Пероральная иммунотерапия арахисом Исследование раннего вмешательства для десенсибилизации (POSEIDON)
2 февраля 2023 г. обновлено: Aimmune Therapeutics, Inc.
Исследование оральной иммунотерапии арахисом раннего вмешательства для десенсибилизации (POSEIDON)
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности AR101 у детей с аллергией на арахис в возрасте от 1 до 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Определить эффективность и безопасность AR101 в особом режиме пероральной десенсибилизирующей иммунотерапии (CODIT™) по сравнению с плацебо у детей с аллергией на арахис в возрасте от 1 до < 4 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- University of Frankfurt
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SEI 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Snowy Owl, First Floor, Evelina Children's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital Central Manchester University Hospitals
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust Southampton General Hospital
-
-
Norfolk
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Reseach, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics Clinical Research Lab
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The John Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Atlantic Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC-CH School of Medicine, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology, Food Allergy
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Jeanne de Flandre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до < 4 лет при рандомизации.
- Письменное информированное согласие законного опекуна/родителя (или обоих родителей, если этого требуют местные власти). Предоставляйте согласие, когда это необходимо и в соответствии с местными требованиями.
- Чувствительность к арахису, определяемая как одно из следующего:
В анамнезе не известно употребление арахиса и уровень IgE в сыворотке крови к арахису ≥ 5 кЕА/л в течение 12 месяцев до рандомизации.
Задокументированный анамнез диагностированной врачом IgE-опосредованной аллергии на арахис, которая включает появление характерных* признаков и симптомов аллергии в течение 2 часов после известного перорального контакта с арахисом или пищей, содержащей арахис, и имеет средний диаметр волдыря при кожном прик-тесте (КПТ). ) к арахису не менее чем на 3 мм больше, чем в отрицательном контроле (разбавитель) или сывороточный IgE к арахису ≥ 0,35 кЕА/л, полученный в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Развитие соответствующих возрасту симптомов аллергии, ограничивающих дозу, после употребления разовых доз белка арахиса от > 3 мг до ≤ 300 мг при скрининге DBPCFC.
- Для введения исследуемого продукта должна быть доступна вкусная пища-носитель, на которую у субъекта нет аллергии.
Критерий исключения:
- История тяжелой или опасной для жизни анафилаксии в любое время до скрининга DBPCFC.
- История гемодинамически значимых сердечно-сосудистых или реноваскулярных заболеваний, включая неконтролируемую или неадекватно контролируемую артериальную гипертензию.
- Анамнез подтвержденный биопсией диагноз ЭоЭ; другое эозинофильное заболевание ЖКТ; хроническая, рецидивирующая или тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); или симптомы дисфагии (например, затрудненное глотание, «застревание» пищи).
- По мнению исследователя, рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы считаются клинически значимыми.
- Заболевания тучных клеток в анамнезе, включая мастоцитоз, пигментную крапивницу, хроническую идиопатическую или хроническую физическую крапивницу, помимо простого дерматографизма (например, холодовая крапивница, холинергическая крапивница), а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
- Умеренная или тяжелая персистирующая астма (шаги критериев 3–6; Национальный институт сердца, легких и крови [NHLBI], 2007 г.).
- Легкая астма (шаги критериев 1–2; NHLBI, 2007), неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю на основании критериев NHLBI 2007.
Применение высоких доз кортикостероидов в анамнезе (например, 1-2 мг/кг преднизолона или эквивалента в течение > 3 дней) любым путем введения, как определено любым из следующего:
- Стероид, вводимый ежедневно в течение > 1 месяца в течение 1 года до скрининга
- Один курс стероидов в течение 6 месяцев до скрининга
- Более 2 курсов стероидов продолжительностью ≥ 1 недели в течение 1 года до скрининга
- Синдром индуцированного пищевыми белками энтероколита (FPIES) в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга.
- Рецидивирующая крапивница.
- Задержка развития в анамнезе или любая другая форма аномального роста, задержка развития или речи, препятствующая соответствующему возрасту общению.
- Хронические заболевания в анамнезе (за исключением легкой интермиттирующей астмы, легкой персистирующей астмы, которую можно контролировать, атопического дерматита или аллергического ринита), которые имеют или имеют значительный риск стать нестабильными или требуют изменения хронического терапевтического режима.
- Невозможно прекратить прием антигистаминных препаратов и других препаратов, которые могут помешать оценке аллергической реакции, в течение 5 периодов полувыведения препарата перед скрининговым КПТ, первым днем повышения дозы и DBPCFC.
- Использование или предполагаемое использование запрещенных препаратов (например, бета-блокаторов [перорально], ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина, блокаторов кальциевых каналов или трициклических антидепрессантов), моноклональных антител или любой другой иммуномодулирующей терапии (включая иммунодепрессанты).
- Лечение любой формой иммунотерапии любой пищевой аллергии в любое время до скрининга.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Аллергия на овес или рис.
- Повышенная чувствительность к адреналину или любому из вспомогательных веществ автоинъектора адреналина.
- Родитель/опекун не может или не хочет использовать автоинъекторы адреналина.
- Невозможно выполнить требования протокола.
- Любое другое состояние (сопутствующее заболевание, инфекция, сопутствующая патология, психические или психологические расстройства) или причина, которые могут помешать возможности участвовать в исследовании, вызвать неоправданный риск или затруднить интерпретацию данных, по мнению исследователя или медицинского работника. монитор.
- Проживает в том же месте, что и другой субъект в любом интервенционном исследовании AR101.
- Проживает в том же домашнем хозяйстве и/или является членом семьи сотрудника спонсора или персонала объекта, участвовавшего в проведении этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо в капсулах и пакетиках
Состав плацебо в капсулах или пакетиках, содержащих только неактивные ингредиенты.
|
Исследуемый продукт, содержащий только неактивные ингредиенты для использования в соответствии с протоколом
|
|
Активный компаратор: Порошок AR101 поставляется в капсулах и пакетиках.
Исследуемый продукт представлен в виде арахисового протеина в капсулах или пакетиках, которые выдвигаются на части.
|
Исследуемый продукт, содержащий белок арахиса в различных дозировках для использования в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые переносили однократную наивысшую дозу не менее 600 мг в двойном слепом плацебо-контролируемом пищевом испытании на выходе (DBPCFC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов в популяции ITT, у которых достигается десенсибилизация, определяемая переносимостью определенных доз арахисового белка с не более чем легкими симптомами аллергии во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые перенесли однократную максимальную дозу не менее 1000 мг в двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробе на выходе (DBPCFC) [Временные рамки: 12 месяцев]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов в популяции ITT, у которых достигается десенсибилизация, определяемая переносимостью определенных доз арахисового белка с не более чем легкими симптомами аллергии во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC).
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов, которые переносили однократную наивысшую дозу не менее 300 мг в двойном слепом плацебо-контролируемом пищевом испытании на выходе (DBPCFC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов в популяции ITT, у которых достигается десенсибилизация, определяемая переносимостью определенных доз арахисового белка с не более чем легкими симптомами аллергии во время двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC).
|
12 месяцев
|
|
Максимальная тяжесть симптомов у участников при любой контрольной дозе во время выхода Двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба (DBPCFC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Максимальная тяжесть симптомов, возникшая при любой контрольной дозе арахисового белка во время выхода DBPCFC.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARC005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .