Estudo de Imunoterapia Oral de Amendoim de Intervenção Precoce para Dessensibilização (POSEIDON)
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.
Estudo de Imunoterapia Oral de Amendoim de Intervenção Precoce para Dessensibilização (POSEIDON)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de AR101 em crianças alérgicas a amendoim com idade de 1 a < 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Determinar a eficácia e a segurança de AR101 em um regime de imunoterapia de dessensibilização oral caracterizada (CODIT™) em comparação com placebo em crianças alérgicas a amendoim com idade de 1 a < 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- University of Frankfurt
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Reseach, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics Clinical Research Lab
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The John Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-CH School of Medicine, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology, Food Allergy
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, França
- Jeanne de Flandre Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SEI 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Snowy Owl, First Floor, Evelina Children's Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital Central Manchester University Hospitals
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust Southampton General Hospital
-
-
Norfolk
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 1 a < 4 anos na randomização.
- Consentimento informado por escrito do responsável legal/pai (ou de ambos os pais, quando exigido pelas autoridades locais). Forneça consentimento quando necessário e conforme apropriado de acordo com os requisitos locais.
- Sensibilidade ao amendoim, definida como uma das seguintes:
Sem história conhecida de ingestão de amendoim e com IgE sérica para amendoim ≥ 5 kUA/L 12 meses antes da randomização.
História documentada de alergia ao amendoim mediada por IgE, diagnosticada pelo médico, que inclui o início dos sinais e sintomas característicos* de alergia dentro de 2 horas após a exposição oral conhecida ao amendoim ou a alimentos que contenham amendoim, e tem diâmetro médio da pápula no teste cutâneo por picada (SPT ) para amendoim de pelo menos 3 mm maior que o controle negativo (diluente) ou IgE sérica para amendoim ≥ 0,35 kUA/L, obtido até 12 meses antes da randomização.
- Desenvolvimento de sintomas de alergia limitadores de dose apropriados à idade após o consumo de doses únicas de proteína de amendoim > 3 mg a ≤ 300 mg em uma triagem DBPCFC.
- Um alimento veículo palatável ao qual o indivíduo não seja alérgico deve estar disponível para a administração do produto do estudo.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia grave ou com risco de vida em qualquer momento antes da triagem DBPCFC.
- História de doença cardiovascular ou renovascular hemodinamicamente significativa, incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada.
- História de diagnóstico confirmado por biópsia de EEo; outra doença gastrointestinal eosinofílica; doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave; ou sintomas de disfagia (por exemplo, dificuldade para engolir, comida "presa").
- Sintomas gastrointestinais recorrentes considerados clinicamente significativos na opinião do investigador.
- História de distúrbio de mastócitos, incluindo mastocitose, urticária pigmentosa, urticária crônica idiopática ou física crônica além do dermatografismo simples (por exemplo, urticária ao frio, urticária colinérgica) e angioedema hereditário ou idiopático.
- Asma persistente moderada ou grave (critério etapas 3-6; Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue [NHLBI], 2007).
- Asma leve (critério etapas 1-2; NHLBI, 2007) que é descontrolada ou difícil de controlar com base nos critérios do NHLBI 2007.
Histórico de uso de altas doses de corticosteroides (por exemplo, 1-2 mg/kg de prednisona ou equivalente por > 3 dias) por qualquer via de administração, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- Esteróide administrado diariamente por > 1 mês dentro de 1 ano antes da triagem
- Um curso de esteróide dentro de 6 meses antes da triagem
- Mais de 2 cursos de esteróides ≥ 1 semana de duração dentro de 1 ano antes da triagem
- História de síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar (FPIES) dentro de 12 meses antes da triagem.
- Urticária recorrente.
- História de falha de crescimento ou qualquer outra forma de crescimento anormal, ou atraso no desenvolvimento ou na fala que impeça a comunicação apropriada para a idade.
- História de doença crônica (exceto asma intermitente leve, asma persistente leve controlada, dermatite atópica ou rinite alérgica) que está ou está em risco significativo de se tornar instável ou requerer uma mudança no regime terapêutico crônico.
- Incapaz de descontinuar anti-histamínicos e outros medicamentos que possam interferir na avaliação de uma reação alérgica por 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem SPT, primeiro dia de escalonamento de dose e DBPCFCs.
- Uso ou uso antecipado de um medicamento proibido (por exemplo, betabloqueadores [oral], inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou antidepressivos tricíclicos), anticorpo monoclonal ou qualquer outra terapia imunomoduladora (incluindo medicamentos imunossupressores).
- Tratamento com qualquer forma de imunoterapia para qualquer alergia alimentar a qualquer momento antes da triagem.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo, antes da triagem.
- Alergia a aveia ou arroz.
- Hipersensibilidade à epinefrina ou a qualquer um dos excipientes do auto-injetor de epinefrina.
- Pai/responsável não pode ou não quer usar auto-injetores de epinefrina.
- Incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
- Qualquer outra condição (doença concomitante, infecção, comorbidade ou distúrbios psiquiátricos ou psicológicos) ou motivo que possa interferir na capacidade de participar do estudo, causar risco indevido ou complicar a interpretação dos dados, na opinião do investigador ou médico monitor.
- Reside no mesmo local que outro sujeito em qualquer ensaio intervencionista AR101.
- Mora na mesma casa e/ou é membro da família de um funcionário patrocinador ou funcionário do local envolvido na condução deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo em pó fornecido em cápsulas e sachês
Formulação de placebo em cápsulas ou sachês destacáveis contendo apenas ingredientes inativos
|
Produto do estudo formulado para conter apenas ingredientes inativos para uso conforme definido no protocolo
|
|
Comparador Ativo: AR101 em pó fornecido em cápsulas e sachês
Produto do estudo fornecido como proteína de amendoim em cápsulas ou sachês destacáveis
|
Produto do estudo formulado para conter proteína de amendoim em diferentes dosagens para uso conforme definido no protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 600 mg no desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC)
Prazo: 12 meses
|
A porcentagem de indivíduos na população ITT que atingem a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves de alergia durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) de saída.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que toleraram uma dose única mais alta de pelo menos 1.000 mg no desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) [Prazo: 12 meses]
Prazo: 12 meses
|
A porcentagem de indivíduos na população ITT que atingem a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves de alergia durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) de saída.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de indivíduos que toleraram uma única dose mais alta de pelo menos 300 mg no desafio alimentar controlado por placebo, duplo-cego e de saída (DBPCFC)
Prazo: 12 meses
|
A porcentagem de indivíduos na população ITT que atingem a dessensibilização conforme determinado pela tolerância a doses de desafio especificadas de proteína de amendoim com não mais do que sintomas leves de alergia durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) de saída.
|
12 meses
|
|
Gravidade Máxima dos Sintomas em Participantes em Qualquer Dose de Desafio Durante o Desafio Alimentar Controlado por Placebo Duplo-cego de Saída (DBPCFC)
Prazo: 12 meses
|
A gravidade máxima dos sintomas que ocorreram em qualquer dose de desafio de proteína de amendoim durante a saída do DBPCFC.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARC005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .