Implantes Dentários com Superfície SLActive® vs. SLA®
26 de maio de 2025 atualizado por: Institut Straumann AG
Um estudo randomizado controlado para avaliar o desempenho clínico intra-paciente de implantes dentários com uma superfície SLActive® vs. SLA®
Este estudo pós-comercialização é para mostrar que os implantes dentários com uma superfície SLActive® (implantes SLActive®) apresentam um desempenho clínico não inferior em comparação com os implantes dentários com uma superfície SLA® (implantes SLA®). A principal hipótese é que 12 meses após o carregamento do implante, a perda óssea ao redor dos implantes SLActive® não será apreciavelmente maior do que ao redor dos implantes SLA®.
A ocorrência de eventos adversos e deficiências do dispositivo também será registrada para confirmar mais uma vez a segurança do implante Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid®.
A osseointegração e o potencial anti-inflamatório dos implantes SLActive® serão avaliados no estudo como parâmetros secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, simples-cego, randomizado, pareado e multicêntrico. Oito visitas por paciente são agendadas neste estudo. A análise final será realizada depois que todos os pacientes concluírem a visita de 12 meses.
Os dispositivos do estudo são produtos marcados com CE (Conformité Européenne, significando Conformidade Europeia) e usados de acordo com o uso pretendido.
Participarão dois centros na Espanha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Universidad Complutense
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Santiago De Compostela, Espanha
- Universidad de Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, com idade mínima de 18 anos
- pacientes parcialmente edêntulos com necessidade de dois ou mais implantes dentários (caninos a molares) colocados em dois quadrantes diferentes em locais cicatrizados (3 meses após a extração)
- o sujeito deve ter assinado voluntariamente o consentimento informado, estar disposto e apto a comparecer às visitas de acompanhamento programadas e concordar que os dados codificados serão coletados e analisados
Critério de exclusão:
- quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais
- colocação de implantes dentários contra-indicada de acordo com as Instruções de Uso (IFU)
- indivíduos com higiene bucal inadequada (FMPS ≥ 20%)
- indivíduos que atualmente são fumantes pesados (definido > 10 cigarros por dia ou > 1 charuto por dia) ou que usam tabaco de mascar
- indivíduos com abuso de drogas ou álcool
- pacientes que necessitam de tecidos moles e procedimentos de enxerto ósseo
- volume ósseo inadequado
- bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo.
- pacientes com fatores sistêmicos que possam interferir no processo de cicatrização do osso ou tecido mole ou no processo de osseointegração (por exemplo, distúrbios do metabolismo ósseo, diabetes mellitus não controlada, medicamentos anticoagulantes/diáteses hemorrágicas)
- pacientes com fatores locais que podem interferir no processo de cicatrização, como doenças periodontais não tratadas, infecção aguda do local do implante, distúrbios da articulação temporomandibular, doenças patológicas tratáveis da mandíbula e alterações na mucosa oral)
- condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante SLActive®
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Um implante de teste (superfície SLActive®) (e simultaneamente, em um projeto de boca dividida, um implante de controle de estudo (superfície SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) será colocado em dois quadrantes diferentes de pacientes parcialmente edêntulos.
Os implantes serão colocados nas posições de pré-molares, molares e caninos na mandíbula e maxila (sítios de extração cicatrizados).
Os implantes serão restaurados com uma única coroa ou restaurações ferulizadas 8 semanas após a colocação do implante.
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Comparador Ativo: Implante SLA®
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Um implante de teste (superfície SLActive®) (e simultaneamente, em um projeto de boca dividida, um implante de controle de estudo (superfície SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) será colocado em dois quadrantes diferentes de pacientes parcialmente edêntulos.
Os implantes serão colocados nas posições de pré-molares, molares e caninos na mandíbula e maxila (sítios de extração cicatrizados).
Os implantes serão restaurados com uma única coroa ou restaurações ferulizadas 8 semanas após a colocação do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de nível ósseo 12 meses após o carregamento do implante
Prazo: 12 meses após o carregamento do implante
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O objetivo primário de eficácia deste estudo foi confirmar o desempenho dos implantes Slactativos® por meio de mudança de nível ósseo 12 meses após o carregamento do implante, conforme descrito no CIP (CR2017-05, V03).
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12 meses após o carregamento do implante
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Ocorrência de efeitos adversos do dispositivo e deficiências de dispositivo que poderiam ter levado a um sério efeito de dispositivo adverso
Prazo: 12 meses após o carregamento do implante
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Ocorrência de efeitos adversos do dispositivo e deficiências de dispositivo que poderiam ter levado a um sério efeito de dispositivo adverso
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12 meses após o carregamento do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas concentrações de biomarcadores inflamatórios e anti-inflamatórios
Prazo: Na colocação do implante, 1 e 4 semanas após a colocação do implante
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Alteração nos biomarcadores inflamatórios e anti-inflamatórios (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1beta, TNF-alpha, IL-2) em amostras gengivais de líquido cromicular.
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Na colocação do implante, 1 e 4 semanas após a colocação do implante
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Mudança nas concentrações de biomarcadores de osseointegração
Prazo: 1, 2, 4 e 8 semanas após a colocação do implante
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Mudança nos biomarcadores de osseointegração (VEGF, osteocalcina (OCN), osteopontin (OPN))) em amostras gengivais de líquido de líquido.
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1, 2, 4 e 8 semanas após a colocação do implante
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Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses após o carregamento do implante
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Sobrevivência do implante aos 12 meses após o carregamento do implante
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12 meses após o carregamento do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Investigador principal: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 2017-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .