Зубные имплантаты с поверхностью SLActive® и SLA®
26 мая 2025 г. обновлено: Institut Straumann AG
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических характеристик зубных имплантатов с поверхностью SLActive® в сравнении с поверхностью SLA® у пациента
Это постмаркетинговое исследование должно показать, что дентальные имплантаты с поверхностью SLActive® (имплантаты SLActive®) демонстрируют не худшие клинические характеристики по сравнению с дентальными имплантатами с поверхностью SLA® (имплантаты SLA®). Основная гипотеза заключается в том, что через 12 месяцев после установки имплантатов потеря костной массы вокруг имплантатов SLActive® не будет заметно больше, чем вокруг имплантатов SLA®.
Возникновение нежелательных явлений и недостатков устройства также будет зарегистрировано, чтобы еще раз подтвердить безопасность имплантата Straumann® Bone Level Tapered (BLT) Roxolid®.
Остеоинтеграция и противовоспалительный потенциал имплантатов SLActive® будут оцениваться в исследовании как вторичные конечные точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одинарное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с парной выборкой. В этом исследовании запланировано восемь посещений на одного пациента. Окончательный анализ будет проведен после того, как все пациенты закончат 12-месячный визит.
Устройства для исследования имеют маркировку CE (Conformité Européenne, что означает европейское соответствие) и используются по назначению.
Два центра в Испании будут участвовать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Universidad Complutense
-
Santiago De Compostela, Испания
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины, не моложе 18 лет
- пациенты с частичной адентией, нуждающиеся в двух или более зубных имплантатах (от клыков до моляров), установленных в двух разных квадрантах в заживших местах (через 3 месяца после удаления)
- субъект должен добровольно подписать информированное согласие, желает и может посещать запланированные последующие визиты и соглашается на сбор и анализ закодированных данных
Критерий исключения:
- любые противопоказания к оральным хирургическим вмешательствам
- установка зубных имплантатов противопоказана согласно Инструкции по применению (IFU)
- субъекты с недостаточной гигиеной полости рта (FMPS ≥ 20%)
- субъекты, которые в настоящее время являются заядлыми курильщиками (выкуривают >10 сигарет в день или >1 сигары в день) или употребляют жевательный табак
- субъекты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
- пациенты, нуждающиеся в процедурах пластики мягких тканей и костей
- недостаточный объем кости
- тяжелый бруксизм или сжимание привычек
- женщины, которые беременны или планируют забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
- пациенты с системными факторами, которые могут помешать процессу заживления кости или мягких тканей или процессу остеоинтеграции (например, нарушения костного метаболизма, неконтролируемый сахарный диабет, антикоагулянты/геморрагические диатезы)
- пациенты с местными факторами, которые могут помешать процессу заживления, такими как нелеченные заболевания пародонта, острая инфекция в области имплантации, заболевания височно-нижнечелюстного сустава, поддающиеся лечению патологические заболевания челюсти и изменения слизистой оболочки полости рта)
- условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения или ненадежность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат SLActive®
|
Один тестовый имплантат (поверхность SLActive®) (и одновременно, в конструкции с разделенным ртом, один контрольный имплантат (поверхность SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) будет установлен в двух разных квадрантах пациентов с частичной адентией.
Имплантаты будут размещены в премолярах, молярах и клыках нижней и верхней челюсти (зажившие участки удаления).
Имплантаты будут восстановлены с помощью одиночной коронки или шинированных реставраций через 8 недель после установки имплантата.
|
|
Активный компаратор: Имплантат SLA®
|
Один тестовый имплантат (поверхность SLActive®) (и одновременно, в конструкции с разделенным ртом, один контрольный имплантат (поверхность SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) будет установлен в двух разных квадрантах пациентов с частичной адентией.
Имплантаты будут размещены в премолярах, молярах и клыках нижней и верхней челюсти (зажившие участки удаления).
Имплантаты будут восстановлены с помощью одиночной коронки или шинированных реставраций через 8 недель после установки имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кости через 12 месяцев после имплантата загрузки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после загрузки имплантата
|
Основной целью эффективности этого исследования было подтверждение эффективности имплантатов SLact® с помощью изменения уровня кости через 12 месяцев после нагрузки имплантата, как описано в CIP (CR2017-05, V03).
|
Через 12 месяцев после загрузки имплантата
|
|
Появление неблагоприятных эффектов устройства и недостатков устройства, которые могли бы привести к серьезным неблагоприятным эффектам устройства
Временное ограничение: Через 12 месяцев после загрузки имплантата
|
Появление неблагоприятных эффектов устройства и недостатков устройства, которые могли бы привести к серьезным неблагоприятным эффектам устройства
|
Через 12 месяцев после загрузки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций воспалительных и противовоспалительных биомаркеров
Временное ограничение: При размещении имплантата через 1 и 4 недели после размещения имплантата
|
Изменения в воспалительных и противовоспалительных биомаркерах (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1beta, TNF-Alpha, IL-2) в образцах десвиальной жидкости.
|
При размещении имплантата через 1 и 4 недели после размещения имплантата
|
|
Изменение концентраций биомаркеров остеоинтеграции
Временное ограничение: 1, 2, 4 и 8 недель после размещения имплантата
|
Изменение биомаркеров остеоинтеграции (VEGF, остеокальцин (OCN), остеопонтин (OPN)) в образцах десневой жидкости.
|
1, 2, 4 и 8 недель после размещения имплантата
|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: Через 12 месяцев после загрузки имплантата
|
Выживаемость имплантата через 12 месяцев после загрузки имплантата
|
Через 12 месяцев после загрузки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Главный следователь: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR 2017-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .