Földimogyoró orális immunterápiás tanulmány a deszenzitizáció korai beavatkozásáról (POSEIDON)

Bevételi kritériumok:

• 1 és < 4 év közöttiek a randomizálás során.
• A törvényes gyám/szülő (vagy mindkét szülő, ha a helyi hatóságok előírják) írásos beleegyezése. Adjon hozzájárulást, ahol szükséges és a helyi követelményeknek megfelelően.
• Földimogyoró iránti érzékenység, az alábbiak egyikeként definiálva:

Földimogyoró fogyasztása nem ismert, és a szérum IgE-földimogyoró értéke ≥ 5 kUA/L a randomizálás előtti 12 hónapon belül.

Az orvos által diagnosztizált IgE által közvetített földimogyoró-allergia dokumentált kórtörténete, amely magában foglalja az allergia jellegzetes* jeleinek és tüneteinek megjelenését a földimogyoró- vagy földimogyoró-tartalmú élelmiszerrel való ismert orális expozíciót követő 2 órán belül, és a bőrszúrási teszten (SPT) mért átlagos búzaátmérővel rendelkezik. ) a földimogyoróra legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll (hígító) vagy a szérum IgE a földimogyoróra ≥ 0,35 kUA/L, amelyet a randomizálás előtt 12 hónapon belül kaptak.

• Életkornak megfelelő, dóziskorlátozó allergiás tünetek kialakulása 3 mg-tól ≤ 300 mg-ig terjedő földimogyoró-fehérje egyszeri adagjának elfogyasztása után egy DBPCFC szűrés során.
• A vizsgálati termék beadásához olyan ízletes vivőanyagnak kell rendelkezésre állnia, amelyre az alany nem allergiás.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos vagy életveszélyes anafilaxia anamnézisében bármikor a DBPCFC szűrés előtt.
• Hemodinamikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy renovascularis betegség a kórtörténetben, beleértve a nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomást.
• Biopsziával megerősített EoE diagnózis anamnézisében; egyéb eozinofil GI-betegség; krónikus, visszatérő vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD); vagy dysphagia tünetei (pl. nyelési nehézség, étel "elakadása").
• A visszatérő GI tünetek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősülnek.
• Hízósejt-rendellenesség anamnézisében, beleértve a mastocytosist, urticaria pigmentosa, krónikus idiopátiás vagy krónikus fizikai csalánkiütést az egyszerű dermatografizmuson túl (pl. hideg csalánkiütés, kolinerg urticaria), valamint örökletes vagy idiopátiás angioödéma.
• Mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma (3-6. kritériumok; National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI], 2007).
• Enyhe asztma (1-2. kritérium lépések; NHLBI, 2007), amely az NHLBI 2007 kritériumai alapján nem kontrollálható vagy nehezen kontrollálható.

• Nagy dózisú kortikoszteroid (pl. 1-2 mg/ttkg prednizon vagy ekvivalens több mint 3 napig) a kórelőzményében a következők bármelyike ​​szerinti beadási móddal:

  • Szteroid naponta több mint 1 hónapig a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Egy szteroid kúra a szűrés előtt 6 hónapon belül
  • Több mint 2 szteroid kúra ≥ 1 hetes időtartamú a szűrést megelőző 1 éven belül
• Élelmiszerfehérje által kiváltott enterocolitis szindróma (FPIES) a kórtörténetben a szűrés előtti 12 hónapon belül.
• Ismétlődő csalánkiütés.
• A kórtörténetben előforduló fejlődési kudarc vagy a rendellenes növekedés bármely más formája, vagy olyan fejlődési vagy beszédkésés, amely kizárja az életkornak megfelelő kommunikációt.
• A kórelőzményben szereplő krónikus betegség (kivéve az enyhe intermittáló asztmát, az enyhe, tartósan kontrollált asztmát, az atópiás dermatitist vagy az allergiás rhinitist), amely fennáll vagy fennáll annak kockázata, hogy instabillá válik, vagy krónikus terápiás kezelési rend megváltoztatását igényli.
• Nem lehet abbahagyni az antihisztaminok és más olyan gyógyszerek szedését, amelyek megzavarhatják az allergiás reakció értékelését a gyógyszer 5 felezési idejében az SPT szűrése, az adagemelés első napja és a DBPCFC-k előtt.
• Tiltott gyógyszer (pl. béta-blokkolók [orális], angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy triciklusos antidepresszánsok), monoklonális antitest vagy bármely más immunmoduláló terápia (beleértve az immunszuppresszív gyógyszereket) alkalmazása vagy várható használata.
• Bármilyen ételallergia immunterápiás formájú kezelése a szűrés előtt bármikor.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati készítmény 30 napon belüli vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt.
• Zab vagy rizs allergia.
• Túlérzékenység adrenalinnal vagy az epinefrin autoinjektor bármely segédanyagával szemben.
• A szülő/gondozó nem tud vagy nem hajlandó adrenalin autoinjektort használni.
• Nem tudja betartani a protokollkövetelményeket.
• Bármilyen egyéb állapot (egyidejű betegség, fertőzés, komorbiditás vagy pszichiátriai vagy pszichés zavarok) vagy ok, amely a vizsgálatban való részvételt akadályozhatja, indokolatlan kockázatot okozhat, vagy megnehezítheti az adatok értelmezését a vizsgáló vagy az orvos véleménye szerint monitor.
• Ugyanazon a helyen lakik, mint egy másik alany bármely AR101 intervenciós vizsgálatban.
• Ugyanabban a háztartásban él, és/vagy családtagja a vizsgálat elvégzésében részt vevő szponzori alkalmazottnak vagy a helyszíni személyzetnek.