Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensibilization (POSEIDON)
2. Februar 2023 aktualisiert von: Aimmune Therapeutics, Inc.
Studie zur oralen Erdnuss-Immuntherapie zur Frühintervention zur Desensibilisierung (POSEIDON)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AR101 bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 1 bis < 4 Jahren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR101 in einer charakterisierten oralen Desensibilisierungs-Immuntherapie (CODIT™) im Vergleich zu Placebo bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 1 bis < 4 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- University of Frankfurt
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Lille, Frankreich
- Jeanne de Flandre Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Reseach, LPCH at El Camino Hospital
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Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Children's Center for Advanced Pediatrics Clinical Research Lab
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The John Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan Division of Allergy and Clinical Immunology
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
- Atlantic Research Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC-CH School of Medicine, Pediatric Allergy, Immunology & Rheumatology, Food Allergy
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Clinical Research of Charlotte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich, SEI 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, Snowy Owl, First Floor, Evelina Children's Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital Central Manchester University Hospitals
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust Southampton General Hospital
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Norfolk
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Gorleston-on-Sea, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 1 bis < 4 Jahren bei Randomisierung.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten/Elternteils (oder beider Elternteile, wenn dies von den örtlichen Behörden verlangt wird). Gegebenenfalls Zustimmung erteilen, soweit dies gemäß den örtlichen Anforderungen angemessen ist.
- Empfindlichkeit gegenüber Erdnuss, definiert als eine der folgenden:
Keine bekannte Vorgeschichte von Erdnussverzehr und Serum-IgE gegen Erdnuss ≥ 5 kUA/l innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
Dokumentierte Vorgeschichte einer ärztlich diagnostizierten IgE-vermittelten Erdnussallergie, die das Auftreten charakteristischer* Anzeichen und Symptome einer Allergie innerhalb von 2 Stunden nach bekannter oraler Exposition gegenüber Erdnüssen oder erdnusshaltigen Nahrungsmitteln umfasst und einen mittleren Quaddeldurchmesser im Haut-Prick-Test (SPT ) gegen Erdnuss um mindestens 3 mm größer als die Negativkontrolle (Verdünnungsmittel) oder Serum-IgE gegen Erdnuss ≥ 0,35 kUA/l, gemessen innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
- Entwicklung altersgerechter dosislimitierender Allergiesymptome nach Verzehr von Einzeldosen Erdnussprotein > 3 mg bis ≤ 300 mg in einem Screening-DBPCFC.
- Für die Verabreichung des Studienprodukts muss eine wohlschmeckende Vehikelnahrung zur Verfügung stehen, gegen die der Proband nicht allergisch ist.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Anaphylaxie zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening DBPCFC.
- Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten kardiovaskulären oder renovaskulären Erkrankung, einschließlich unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Hypertonie.
- Vorgeschichte einer durch Biopsie bestätigten Diagnose von EoE; andere eosinophile GI-Erkrankungen; chronische, wiederkehrende oder schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD); oder Symptome einer Dysphagie (z. B. Schluckbeschwerden, Essen bleibt hängen).
- Wiederkehrende GI-Symptome, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden.
- Vorgeschichte einer Mastzellerkrankung, einschließlich Mastozytose, Urtikaria pigmentosa, chronisch idiopathischer oder chronisch physikalischer Urtikaria über einfachen Dermatographismus hinaus (z. B. Kälteurtikaria, cholinerge Urtikaria) und hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
- Mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma (Kriterienstufen 3-6; National Heart, Lung, and Blood Institute [NHLBI], 2007).
- Leichtes Asthma (Kriterienstufen 1-2; NHLBI, 2007), das gemäß den NHLBI-Kriterien von 2007 unkontrolliert oder schwer zu kontrollieren ist.
Anamnestische Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden (z. B. 1-2 mg/kg Prednison oder Äquivalent für > 3 Tage) über einen beliebigen Verabreichungsweg gemäß einer der folgenden Definitionen:
- Tägliche Verabreichung von Steroiden für > 1 Monat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Ein Steroidkurs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Mehr als 2 Steroidkurse ≥ 1 Woche Dauer innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Vorgeschichte des Lebensmittelprotein-induzierten Enterokolitis-Syndroms (FPIES) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Wiederkehrende Urtikaria.
- Vorgeschichte von Gedeihstörungen oder anderen Formen von abnormalem Wachstum oder Entwicklungs- oder Sprachverzögerung, die eine altersgerechte Kommunikation ausschließen.
- Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung (außer leichtem intermittierendem Asthma, leichtem persistierendem Asthma, das kontrolliert wird, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis), die ein erhebliches Risiko aufweist, instabil zu werden oder eine Änderung des chronischen Therapieschemas erfordert.
- Unfähig, Antihistaminika und andere Medikamente, die die Beurteilung einer allergischen Reaktion beeinträchtigen könnten, für 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem SPT-Screening, dem ersten Tag der Dosiseskalation und DBPCFCs abzusetzen.
- Verwendung oder erwartete Verwendung eines verbotenen Medikaments (z. B. Betablocker [oral], Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker oder trizyklische Antidepressiva), monoklonale Antikörper oder andere immunmodulatorische Therapien (einschließlich immunsuppressiver Medikamente).
- Behandlung mit jeder Form der Immuntherapie bei Nahrungsmittelallergien jederzeit vor dem Screening.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
- Allergie gegen Hafer oder Reis.
- Überempfindlichkeit gegen Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile des Epinephrin-Autoinjektors.
- Eltern/Betreuer sind nicht in der Lage oder nicht bereit, Epinephrin-Autoinjektoren zu verwenden.
- Die Protokollanforderungen können nicht befolgt werden.
- Jeder andere Zustand (gleichzeitige Erkrankung, Infektion, Komorbidität oder psychiatrische oder psychologische Störungen) oder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder Arztes die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, ein unangemessenes Risiko verursachen oder die Interpretation von Daten erschweren könnte Monitor.
- sich in einer AR101-Interventionsstudie am selben Ort aufhält wie ein anderer Proband.
- Lebt im selben Haushalt und/oder ist ein Familienmitglied eines Mitarbeiters des Sponsors oder eines Standortmitarbeiters, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Pulver in Kapseln und Beuteln
Placebo-Formulierung in auseinanderziehbaren Kapseln oder Beuteln, die nur inaktive Inhaltsstoffe enthalten
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Studienprodukt, das so formuliert ist, dass es nur inaktive Inhaltsstoffe zur Verwendung wie im Protokoll definiert enthält
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Aktiver Komparator: AR101-Pulver in Kapseln und Beuteln
Studienprodukt als Erdnussprotein in auseinanderziehbaren Kapseln oder Beuteln
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Studienprodukt, das so formuliert ist, dass es Erdnussprotein in verschiedenen Dosierungsstärken zur Verwendung gemäß Definition im Protokoll enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine höchste Einzeldosis von mindestens 600 mg im Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) tolerierten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden in der ITT-Population, die eine Desensibilisierung erreichen, bestimmt durch Tolerieren bestimmter Belastungsdosen von Erdnussprotein mit nicht mehr als leichten Allergiesymptomen während der doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelbelastung (DBPCFC).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine höchste Einzeldosis von mindestens 1000 mg in der Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) toleriert haben [Zeitrahmen: 12 Monate]
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden in der ITT-Population, die eine Desensibilisierung erreichen, bestimmt durch Tolerieren bestimmter Belastungsdosen von Erdnussprotein mit nicht mehr als leichten Allergiesymptomen während der doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelbelastung (DBPCFC).
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12 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die eine höchste Einzeldosis von mindestens 300 mg im Exit Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) tolerierten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden in der ITT-Population, die eine Desensibilisierung erreichen, bestimmt durch Tolerieren bestimmter Belastungsdosen von Erdnussprotein mit nicht mehr als leichten Allergiesymptomen während der doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelbelastung (DBPCFC).
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12 Monate
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Maximale Schwere der Symptome bei den Teilnehmern bei jeder Belastungsdosis während der doppelblinden Placebo-kontrollierten Ernährungsbelastung (DBPCFC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die maximale Schwere der Symptome, die bei einer beliebigen Belastungsdosis von Erdnussprotein während des Ausstiegs DBPCFC auftraten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ARC005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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