Zahnimplantate mit einer SLActive®- vs. SLA®-Oberfläche
26. Mai 2025 aktualisiert von: Institut Straumann AG
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von Zahnimplantaten mit einer SLActive®- vs. SLA®-Oberfläche bei Patienten
Diese Post-Market-Studie soll zeigen, dass Zahnimplantate mit einer SLActive®-Oberfläche (SLActive®-Implantate) im Vergleich zu Zahnimplantaten mit einer SLA®-Oberfläche (SLA®-Implantate) eine nicht unterlegene klinische Leistung aufweisen. Die primäre Hypothese ist, dass 12 Monate nach Implantatbelastung der Knochenverlust um die SLActive®-Implantate herum nicht nennenswert größer sein wird als um die SLA®-Implantate.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Produktmängel wird ebenfalls aufgezeichnet, um die Sicherheit des Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid® Implantats erneut zu bestätigen.
Die Osseointegration und das entzündungshemmende Potenzial von SLActive®-Implantaten werden in der Studie als sekundäre Endpunkte bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, multizentrische klinische Studie mit gepaarten Stichproben. In dieser Studie sind acht Besuche pro Patient vorgesehen. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Patienten den 12-Monats-Besuch abgeschlossen haben.
Die Studiengeräte sind CE- (Conformité Européenne, bedeutet europäische Konformität) gekennzeichnete Produkte und werden im Rahmen ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung verwendet.
Zwei Zentren in Spanien werden teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien
- Universidad Complutense
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Universidad de Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre alt
- teilweise zahnlose Patienten, die zwei oder mehr Zahnimplantate (Eckzahn bis Molaren) benötigen, die in zwei verschiedenen Quadranten an geheilten Stellen eingesetzt werden (3 Monate nach der Extraktion)
- Die betroffene Person muss die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben, willens und in der Lage sein, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, und stimmt zu, dass die verschlüsselten Daten gesammelt und analysiert werden
Ausschlusskriterien:
- alle Kontraindikationen für orale chirurgische Eingriffe
- Einsetzen von Zahnimplantaten gemäß Gebrauchsanweisung (IFU) kontraindiziert
- Probanden mit unzureichender Mundhygiene (FMPS ≥ 20 %)
- Probanden, die derzeit starke Raucher sind (definiert >10 Zigaretten pro Tag oder >1 Zigarre pro Tag) oder die Kautabak konsumieren
- Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Patienten, die Weichgewebe- und Knochentransplantationsverfahren benötigen
- unzureichendes Knochenvolumen
- starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten
- Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Patienten mit systemischen Faktoren, die den Heilungsprozess von Knochen oder Weichgewebe oder den Prozess der Osseointegration beeinträchtigen könnten (z. Knochenstoffwechselstörungen, unkontrollierter Diabetes mellitus, gerinnungshemmende Medikamente/ hämorrhagische Diathesen)
- Patienten mit lokalen Faktoren, die den Heilungsprozess stören könnten, wie z. B. unbehandelte Parodontalerkrankungen, akute Infektion der Implantationsstelle, Kiefergelenkserkrankungen, behandelbare pathologische Erkrankungen des Kiefers und Veränderungen der Mundschleimhaut)
- Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SLActive®-Implantat
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Ein Studientest (SLActive®-Oberfläche) (und gleichzeitig in einem Split-Mouth-Design ein Studienkontrollimplantat (SLA®-Oberfläche) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) wird in zwei verschiedene Quadranten von teilweise zahnlosen Patienten eingesetzt.
Die Implantate werden an Prämolaren, Molaren und Eckzähnen im Unter- und Oberkiefer (geheilte Extraktionsstellen) eingesetzt.
Implantate werden 8 Wochen nach der Implantatinsertion mit einer Einzelkrone oder verblockten Restaurationen versorgt.
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Aktiver Komparator: SLA®-Implantat
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Ein Studientest (SLActive®-Oberfläche) (und gleichzeitig in einem Split-Mouth-Design ein Studienkontrollimplantat (SLA®-Oberfläche) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) wird in zwei verschiedene Quadranten von teilweise zahnlosen Patienten eingesetzt.
Die Implantate werden an Prämolaren, Molaren und Eckzähnen im Unter- und Oberkiefer (geheilte Extraktionsstellen) eingesetzt.
Implantate werden 8 Wochen nach der Implantatinsertion mit einer Einzelkrone oder verblockten Restaurationen versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Knochenspiegelveränderung 12 Monate nach der Implantatbelastung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatbelastung
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Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie bestand darin, die Leistung der Slactive®-Implantate mittels Knochenniveau zu bestätigen, die 12 Monate nach der Implantatbelastung wie in der CIP beschrieben (CR2017-05, V03) beschrieben ist.
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12 Monate nach der Implantatbelastung
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Auftreten unerwünschter Geräteeffekte und Gerätemängel, die zu einem schwerwiegenden nachteiligen Geräteeffekt hätte führen können
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatbelastung
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Auftreten unerwünschter Geräteeffekte und Gerätemängel, die zu einem schwerwiegenden nachteiligen Geräteeffekt hätte führen können
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12 Monate nach der Implantatbelastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der entzündlichen und entzündungshemmenden Biomarker-Konzentrationen
Zeitfenster: Bei der Implantatplatzierung 1 und 4 Wochen nach der Einstellung implantieren
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Änderung der Konzentrationen der entzündlichen und entzündungshemmenden Biomarker (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1Beta, TNF-Alpha, IL-2) in Gingival-Krevikularfluidproben.
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Bei der Implantatplatzierung 1 und 4 Wochen nach der Einstellung implantieren
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Änderung der Osseointegration Biomarker -Konzentrationen
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Platzierung im Implantat
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Änderung der Osseointegrations -Biomarker (VEGF, Osteocalcin (OCN), Osteopontin (OPN)) Konzentrationen in Gingivalkrevikularfluidproben.
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1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Platzierung im Implantat
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatbelastung
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Implantatüberleben 12 Monate nach der Implantatbelastung
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12 Monate nach der Implantatbelastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Hauptermittler: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR 2017-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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