Peanut orale immunotherapie Studie van vroege interventie voor desensibilisatie (POSEIDON)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 1 tot < 4 jaar bij randomisatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd/ouder (of beide ouders indien vereist door de lokale autoriteiten). Geef toestemming waar nodig en zoals van toepassing volgens lokale vereisten.
• Gevoeligheid voor pinda's, gedefinieerd als een van de volgende:

Geen bekende voorgeschiedenis van pinda-inname en serum IgE tot pinda ≥ 5 kUA/L binnen 12 maanden vóór randomisatie.

Gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde IgE-gemedieerde pinda-allergie met het begin van kenmerkende* tekenen en symptomen van allergie binnen 2 uur na bekende orale blootstelling aan pinda's of pinda-bevattend voedsel, en heeft een gemiddelde kwaddeldiameter op de huidpriktest (SPT ) naar pinda van ten minste 3 mm groter dan de negatieve controle (verdunningsmiddel) of serum IgE naar pinda ≥ 0,35 kUA/L, verkregen binnen 12 maanden vóór randomisatie.

• Ontwikkeling van voor de leeftijd geschikte dosisbeperkende allergiesymptomen na consumptie van enkelvoudige doses pinda-eiwit > 3 mg tot ≤ 300 mg in een screening DBPCFC.
• Voor toediening van het onderzoeksproduct moet een smakelijk voertuigvoedsel beschikbaar zijn waarvoor de proefpersoon niet allergisch is.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige of levensbedreigende anafylaxie op elk moment vóór de screening DBPCFC.
• Geschiedenis van hemodynamisch significante cardiovasculaire of renovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie.
• Geschiedenis van door biopsie bevestigde diagnose van EoE; andere eosinofiele GI-ziekte; chronische, terugkerende of ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ); of symptomen van dysfagie (bijv. moeite met slikken, eten "vast komen te zitten").
• Terugkerende gastro-intestinale symptomen die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Voorgeschiedenis van een mestcelaandoening waaronder mastocytose, urticaria pigmentosa, chronische idiopathische of chronische fysieke urticaria die verder gaat dan eenvoudige dermatografie (bijv. Koude urticaria, cholinerge urticaria) en erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
• Matige of ernstige aanhoudende astma (criteria stappen 3-6; National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], 2007).
• Milde astma (criteria stappen 1-2; NHLBI, 2007) die ongecontroleerd of moeilijk onder controle te krijgen is op basis van de NHLBI 2007-criteria.

• Geschiedenis van gebruik van hoge doses corticosteroïden (bijv. 1-2 mg/kg prednison of equivalent gedurende > 3 dagen) via een toedieningsweg zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • Steroïde dagelijks toegediend gedurende > 1 maand binnen 1 jaar vóór screening
  • Eén steroïdenkuur binnen 6 maanden voor screening
  • Meer dan 2 steroïdekuren van ≥ 1 week binnen 1 jaar vóór de screening
• Geschiedenis van voedseleiwit-geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES) binnen 12 maanden vóór screening.
• Terugkerende urticaria.
• Geschiedenis van groeiachterstand of enige andere vorm van abnormale groei, of ontwikkelings- of spraakachterstand die communicatie die geschikt is voor de leeftijd onmogelijk maakt.
• Voorgeschiedenis van chronische ziekte (behalve milde intermitterende astma, milde persisterende astma die onder controle is, atopische dermatitis of allergische rhinitis) die een significant risico loopt of loopt om instabiel te worden of een verandering in een chronisch therapeutisch regime vereist.
• Niet in staat om te stoppen met antihistaminica en andere medicijnen die de beoordeling van een allergische reactie zouden kunnen verstoren gedurende 5 halfwaardetijden van de medicatie vóór de screening SPT, eerste dag van dosisverhoging en DBPCFC's.
• Gebruik of verwacht gebruik van een verboden medicijn (bijv. bètablokkers [oraal], angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, calciumantagonisten of tricyclische antidepressiva), monoklonaal antilichaam of enige andere immunomodulerende therapie (inclusief immunosuppressieve medicatie).
• Behandeling met elke vorm van immunotherapie voor elke voedselallergie op elk moment vóór de screening.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is, vóór screening.
• Allergie voor haver of rijst.
• Overgevoeligheid voor epinefrine of een van de hulpstoffen in de epinefrine-auto-injector.
• Ouder/verzorger kan of wil geen epinefrine-auto-injectoren gebruiken.
• Kan de protocolvereisten niet volgen.
• Elke andere aandoening (gelijktijdige ziekte, infectie, comorbiditeit of psychiatrische of psychologische stoornissen) of reden die de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek kan verstoren, onnodige risico's kan veroorzaken of de interpretatie van gegevens kan bemoeilijken, naar de mening van de onderzoeker of medisch monitor.
• Verblijft op dezelfde plaats als een andere proefpersoon in een interventieonderzoek met AR101.
• Woont in hetzelfde huishouden en/of is een familielid van een sponsormedewerker of locatiepersoneel dat betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek.