Impianti dentali con una superficie SLActive® vs. SLA®
26 maggio 2025 aggiornato da: Institut Straumann AG
Uno studio controllato randomizzato per valutare le prestazioni cliniche intra-paziente degli impianti dentali con superficie SLActive® rispetto a SLA®
Questo studio post-market ha lo scopo di dimostrare che gli impianti dentali con superficie SLActive® (impianti SLActive®) mostrano prestazioni cliniche non inferiori rispetto agli impianti dentali con superficie SLA® (impianti SLA®). L'ipotesi principale è che 12 mesi dopo il carico dell'impianto, la perdita ossea intorno agli impianti SLActive® non sarà apprezzabilmente maggiore rispetto a quella attorno agli impianti SLA®.
Verrà inoltre registrato il verificarsi di eventi avversi e carenze del dispositivo per confermare ancora una volta la sicurezza dell'impianto Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid®.
L'osteointegrazione e il potenziale antinfiammatorio degli impianti SLActive® saranno valutati nello studio come endpoint secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, accoppiato, multicentrico. In questo studio sono previste otto visite per paziente. L'analisi finale sarà condotta dopo che tutti i pazienti hanno completato la visita di 12 mesi.
I dispositivi in studio sono prodotti marcati CE- (Conformité Européenne, che significa Conformità Europea) e utilizzati nell'ambito dell'uso previsto.
Parteciperanno due centri in Spagna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Universidad Complutense
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Santiago De Compostela, Spagna
- Universidad de Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine, di almeno 18 anni
- pazienti parzialmente edentuli che necessitano di due o più impianti dentali (dal canino ai molari) posizionati in due diversi quadranti in siti guariti (3 mesi dopo l'estrazione)
- il soggetto deve aver firmato volontariamente il consenso informato, è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate e accetta che i dati codificati vengano raccolti e analizzati
Criteri di esclusione:
- eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
- posizionamento di impianti dentali controindicato secondo le istruzioni per l'uso (IFU)
- soggetti con igiene orale inadeguata (FMPS ≥ 20%)
- soggetti che sono attualmente forti fumatori (definiti >10 sigarette al giorno o >1 sigaro al giorno) o che fanno uso di tabacco da masticare
- soggetti con abuso di sostanze stupefacenti o alcoliche
- pazienti che richiedono procedure di innesto osseo e di tessuti molli
- volume osseo inadeguato
- grave bruxismo o abitudini serrate
- donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante la durata dello studio.
- pazienti che presentano fattori sistemici che potrebbero interferire con il processo di guarigione dell'osso o dei tessuti molli o con il processo di osteointegrazione (ad es. disturbi del metabolismo osseo, diabete mellito non controllato, farmaci anticoagulanti/diatesi emorragiche)
- pazienti con fattori locali che potrebbero interferire con il processo di guarigione, come malattie parodontali non trattate, infezione acuta del sito implantare, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, malattie patologiche curabili della mandibola e alterazioni della mucosa orale)
- condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto SLActive®
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Un test di studio (superficie SLActive®) (e contemporaneamente, in un progetto split-mouth un impianto di controllo dello studio (superficie SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) verrà posizionato in due diversi quadranti di pazienti parzialmente edentuli.
Gli impianti saranno posizionati in premolari, molari e canini nella mandibola e nella mascella (siti di estrazione guariti).
Gli impianti saranno restaurati con una corona singola o restauri splintati 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Comparatore attivo: Impianto SLA®
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Un test di studio (superficie SLActive®) (e contemporaneamente, in un progetto split-mouth un impianto di controllo dello studio (superficie SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) verrà posizionato in due diversi quadranti di pazienti parzialmente edentuli.
Gli impianti saranno posizionati in premolari, molari e canini nella mandibola e nella mascella (siti di estrazione guariti).
Gli impianti saranno restaurati con una corona singola o restauri splintati 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia del livello osseo 12 mesi dopo il caricamento dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento dell'impianto
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L'obiettivo di efficacia primaria di questo studio era di confermare le prestazioni degli impianti slactive® mediante la variazione del livello osseo 12 mesi dopo il caricamento dell'impianto, come descritto nel CIP (CR2017-05, V03).
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12 mesi dopo il caricamento dell'impianto
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Presenza di effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo che avrebbero potuto portare a un grave effetto avverso del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento dell'impianto
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Presenza di effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo che avrebbero potuto portare a un grave effetto avverso del dispositivo
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12 mesi dopo il caricamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle concentrazioni di biomarcatori infiammatori e antinfiammatori
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'impianto, 1 e 4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori infiammatori e antinfiammatori (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, IL-2) nei campioni di fluido crevicolare gengivale.
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Al posizionamento dell'impianto, 1 e 4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Cambiamento delle concentrazioni di biomarcatori di osteointegrazione
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Cambiamento dei biomarcatori di osteointegrazione (VEGF, osteocalcina (OCN), osteopontin (OPN)) concentrazioni nei campioni di fluido crevicolare gengivale.
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1, 2, 4 e 8 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento dell'impianto
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Sopravvivenza dell'impianto a 12 mesi dopo il caricamento dell'impianto
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12 mesi dopo il caricamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Investigatore principale: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 2017-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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