Implanty dentystyczne z powierzchnią SLActive® a SLA®
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej implantów dentystycznych u pacjentów z powierzchnią SLActive® w porównaniu z powierzchnią SLA®
To badanie postrynkowe ma na celu wykazanie, że implanty dentystyczne z powierzchnią SLActive® (implanty SLActive®) wykazują niegorszą skuteczność kliniczną w porównaniu z implantami dentystycznymi z powierzchnią SLA® (implanty SLA®). Podstawowa hipoteza jest taka, że 12 miesięcy po obciążeniu implantu utrata masy kostnej wokół implantów SLActive® nie będzie znacznie większa niż wokół implantów SLA®.
Występowanie zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia będzie również rejestrowane w celu ponownego potwierdzenia bezpieczeństwa implantu Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid®.
Osteointegracja i potencjał przeciwzapalny implantów SLActive® zostaną ocenione w badaniu jako drugorzędowe punkty końcowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą. W tym badaniu zaplanowano osiem wizyt na pacjenta. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu przez wszystkich pacjentów 12-miesięcznej wizyty.
Urządzenia do badania to produkty oznaczone znakiem CE (Conformité Européenne, co oznacza zgodność europejską) i używane zgodnie z ich przeznaczeniem.
Wezmą w nim udział dwa ośrodki w Hiszpanii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Universidad Complutense
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat
- pacjenci z częściowym bezzębiem, którzy potrzebują dwóch lub więcej implantów dentystycznych (od kłów do zębów trzonowych) umieszczonych w dwóch różnych kwadrantach w zagojonych miejscach (3 miesiące po ekstrakcji)
- podmiot musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, jest chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz zgadza się, że zakodowane dane będą gromadzone i analizowane
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
- wszczepienie implantu dentystycznego przeciwwskazane zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)
- osoby z nieodpowiednią higieną jamy ustnej (FMPS ≥ 20%)
- osoby, które obecnie są nałogowymi palaczami (zdefiniowane >10 papierosów dziennie lub >1 cygaro dziennie) lub używają tytoniu do żucia
- osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu
- pacjentów wymagających przeszczepów tkanek miękkich i kości
- niewystarczająca objętość kości
- ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania
- kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w dowolnym momencie trwania badania.
- pacjenci, u których występują czynniki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać proces gojenia kości lub tkanek miękkich lub proces osteointegracji (np. zaburzenia metabolizmu kostnego, niewyrównana cukrzyca, leki przeciwzakrzepowe/skazy krwotoczne)
- u pacjentów z miejscowymi czynnikami mogącymi zakłócić proces gojenia, takimi jak nieleczone choroby przyzębia, ostra infekcja miejsca implantacji, schorzenia stawu skroniowo-żuchwowego, uleczalne choroby patologiczne szczęki i zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej)
- warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant SLActive®
|
Jeden badany test (powierzchnia SLActive®) (i jednocześnie, w przypadku projektu podzielonej jamy ustnej, jeden badany implant kontrolny (powierzchnia SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) zostanie umieszczony w dwóch różnych kwadrantach częściowo bezzębnych pacjentów.
Implanty zostaną umieszczone w pozycjach zębów przedtrzonowych, trzonowych i kłów w żuchwie i szczęce (zagojone miejsca po ekstrakcji).
Implanty zostaną odbudowane za pomocą pojedynczej korony lub uzupełnienia szynowego 8 tygodni po wszczepieniu implantu.
|
|
Aktywny komparator: Implant SLA®
|
Jeden badany test (powierzchnia SLActive®) (i jednocześnie, w przypadku projektu podzielonej jamy ustnej, jeden badany implant kontrolny (powierzchnia SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) zostanie umieszczony w dwóch różnych kwadrantach częściowo bezzębnych pacjentów.
Implanty zostaną umieszczone w pozycjach zębów przedtrzonowych, trzonowych i kłów w żuchwie i szczęce (zagojone miejsca po ekstrakcji).
Implanty zostaną odbudowane za pomocą pojedynczej korony lub uzupełnienia szynowego 8 tygodni po wszczepieniu implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości 12 miesięcy po załadowaniu implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadowaniu implantu
|
Głównym celem skuteczności tego badania było potwierdzenie wydajności implantów SLACTION® za pomocą zmiany poziomu kości 12 miesięcy po obciążeniu implantu, jak opisano w CIP (CR2017-05, v03).
|
12 miesięcy po załadowaniu implantu
|
|
Występowanie działań niepożądanych urządzeń i niedoborów urządzeń, które mogłyby doprowadzić do poważnego efektu urządzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadowaniu implantu
|
Występowanie działań niepożądanych urządzeń i niedoborów urządzeń, które mogłyby doprowadzić do poważnego efektu urządzenia niepożądanego
|
12 miesięcy po załadowaniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń biomarkerów zapalnych i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Przy umieszczeniu implantu, 1 i 4 tygodnie po umieszczeniu implantu
|
Zmiana biomarkerów zapalnych i przeciwzapalnych (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1BETA, TNF-Alpha, IL-2) w próbkach płynów szczelinowych.
|
Przy umieszczeniu implantu, 1 i 4 tygodnie po umieszczeniu implantu
|
|
Zmiana stężenia biomarkerów Osseointegracji
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 8 tygodni po umieszczeniu implantu
|
Zmiana biomarkerów osseointegracji (VEGF, osteokalcyna (OCN), osteopontin (OPN)) w próbkach płynów szczelinowych.
|
1, 2, 4 i 8 tygodni po umieszczeniu implantu
|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadowaniu implantu
|
Przeżycie implantu po 12 miesiącach po załadowaniu implantu
|
12 miesięcy po załadowaniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Główny śledczy: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR 2017-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .