Implantes dentales con superficie SLActive® vs. SLA®
26 de mayo de 2025 actualizado por: Institut Straumann AG
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar el rendimiento clínico intrapaciente de los implantes dentales con una superficie SLActive® frente a una superficie SLA®
Este estudio posterior a la comercialización pretende demostrar que los implantes dentales con superficie SLActive® (implantes SLActive®) muestran un rendimiento clínico no inferior en comparación con los implantes dentales con superficie SLA® (implantes SLA®). La hipótesis principal es que 12 meses después de la carga del implante, la pérdida ósea alrededor de los implantes SLActive® no será apreciablemente mayor que alrededor de los implantes SLA®.
También se registrará la aparición de eventos adversos y deficiencias del dispositivo para confirmar una vez más la seguridad del implante Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid®.
La osteointegración y el potencial antiinflamatorio de los implantes SLActive® se evaluarán en el estudio como criterios de valoración secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado, de muestras pareadas y multicéntrico. En este estudio se programan ocho visitas por paciente. El análisis final se realizará después de que todos los pacientes hayan completado la visita de 12 meses.
Los dispositivos de estudio son productos marcados CE (Conformité Européenne, que significa Conformidad Europea) y se utilizan dentro de su uso previsto.
Participarán dos centros en España.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Universidad Complutense
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Santiago De Compostela, España
- Universidad de Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, de al menos 18 años
- Pacientes parcialmente desdentados que necesitan dos o más implantes dentales (caninos a molares) colocados en dos cuadrantes diferentes en sitios cicatrizados (3 meses después de la extracción)
- el sujeto debe haber firmado voluntariamente el consentimiento informado, está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de seguimiento programadas y acepta que los datos codificados se recopilarán y analizarán
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para los procedimientos quirúrgicos orales
- colocación de implantes dentales contraindicada según las instrucciones de uso (IFU)
- sujetos con higiene oral inadecuada (FMPS ≥ 20%)
- sujetos que actualmente son grandes fumadores (definidos >10 cigarrillos por día o >1 cigarro por día) o que usan tabaco de mascar
- sujetos con abuso de drogas o alcohol
- pacientes que requieren procedimientos de injerto óseo y tejido blando
- volumen óseo inadecuado
- bruxismo severo o hábitos de apretar
- mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en cualquier momento durante la duración del estudio.
- pacientes que tienen factores sistémicos que podrían interferir con el proceso de curación del hueso o del tejido blando o con el proceso de osteointegración (p. trastornos del metabolismo óseo, diabetes mellitus no controlada, fármacos anticoagulantes/diátesis hemorrágica)
- pacientes con factores locales que podrían interferir con el proceso de curación, como enfermedades periodontales no tratadas, infección aguda del sitio del implante, trastornos de la articulación temporomandibular, enfermedades patológicas tratables de la mandíbula y cambios en la mucosa oral)
- condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían la finalización de la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de fiabilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante SLActive®
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Se colocará una prueba de estudio (superficie SLActive®) (y simultáneamente, en un diseño de boca dividida, un implante de control de estudio (superficie SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) en dos cuadrantes diferentes de pacientes parcialmente desdentados.
Los implantes se colocarán en posiciones de premolares, molares y caninos en la mandíbula y el maxilar (lugares de extracción curados).
Los implantes se restaurarán con una corona única o restauraciones ferulizadas 8 semanas después de la colocación del implante.
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Comparador activo: Implante SLA®
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Se colocará una prueba de estudio (superficie SLActive®) (y simultáneamente, en un diseño de boca dividida, un implante de control de estudio (superficie SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) en dos cuadrantes diferentes de pacientes parcialmente desdentados.
Los implantes se colocarán en posiciones de premolares, molares y caninos en la mandíbula y el maxilar (lugares de extracción curados).
Los implantes se restaurarán con una corona única o restauraciones ferulizadas 8 semanas después de la colocación del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de nivel óseo 12 meses después de la carga del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga de implantes
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El objetivo de eficacia primario de este estudio fue confirmar el rendimiento de los implantes Slactive® mediante el cambio de nivel óseo 12 meses después de la carga del implante, como se describe en el CIP (CR2017-05, V03).
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12 meses después de la carga de implantes
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Aparición de efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo que podrían haber llevado a un efecto de dispositivo adverso grave
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga de implantes
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Aparición de efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo que podrían haber llevado a un efecto de dispositivo adverso grave
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12 meses después de la carga de implantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de biomarcadores inflamatorios y antiinflamatorios
Periodo de tiempo: En la colocación del implante, 1 y 4 semanas después de la colocación del implante
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Cambio en las concentraciones de biomarcadores inflamatorios y antiinflamatorios (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, IL-2) en muestras de fluido griegal gingival.
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En la colocación del implante, 1 y 4 semanas después de la colocación del implante
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Cambio en las concentraciones de biomarcadores de osteointegración
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 8 semanas después de la colocación del implante
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Cambio en las concentraciones de biomarcadores de biomarcadores de osteointegración (VEGF, osteocalcina (OCN), osteopontin (OPN)) en muestras de fluidos griferales gingivales.
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1, 2, 4 y 8 semanas después de la colocación del implante
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga de implantes
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Supervivencia del implante a los 12 meses después de la carga del implante
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12 meses después de la carga de implantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Investigador principal: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR 2017-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .