Tandimplantater med en SLActive® vs. SLA® overflade
26. maj 2025 opdateret af: Institut Straumann AG
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere intrapatient klinisk ydeevne af tandimplantater med en SLActive® vs. SLA® overflade
Denne post-market undersøgelse skal vise, at tandimplantater med en SLActive® overflade (SLActive® implantater) viser ikke-inferiør klinisk ydeevne sammenlignet med tandimplantater med en SLA® overflade (SLA® implantater). Den primære hypotese er, at 12 måneder efter implantatladning vil knogletabet omkring SLActive®-implantaterne ikke være væsentligt større end omkring SLA®-implantaterne.
Forekomsten af uønskede hændelser og anordningsmangler vil også blive registreret for endnu en gang at bekræfte sikkerheden af Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid® implantatet.
Osseointegration og antiinflammatorisk potentiale af SLActive® implantater vil blive evalueret i undersøgelsen som sekundære endepunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret, parret prøve, multicenter klinisk undersøgelse. Otte besøg pr. patient er planlagt i denne undersøgelse. Den endelige analyse vil blive udført, efter at alle patienter har gennemført det 12-måneders besøg.
Undersøgelsesudstyret er CE- (Conformité Européenne, hvilket betyder European Conformity) mærkede produkter og anvendes inden for deres tilsigtede anvendelse.
To centre i Spanien vil deltage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Universidad Complutense
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og hunner, mindst 18 år
- delvis tandløse patienter, der har behov for to eller flere tandimplantater (hjørne til kindtænder) placeret i to forskellige kvadranter på helede steder (3 måneder efter ekstraktion)
- forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke, er villig og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og accepterer, at de kodede data vil blive indsamlet og analyseret
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
- tandimplantatplacering kontraindiceret i henhold til brugsanvisningen (IFU)
- forsøgspersoner med utilstrækkelig mundhygiejne (FMPS ≥ 20%)
- forsøgspersoner, der i øjeblikket er storrygere (defineret >10 cigaretter om dagen eller >1 cigar om dagen), eller som bruger tyggetobak
- personer med stof- eller alkoholmisbrug
- patienter, der har brug for bløddels- og knogletransplantationsprocedurer
- utilstrækkelig knoglevolumen
- svær bruxisme eller knugende vaner
- kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed.
- patienter, som har systemiske faktorer, der kan interferere med helingsprocessen af enten knogle eller blødt væv eller osseointegrationsprocessen (f. knoglemetabolismeforstyrrelser, ukontrolleret diabetes mellitus, antikoagulerende lægemidler/hæmoragiske diateser)
- patienter med lokale faktorer, der kan interferere med helingsprocessen, såsom ubehandlede parodontale sygdomme, akut infektion af implantatstedet, kæbeledsforstyrrelser, patologiske sygdomme i kæben, der kan behandles og ændringer i mundslimhinden)
- forhold eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SLActive® implantat
|
Én undersøgelsestest (SLActive®-overflade) (og samtidigt, i et split-mouth-design, et undersøgelseskontrolimplantat (SLA®-overflade) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) vil blive placeret i to forskellige kvadranter af delvis tandløse patienter.
Implantaterne vil blive placeret ved præmolarer, kindtænder og hundepositioner i mandiblen og maxilla (helede ekstraktionssteder).
Implantater vil blive restaureret med en enkelt krone eller splinted restaurering 8 uger efter implantatplacering.
|
|
Aktiv komparator: SLA® implantat
|
Én undersøgelsestest (SLActive®-overflade) (og samtidigt, i et split-mouth-design, et undersøgelseskontrolimplantat (SLA®-overflade) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) vil blive placeret i to forskellige kvadranter af delvis tandløse patienter.
Implantaterne vil blive placeret ved præmolarer, kindtænder og hundepositioner i mandiblen og maxilla (helede ekstraktionssteder).
Implantater vil blive restaureret med en enkelt krone eller splinted restaurering 8 uger efter implantatplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af knogliveau 12 måneder efter implantatbelastning
Tidsramme: 12 måneder efter implantatbelastning
|
Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse var at bekræfte ydelsen af Slactive®-implantaterne ved hjælp af knogeliveauændring 12 måneder efter implantatbelastning, som beskrevet i CIP (CR2017-05, V03).
|
12 måneder efter implantatbelastning
|
|
Forekomst af ugunstige enhedseffekter og enhedsmangler, der kunne have ført til en alvorlig bivirkningseffekt
Tidsramme: 12 måneder efter implantatbelastning
|
Forekomst af ugunstige enhedseffekter og enhedsmangler, der kunne have ført til en alvorlig bivirkningseffekt
|
12 måneder efter implantatbelastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske og antiinflammatoriske biomarkører koncentrationer
Tidsramme: Ved implantatplacering, 1 og 4 uger efter implantatplacering
|
Ændring i inflammatoriske og antiinflammatoriske biomarkører (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1beta, TNF-Alpha, IL-2) koncentrationer i gingival crevikulære væskeprøver.
|
Ved implantatplacering, 1 og 4 uger efter implantatplacering
|
|
Ændring i Osseointegration Biomarkers -koncentrationer
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter implantatplacering
|
Ændring i osseointegrationsbiomarkører (VEGF, osteocalcin (OCN), osteopontin (OPN)) koncentrationer i gingival crevikulære væskeprøver.
|
1, 2, 4 og 8 uger efter implantatplacering
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter implantatbelastning
|
Implantatoverlevelse 12 måneder efter implantatbelastning
|
12 måneder efter implantatbelastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Ledende efterforsker: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 2017-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .