Zubní implantáty s povrchem SLActive® vs. SLA®
26. května 2025 aktualizováno: Institut Straumann AG
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení klinického výkonu zubních implantátů s povrchem SLActive® vs. SLA® u pacienta
Tato post-marketingová studie má ukázat, že zubní implantáty s povrchem SLActive® (implantáty SLActive®) vykazují nižší klinický výkon ve srovnání se zubními implantáty s povrchem SLA® (implantáty SLA®). Primární hypotéza je, že 12 měsíců po zatížení implantátu nebude úbytek kosti kolem implantátů SLActive® znatelně větší než kolem implantátů SLA®.
Výskyt nežádoucích příhod a nedostatků zařízení bude také zaznamenán, aby se znovu potvrdila bezpečnost implantátu Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid®.
Oseointegrace a protizánětlivý potenciál implantátů SLActive® budou ve studii hodnoceny jako sekundární koncové body.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, párovaná, multicentrická klinická studie. V této studii je naplánováno osm návštěv na pacienta. Konečná analýza bude provedena poté, co všichni pacienti dokončí 12měsíční návštěvu.
Studijní zařízení jsou produkty označené CE (Conformité Européenne, což znamená evropská shoda) a používají se v rámci určeného použití.
Zúčastní se dvě centra ve Španělsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Universidad Complutense
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy, nejméně 18 let
- pacienti s částečnou bezzubostí, kteří potřebují dva nebo více zubních implantátů (špičák až moláry) umístěných ve dvou různých kvadrantech na zhojených místech (3 měsíce po extrakci)
- subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas, je ochoten a schopen zúčastnit se plánovaných následných návštěv a souhlasí s tím, že zakódovaná data budou shromažďována a analyzována
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
- umístění zubního implantátu kontraindikováno podle návodu k použití (IFU)
- subjekty s nedostatečnou ústní hygienou (FMPS ≥ 20 %)
- subjekty, které jsou v současnosti silnými kuřáky (definováno > 10 cigaret denně nebo > 1 doutník denně) nebo kteří používají žvýkací tabák
- osoby se zneužíváním drog nebo alkoholu
- pacientům vyžadujícím transplantaci měkkých tkání a kostí
- nedostatečný objem kostí
- těžký bruxismus nebo svíravé návyky
- ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět kdykoli během trvání studie.
- pacienti, kteří mají systémové faktory, které by mohly interferovat s procesem hojení kostí nebo měkkých tkání nebo procesem osseointegrace (např. poruchy kostního metabolismu, nekontrolovaný diabetes mellitus, antikoagulační léky / hemoragické diatézy)
- pacienti s lokálními faktory, které by mohly narušit proces hojení, jako jsou neléčená onemocnění parodontu, akutní infekce v místě implantátu, poruchy temporomandibulárního kloubu, léčitelná patologická onemocnění čelisti a změny na sliznici dutiny ústní)
- podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát SLActive®
|
Jeden studijní test (SLActive® povrch) (a současně, v designu s rozdělenými ústy, jeden kontrolní implantát studie (SLA® povrch) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) bude umístěn do dvou různých kvadrantů částečně bezzubých pacientů.
Implantáty budou umístěny do premolárů, molárů a špičáků v dolní a horní čelisti (zhojená místa extrakce).
Implantáty budou obnoveny pomocí jedné korunky nebo dlahových náhrad 8 týdnů po umístění implantátu.
|
|
Aktivní komparátor: Implantát SLA®
|
Jeden studijní test (SLActive® povrch) (a současně, v designu s rozdělenými ústy, jeden kontrolní implantát studie (SLA® povrch) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) bude umístěn do dvou různých kvadrantů částečně bezzubých pacientů.
Implantáty budou umístěny do premolárů, molárů a špičáků v dolní a horní čelisti (zhojená místa extrakce).
Implantáty budou obnoveny pomocí jedné korunky nebo dlahových náhrad 8 týdnů po umístění implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kosti 12 měsíců po zatížení implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zatížení implantátu
|
Primárním cílem účinnosti této studie bylo potvrdit výkon implantátů Slactive® pomocí změny hladiny kosti 12 měsíců po zatížení implantátu, jak je popsáno v CIP (CR2017-05, V03).
|
12 měsíců po zatížení implantátu
|
|
Výskyt nepříznivých efektů zařízení a nedostatků zařízení, které by mohly vést k vážnému efektu nepříznivého zařízení
Časové okno: 12 měsíců po zatížení implantátu
|
Výskyt nepříznivých efektů zařízení a nedostatků zařízení, které by mohly vést k vážnému efektu nepříznivého zařízení
|
12 měsíců po zatížení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací zánětlivých a protizánětlivých biomarkerů
Časové okno: Při umístění implantátu 1 a 4 týdny po umístění implantátu
|
Změna koncentrací zánětlivých a protizánětlivých biomarkerů (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, IL-2) ve vzorcích gingiválních štěrbinových tekutin.
|
Při umístění implantátu 1 a 4 týdny po umístění implantátu
|
|
Změna koncentrací biomarkerů osseointegrace
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 týdnů po umístění implantátu
|
Změna v koncentracích osseointegračních biomarkerů (VEGF, osteocalcin (OCN), osteopontin (OPN)) ve vzorcích gingiválních štěrbinových tekutin.
|
1, 2, 4 a 8 týdnů po umístění implantátu
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zatížení implantátu
|
Přežití implantátu 12 měsíců po zatížení implantátu
|
12 měsíců po zatížení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR 2017-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .