SLActive® 대 SLA® 표면을 사용한 치과용 임플란트
2025년 5월 26일 업데이트: Institut Straumann AG
SLActive® 대 SLA® 표면으로 치과 임플란트의 환자 내 임상 성능을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
이 시판 후 연구는 SLActive® 표면이 있는 치과용 임플란트(SLActive® 임플란트)가 SLA® 표면이 있는 치과용 임플란트(SLA® 임플란트)에 비해 임상 성능이 열등하지 않음을 보여주기 위한 것입니다. 1차 가설은 임플란트 로딩 후 12개월이 지나면 SLActive® 임플란트 주변의 뼈 손실이 SLA® 임플란트 주변보다 눈에 띄게 크지 않을 것이라는 것입니다.
Straumann® Bone Level Tapered(BLT), Roxolid® 임플란트의 안전성을 다시 한 번 확인하기 위해 부작용 발생 및 장치 결함도 기록됩니다.
SLActive® 임플란트의 골유착 및 항염증 가능성은 연구에서 2차 종점으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 맹검, 무작위, 쌍 샘플, 다기관 임상 연구입니다. 이 연구에서는 환자당 8번의 방문이 예정되어 있습니다. 최종 분석은 모든 환자가 12개월 방문을 완료한 후에 수행됩니다.
연구 장치는 CE(Conformité Européenne, 유럽 적합성을 의미) 표시 제품이며 의도된 용도 내에서 사용됩니다.
스페인의 두 센터가 참여할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Universidad Complutense
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Santiago De Compostela, 스페인
- Universidad de Santiago de Compostela
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 치유 부위의 서로 다른 두 사분면에 배치된 두 개 이상의 치과 임플란트(송곳니에서 어금니까지)가 필요한 부분 무치악 환자(발치 후 3개월)
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 인코딩된 데이터가 수집 및 분석된다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 구강 수술 절차에 대한 금기 사항
- 사용 지침(IFU)에 따라 금기인 치과 임플란트 식립
- 구강 위생이 부적절한 피험자(FMPS ≥ 20%)
- 현재 심한 흡연자(하루에 >10 개비 또는 하루에 >1 시가로 정의됨)이거나 씹는 담배를 사용하는 피험자
- 약물 또는 알코올 남용 대상자
- 연조직 및 뼈이식 시술이 필요한 환자
- 불충분한 뼈 부피
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 뼈나 연조직의 치유 과정이나 골융합 과정을 방해할 수 있는 전신적 요인이 있는 환자(예: 골대사 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 항응고제/출혈성 체질)
- 치료되지 않은 치주질환, 임플란트 부위의 급성 감염, 악관절 장애, 치료 가능한 턱의 병적 질환, 구강 점막의 변화 등 치유 과정을 방해할 수 있는 국소적 요인이 있는 환자)
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLActive® 임플란트
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하나의 연구 테스트(SLActive® 표면)(그리고 동시에, 분할 구강 설계에서 하나의 연구 대조군(SLA® 표면) 임플란트(Bone Level Tapered, Roxolid®))이 부분 무치악 환자의 두 개의 서로 다른 사분면에 배치됩니다.
임플란트는 하악과 상악(치유된 발치 부위)의 소구치, 대구치 및 송곳니 위치에 배치됩니다.
임플란트는 임플란트 식립 후 8주 후에 단일 크라운 또는 부목 수복물로 복원됩니다.
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활성 비교기: SLA® 임플란트
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하나의 연구 테스트(SLActive® 표면)(그리고 동시에, 분할 구강 설계에서 하나의 연구 대조군(SLA® 표면) 임플란트(Bone Level Tapered, Roxolid®))이 부분 무치악 환자의 두 개의 서로 다른 사분면에 배치됩니다.
임플란트는 하악과 상악(치유된 발치 부위)의 소구치, 대구치 및 송곳니 위치에 배치됩니다.
임플란트는 임플란트 식립 후 8주 후에 단일 크라운 또는 부목 수복물로 복원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 수준은 임플란트 로딩 후 12 개월 후에 변합니다
기간: 임플란트 로딩 후 12 개월
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이 연구의 주요 효능 목표는 CIP (CR2017-05, V03)에 설명 된 바와 같이 임플란트 로딩 후 12 개월 후 뼈 수준 변화를 통해 슬랙티브 ® 임플란트의 성능을 확인하는 것이 었습니다.
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임플란트 로딩 후 12 개월
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불리한 장치 효과 및 장치 결함이 발생하여 심각한 장치 효과가 발생할 수있었습니다.
기간: 임플란트 로딩 후 12 개월
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불리한 장치 효과 및 장치 결함이 발생하여 심각한 장치 효과가 발생할 수있었습니다.
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임플란트 로딩 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 및 항 염증 바이오 마커 농도의 변화
기간: 임플란트 배치에서 임플란트 배치 후 1 및 4 주 후
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염증성 및 항 염증 바이오 마커의 변화 (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1BETA, TNF-ALPHA, IL-2) 치은 틈새 유체 샘플에서 농도.
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임플란트 배치에서 임플란트 배치 후 1 및 4 주 후
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골혈 바이오 마커 농도의 변화
기간: 임플란트 배치 후 1, 2, 4 및 8 주
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치은 틈새 유체 샘플에서 골혈 바이오 마커 (VEGF, 오스테오 칼신 (OCN), 오스테 오 폰틴 (OPN)) 농도의 변화.
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임플란트 배치 후 1, 2, 4 및 8 주
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임플란트 생존
기간: 임플란트 로딩 후 12 개월
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임플란트 로딩 후 12 개월에 임플란트 생존
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임플란트 로딩 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- 수석 연구원: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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