Peanut oral immunterapistudie av tidlig intervensjon for desensibilisering (POSEIDON)
2. februar 2023 oppdatert av: Aimmune Therapeutics, Inc.
Peanut oral immunterapistudie av tidlig intervensjon for desensibilisering (POSEIDON)
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til AR101 hos peanøttallergiske barn i alderen 1 til < 4 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til AR101 i et karakterisert oral desensibilisering immunterapi (CODIT™)-regime sammenlignet med placebo hos peanøttallergiske barn i alderen 1 til < 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Reseach, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics Clinical Research Lab
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The John Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
- Atlantic Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-CH School of Medicine, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology, Food Allergy
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Jeanne de Flandre Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SEI 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Snowy Owl, First Floor, Evelina Children's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital Central Manchester University Hospitals
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust Southampton General Hospital
-
-
Norfolk
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University of Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 til < 4 år ved randomisering.
- Skriftlig informert samtykke fra den juridiske vergen/forelderen (eller begge foreldrene der det kreves av lokale myndigheter). Gi samtykke der det er nødvendig og etter lokale krav.
- Følsomhet for peanøtter, definert som ett av følgende:
Ingen kjent historie med peanøttinntak og har serum IgE til peanøtt ≥ 5 kUA/L innen 12 måneder før randomisering.
Dokumentert historie med legediagnostisert IgE-mediert peanøttallergi som inkluderer utbruddet av karakteristiske* tegn og symptomer på allergi innen 2 timer etter kjent oral eksponering for peanøtt- eller peanøttholdig mat, og har en gjennomsnittlig hvelvet diameter på hudstikktest (SPT ) til peanøtt på minst 3 mm større enn negativ kontroll (fortynningsmiddel) eller serum IgE til peanøtt ≥ 0,35 kUA/L, oppnådd innen 12 måneder før randomisering.
- Utvikling av alderstilpassede dosebegrensende allergisymptomer etter inntak av enkeltdoser med peanøttprotein > 3 mg til ≤ 300 mg i en screening DBPCFC.
- En velsmakende bærermat som forsøkspersonen ikke er allergisk mot, må være tilgjengelig for administrering av studieprodukt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig eller livstruende anafylaksi når som helst før screeningen DBPCFC.
- Anamnese med hemodynamisk signifikant kardiovaskulær eller renovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon.
- Anamnese med biopsi-bekreftet diagnose av EoE; annen eosinofil GI-sykdom; kronisk, tilbakevendende eller alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD); eller symptomer på dysfagi (f.eks. problemer med å svelge, mat som "settes seg fast").
- Tilbakevendende GI-symptomer anses som klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
- Anamnese med mastcelleforstyrrelser inkludert mastocytose, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk urticaria utover enkel dermatografi (f.eks. kald urticaria, kolinerg urticaria) og arvelig eller idiopatisk angioødem.
- Moderat eller alvorlig vedvarende astma (kriterietrinn 3-6; National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], 2007).
- Mild astma (kriterietrinn 1-2; NHLBI, 2007) som er ukontrollert eller vanskelig å kontrollere basert på NHLBI 2007-kriterier.
Anamnese med bruk av høydose kortikosteroider (f.eks. 1-2 mg/kg prednison eller tilsvarende i > 3 dager) ved en hvilken som helst administrasjonsvei som definert av en av følgende:
- Steroid administrert daglig i > 1 måned innen 1 år før screening
- Én steroidkur innen 6 måneder før screening
- Mer enn 2 steroidkurer ≥ 1 uke i varighet innen 1 år før screening
- Anamnese med matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES) innen 12 måneder før screening.
- Tilbakevendende urticaria.
- Historie med manglende trives eller annen form for unormal vekst, eller utviklings- eller taleforsinkelse som utelukker alderstilpasset kommunikasjon.
- Anamnese med kronisk sykdom (unntatt mild intermitterende astma, mild vedvarende astma som er kontrollert, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt) som er eller har betydelig risiko for å bli ustabil eller som krever en endring i et kronisk terapeutisk regime.
- Kan ikke seponere antihistaminer og andre medisiner som kan forstyrre vurderingen av en allergisk reaksjon i 5 halveringstider av medisinen før screening SPT, første dag med doseøkning og DBPCFC.
- Bruk eller forventet bruk av en forbudt medisin (f.eks. betablokkere [oral], angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller trisykliske antidepressiva), monoklonalt antistoff eller annen immunmodulerende terapi (inkludert immunsuppressive medisiner).
- Behandling med enhver form for immunterapi for enhver matallergi når som helst før screening.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Allergi mot havre eller ris.
- Overfølsomhet overfor epinefrin eller noen av hjelpestoffene i epinefrin autoinjektoren.
- Foreldre/omsorgsperson kan ikke eller vil ikke bruke adrenalin autoinjektorer.
- Kan ikke følge protokollkravene.
- Enhver annen tilstand (samtidig sykdom, infeksjon, komorbiditet eller psykiatriske eller psykologiske lidelser) eller grunn som kan forstyrre muligheten til å delta i studien, forårsake unødig risiko eller komplisere tolkningen av data, etter etterforskerens eller medisinske vurderinger. Observere.
- Bor på samme sted som en annen person i en hvilken som helst AR101 intervensjonsforsøk.
- Bor i samme husholdning og/eller er et familiemedlem til en sponsoransatt eller ansatte på stedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebopulver leveres i kapsler og poser
Placeboformulering i uttrekkbare kapsler eller poser som kun inneholder inaktive ingredienser
|
Studieprodukt formulert for å inneholde kun inaktive ingredienser for bruk som definert i protokollen
|
|
Aktiv komparator: AR101-pulver leveres i kapsler og poser
Studieprodukt levert som peanøttprotein i kapsler eller poser som kan trekkes fra hverandre
|
Studieprodukt formulert for å inneholde peanøttprotein i forskjellige doseringsstyrker for bruk som definert i protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som tolererte en enkelt høyeste dose på minst 600 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av individer i ITT-populasjonen som oppnår desensibilisering som bestemt ved å tolerere spesifiserte utfordringsdoser av peanøttprotein med ikke mer enn milde allergisymptomer under den dobbelblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som tolererte en enkelt høyeste dose på minst 1000 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) [Tidsramme: 12 måneder]
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av individer i ITT-populasjonen som oppnår desensibilisering som bestemt ved å tolerere spesifiserte utfordringsdoser av peanøttprotein med ikke mer enn milde allergisymptomer under den dobbelblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC).
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som tolererte en enkelt høyeste dose på minst 300 mg i Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av individer i ITT-populasjonen som oppnår desensibilisering som bestemt ved å tolerere spesifiserte utfordringsdoser av peanøttprotein med ikke mer enn milde allergisymptomer under den dobbelblinde placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC).
|
12 måneder
|
|
Maksimal alvorlighetsgrad av symptomer hos deltakere ved enhver utfordringsdose under utgangen av dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den maksimale alvorlighetsgraden av symptomene som oppsto ved enhver utfordringsdose av peanøttprotein under utgangen av DBPCFC.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARC005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .