Hammasimplantit SLActive® vs. SLA® -pinnalla
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institut Straumann AG
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SLActive®-vs. SLA®-pintaan käytettävien hammasimplanttien potilaan sisäisen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hammasimplanttien, joissa on SLAcve®-pinta (SLAcve®-implantti), kliininen suorituskyky ei ole huonompi kuin SLA®-pinnalla varustettujen hammasimplanttien (SLA®-implanttien). Ensisijainen hypoteesi on, että 12 kuukauden kuluttua implanttien lataamisesta luukado SLActive®-implanttien ympärillä ei ole huomattavasti suurempi kuin SLA®-implanttien ympärillä.
Haittavaikutusten ja laitepuutteiden esiintyminen tallennetaan myös Straumann® Bone Level Tapered (BLT) Roxolid®-implanttien turvallisuuden varmistamiseksi.
SLActive®-implanttien luu-integraatio ja anti-inflammatorinen potentiaali arvioidaan tutkimuksessa toissijaisina päätepisteinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, parillinen näyte, monikeskuskliininen tutkimus. Tässä tutkimuksessa on suunniteltu kahdeksan käyntiä potilasta kohden. Lopullinen analyysi tehdään sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 12 kuukauden käynnin.
Tutkimuslaitteet ovat CE- (Conformité Européenne eli eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkittyjä tuotteita ja niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
Kaksi Espanjan keskustaa osallistuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Universidad Complutense
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
- osittain hampaattomat potilaat, jotka tarvitsevat kahta tai useampaa hammasimplanttia (koirasta poskihampaisiin), jotka on sijoitettu kahteen eri neljännekseen parantuneisiin kohtiin (3 kuukautta poiston jälkeen)
- koehenkilön on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoinen suostumus, hän on halukas ja kykenevä osallistumaan ajoitettuihin seurantakäynteihin ja suostuu siihen, että koodatut tiedot kerätään ja analysoidaan
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki suukirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet
- hammasimplanttien asennus vasta-aiheinen käyttöohjeiden (IFU) mukaan
- henkilöt, joilla on riittämätön suuhygienia (FMPS ≥ 20 %)
- henkilöt, jotka tällä hetkellä tupakoivat voimakkaasti (määritelty > 10 savuketta päivässä tai > 1 sikari päivässä) tai jotka käyttävät purutupakkaa
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä
- potilaat, jotka tarvitsevat pehmytkudos- ja luunsiirtotoimenpiteitä
- riittämätön luun tilavuus
- vakava bruksismi tai puristustavat
- naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana.
- potilaat, joilla on systeemisiä tekijöitä, jotka voivat häiritä joko luun tai pehmytkudoksen paranemisprosessia tai osseointegraatioprosessia (esim. luuaineenvaihduntahäiriöt, hallitsematon diabetes mellitus, antikoagulaatiolääkkeet/verenvuotodiateesi)
- potilaat, joilla on paikallisia tekijöitä, jotka voivat häiritä paranemisprosessia, kuten hoitamattomat parodontaalitaudit, implanttikohdan akuutti infektio, temporomandibulaariset nivelsairaudet, hoidettavissa olevat patologiset leuan sairaudet ja muutokset suun limakalvossa)
- Sellaiset olosuhteet tai olosuhteet tutkijan mielestä, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsisivät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeamia tai epäluotettavuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLActive®-implantti
|
Yksi tutkimustesti (SLActive®-pinta) (ja samanaikaisesti jaetun suun mallissa yksi tutkimuskontrolli (SLA®-pinta) -implantti (Bone Level Tapered, Roxolid®)) sijoitetaan kahteen eri neljännekseen potilaista, joilla on osittain hampaaton.
Implantit asetetaan esihampaisiin, poskihampaisiin ja koiran asentoihin alaleuassa ja yläleuassa (parantuneet poistokohdat).
Implantit palautetaan yhdellä kruunulla tai lastalla 8 viikon kuluttua implantin asettamisesta.
|
|
Active Comparator: SLA® implantti
|
Yksi tutkimustesti (SLActive®-pinta) (ja samanaikaisesti jaetun suun mallissa yksi tutkimuskontrolli (SLA®-pinta) -implantti (Bone Level Tapered, Roxolid®)) sijoitetaan kahteen eri neljännekseen potilaista, joilla on osittain hampaaton.
Implantit asetetaan esihampaisiin, poskihampaisiin ja koiran asentoihin alaleuassa ja yläleuassa (parantuneet poistokohdat).
Implantit palautetaan yhdellä kruunulla tai lastalla 8 viikon kuluttua implantin asettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutason muutos 12 kuukautta implantin kuormituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin kuormituksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisen tehokkuustavoitteena oli vahvistaa Slaktive®-implanttien suorituskyky luutason muutoksella 12 kuukautta implantin kuormituksen jälkeen, kuten CIP: ssä on kuvattu (CR2017-05, V03).
|
12 kuukautta implantin kuormituksen jälkeen
|
|
Haitallisten laitehosteiden ja laitteen puutteiden esiintyminen, jotka olisivat voineet johtaa vakavaan haitalliseen laitevaikutukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin kuormituksen jälkeen
|
Haitallisten laitehosteiden ja laitteen puutteiden esiintyminen, jotka olisivat voineet johtaa vakavaan haitalliseen laitevaikutukseen
|
12 kuukautta implantin kuormituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten ja tulehduksen vastaisten biomarkkereiden pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Implantin sijoittamisessa 1 ja 4 viikkoa implantin sijoittamisen jälkeen
|
Tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen biomarkkereiden (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, IL-2) pitoisuudet iennukkeiden nesteenäytteiden (IL-10, IL-4, IL-6).
|
Implantin sijoittamisessa 1 ja 4 viikkoa implantin sijoittamisen jälkeen
|
|
Osseointegration biomarkkereiden pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa implantin sijoittamisen jälkeen
|
Osseointegratiobiomarkkereiden (VEGF, osteokalsiini (OCN), osteopontin (OPN)) pitoisuuksien muutos ikenen ekingivalin krevicularnesteenäytteissä.
|
1, 2, 4 ja 8 viikkoa implantin sijoittamisen jälkeen
|
|
Implantoida selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin kuormituksen jälkeen
|
Implantin selviytyminen 12 kuukauden kuluttua implantin kuormituksesta
|
12 kuukautta implantin kuormituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Päätutkija: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 2017-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .