Studio di immunoterapia orale di arachidi sull'intervento precoce per la desensibilizzazione (POSEIDON)
2 febbraio 2023 aggiornato da: Aimmune Therapeutics, Inc.
Studio di immunoterapia orale con arachidi sull'intervento precoce per la desensibilizzazione (POSEIDON)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di AR101 nei bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 1 e <4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare l'efficacia e la sicurezza di AR101 in un regime caratterizzato di immunoterapia orale di desensibilizzazione (CODIT™) rispetto al placebo in bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 1 e <4 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Jeanne de Flandre Hospital
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- University of Frankfurt
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito, SEI 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Snowy Owl, First Floor, Evelina Children's Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital Central Manchester University Hospitals
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust Southampton General Hospital
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Norfolk
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Gorleston-on-Sea, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Reseach, LPCH at El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics Clinical Research Lab
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The John Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Atlantic Research Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC-CH School of Medicine, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology, Food Allergy
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Clinical Research of Charlotte
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 e <4 anni alla randomizzazione.
- Consenso informato scritto del tutore legale/genitore (o di entrambi i genitori ove richiesto dalle autorità locali). Fornire il consenso ove richiesto e come appropriato per i requisiti locali.
- Sensibilità alle arachidi, definita come una delle seguenti:
Nessuna storia nota di ingestione di arachidi e ha IgE sieriche per arachidi ≥ 5 kUA/L entro 12 mesi prima della randomizzazione.
Anamnesi documentata di allergia alle arachidi mediata da IgE diagnosticata dal medico che include l'insorgenza di segni e sintomi caratteristici* di allergia entro 2 ore dall'esposizione orale nota ad arachidi o alimenti contenenti arachidi e presenta un diametro medio del pomfo allo skin prick test (SPT) ) ad arachidi di almeno 3 mm maggiore del controllo negativo (diluente) o IgE sieriche ad arachidi ≥ 0,35 kUA/L, ottenute entro 12 mesi prima della randomizzazione.
- Sviluppo di sintomi allergici dose-limitanti adeguati all'età dopo il consumo di dosi singole di proteine di arachidi da > 3 mg a ≤ 300 mg in uno screening DBPCFC.
- Deve essere disponibile un alimento veicolo appetibile a cui il soggetto non è allergico per la somministrazione del prodotto in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di anafilassi grave o pericolosa per la vita in qualsiasi momento prima dello screening DBPCFC.
- Anamnesi di malattia cardiovascolare o nefrovascolare emodinamicamente significativa, inclusa ipertensione non controllata o non adeguatamente controllata.
- Storia della diagnosi confermata dalla biopsia di EoE; altra malattia gastrointestinale eosinofila; malattia da reflusso gastroesofageo cronica, ricorrente o grave (GERD); o sintomi di disfagia (p. es., difficoltà a deglutire, cibo che "si blocca").
- Sintomi gastrointestinali ricorrenti considerati clinicamente significativi secondo il parere dello sperimentatore.
- Storia di un disturbo dei mastociti inclusa mastocitosi, orticaria pigmentosa, orticaria fisica cronica idiopatica o cronica oltre il semplice dermatografismo (p. es., orticaria da freddo, orticaria colinergica) e angioedema ereditario o idiopatico.
- Asma persistente moderato o grave (criteri fasi 3-6; National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], 2007).
- Asma lieve (criteri passaggi 1-2; NHLBI, 2007) non controllato o difficile da controllare sulla base dei criteri NHLBI 2007.
Storia di uso di corticosteroidi ad alte dosi (p. es., 1-2 mg/kg di prednisone o equivalente per > 3 giorni) per qualsiasi via di somministrazione come definito da uno dei seguenti:
- Steroide somministrato giornalmente per > 1 mese entro 1 anno prima dello screening
- Un ciclo di steroidi entro 6 mesi prima dello screening
- Più di 2 cicli di steroidi di durata ≥ 1 settimana entro 1 anno prima dello screening
- Storia di sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari (FPIES) entro 12 mesi prima dello screening.
- Orticaria ricorrente.
- Storia di ritardo della crescita o qualsiasi altra forma di crescita anormale, o ritardo dello sviluppo o del linguaggio che precluda la comunicazione adeguata all'età.
- Anamnesi di malattia cronica (eccetto asma lieve intermittente, asma lieve persistente controllato, dermatite atopica o rinite allergica) che è o è a rischio significativo di diventare instabile o richiedere un cambiamento in un regime terapeutico cronico.
- Impossibile interrompere antistaminici e altri farmaci che potrebbero interferire con la valutazione di una reazione allergica per 5 emivite del farmaco prima dello screening SPT, primo giorno di aumento della dose e DBPCFC.
- Uso o uso previsto di un farmaco proibito (p. es., beta-bloccanti [orali], inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonisti o antidepressivi triciclici), anticorpi monoclonali o qualsiasi altra terapia immunomodulante (compresi i farmaci immunosoppressori).
- Trattamento con qualsiasi forma di immunoterapia per qualsiasi allergia alimentare in qualsiasi momento prima dello screening.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
- Allergia all'avena o al riso.
- Ipersensibilità all'epinefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'autoiniettore di epinefrina.
- Genitore/tutore incapace o non disposto a utilizzare autoiniettori di epinefrina.
- Impossibile seguire i requisiti del protocollo.
- Qualsiasi altra condizione (malattia concomitante, infezione, comorbilità o disturbi psichiatrici o psicologici) o ragione che possa interferire con la capacità di partecipare allo studio, causare un rischio eccessivo o complicare l'interpretazione dei dati, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico tenere sotto controllo.
- Risiede nello stesso luogo di un altro soggetto in qualsiasi studio interventistico AR101.
- Vive nella stessa famiglia e/o è un membro della famiglia di un dipendente dello sponsor o del personale del sito coinvolto nella conduzione di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo in polvere fornito in capsule e bustine
Formulazione placebo in capsule o bustine staccabili contenenti solo ingredienti inattivi
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Studio prodotto formulato per contenere solo ingredienti inattivi per l'uso come definito nel protocollo
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Comparatore attivo: Polvere AR101 fornita in capsule e bustine
Prodotto in studio fornito come proteina di arachidi in capsule o bustine staccabili
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Prodotto in studio formulato per contenere proteine di arachidi a diversi dosaggi per l'uso come definito nel protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno tollerato una singola dose massima di almeno 600 mg nell'Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di soggetti nella popolazione ITT che raggiunge la desensibilizzazione determinata tollerando specifiche dosi di sfida di proteine di arachidi con non più di lievi sintomi allergici durante la sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno tollerato una singola dose massima di almeno 1000 mg nella sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo (DBPCFC) [Lasso di tempo: 12 mesi]
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di soggetti nella popolazione ITT che raggiunge la desensibilizzazione determinata tollerando specifiche dosi di sfida di proteine di arachidi con non più di lievi sintomi allergici durante la sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC).
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12 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno tollerato una singola dose massima di almeno 300 mg nell'Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di soggetti nella popolazione ITT che raggiunge la desensibilizzazione determinata tollerando specifiche dosi di sfida di proteine di arachidi con non più di lievi sintomi allergici durante la sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC).
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12 mesi
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Massima gravità dei sintomi nei partecipanti a qualsiasi dose di sfida durante l'uscita Sfida alimentare controllata con placebo in doppio cieco (DBPCFC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravità massima dei sintomi che si sono verificati a qualsiasi dose di sfida di proteine di arachidi durante l'uscita DBPCFC.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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