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Implants dentaires avec une surface SLActive® vs SLA®

29 mars 2023 mis à jour par: Institut Straumann AG

Une étude contrôlée randomisée pour évaluer la performance clinique intra-patient des implants dentaires avec une surface SLActive® vs SLA®

Cette étude post-commercialisation doit montrer que les implants dentaires à surface SLActive® (implants SLActive®) présentent des performances cliniques non inférieures par rapport aux implants dentaires à surface SLA® (implants SLA®). L'hypothèse principale est que 12 mois après la mise en charge des implants, la perte osseuse autour des implants SLActive® ne sera pas sensiblement plus importante qu'autour des implants SLA®.

La survenue d'événements indésirables et de défaillances du dispositif sera également enregistrée pour confirmer une fois de plus la sécurité de l'implant Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid®.

L'ostéointégration et le potentiel anti-inflammatoire des implants SLActive® seront évalués dans l'étude en tant que critères d'évaluation secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique prospective, en simple aveugle, randomisée, par paires. Huit visites par patient sont prévues dans cette étude. L'analyse finale sera effectuée une fois que tous les patients auront terminé la visite de 12 mois.

Les dispositifs d'étude sont des produits marqués CE (Conformité Européenne) et utilisés conformément à leur destination.

Deux centres en Espagne participeront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Universidad Complutense
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Universidad de Santiago de Compostela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans
  • patients partiellement édentés nécessitant deux implants dentaires ou plus (canine à molaires) placés dans deux quadrants différents sur des sites cicatrisés (3 mois après l'extraction)
  • le sujet doit avoir volontairement signé le consentement éclairé, est disposé et capable d'assister aux visites de suivi prévues et accepte que les données codées soient collectées et analysées

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication aux interventions de chirurgie buccale
  • placement d'implant dentaire contre-indiqué selon les instructions d'utilisation (IFU)
  • sujets ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate (FMPS ≥ 20 %)
  • les sujets qui sont actuellement de gros fumeurs (définis > 10 cigarettes par jour ou > 1 cigare par jour) ou qui utilisent du tabac à chiquer
  • sujets toxicomanes ou alcooliques
  • patients nécessitant des procédures de greffe de tissus mous et d'os
  • volume osseux insuffisant
  • bruxisme sévère ou habitudes de serrement
  • les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes à tout moment pendant la durée de l'étude.
  • les patients qui présentent des facteurs systémiques susceptibles d'interférer avec le processus de cicatrisation des os ou des tissus mous ou le processus d'ostéointégration (par ex. troubles du métabolisme osseux, diabète sucré non contrôlé, anticoagulants/diathèses hémorragiques)
  • patients présentant des facteurs locaux susceptibles d'interférer avec le processus de cicatrisation, tels que des maladies parodontales non traitées, une infection aiguë du site de l'implant, des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, des maladies pathologiques traitables de la mâchoire et des modifications de la muqueuse buccale)
  • conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant SLActive®
Dispositif: Implant SLActive®
Un test d'étude (surface SLActive®) (et simultanément, dans une conception à bouche divisée, un implant témoin d'étude (surface SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) seront placés dans deux quadrants différents de patients partiellement édentés. Les implants seront placés au niveau des prémolaires, des molaires et des canines dans la mandibule et le maxillaire (sites d'extraction cicatrisés). Les implants seront restaurés avec une seule couronne ou des restaurations attelles 8 semaines après la pose de l'implant.
Comparateur actif: Implant SLA®
Dispositif: Implant SLA®
Un test d'étude (surface SLActive®) (et simultanément, dans une conception à bouche divisée, un implant témoin d'étude (surface SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) seront placés dans deux quadrants différents de patients partiellement édentés. Les implants seront placés au niveau des prémolaires, des molaires et des canines dans la mandibule et le maxillaire (sites d'extraction cicatrisés). Les implants seront restaurés avec une seule couronne ou des restaurations attelles 8 semaines après la pose de l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau osseux
Délai: 12 mois après la mise en charge de l'implant
Changement du niveau osseux à 12 mois après la mise en charge de l'implant
12 mois après la mise en charge de l'implant
Apparition d'effets indésirables sur l'appareil et de défaillances de l'appareil qui auraient pu entraîner un effet indésirable grave sur l'appareil
Délai: 12 mois après la mise en charge de l'implant
Apparition d'effets indésirables sur l'appareil et de défaillances de l'appareil qui auraient pu entraîner un effet indésirable grave sur l'appareil
12 mois après la mise en charge de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau osseux
Délai: entre la pose de l'implant et la mise en charge et entre la mise en charge et 12 mois après la mise en charge de l'implant
Changement de niveau osseux entre la pose de l'implant et la mise en charge et entre la mise en charge et 12 mois après la mise en charge de l'implant
entre la pose de l'implant et la mise en charge et entre la mise en charge et 12 mois après la mise en charge de l'implant
Modification des concentrations de biomarqueurs inflammatoires et anti-inflammatoires
Délai: 30 jours après la pose de l'implant
Modification des concentrations de biomarqueurs inflammatoires et anti-inflammatoires (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1beta, TNF-alpha, IL-2) dans des échantillons de liquide gingival.
30 jours après la pose de l'implant
Modification des concentrations de biomarqueurs d'ostéointégration
Délai: entre le jour 7 et 8 semaines après la pose de l'implant
Modification des concentrations de biomarqueurs d'ostéointégration (VEGF, ostéocalcine (OCN), ostéopontine (OPN)) dans des échantillons de liquide créviculaire gingival.
entre le jour 7 et 8 semaines après la pose de l'implant
Survie implantaire
Délai: 12 mois après la mise en charge de l'implant
Survie de l'implant à 12 mois après la mise en charge de l'implant
12 mois après la mise en charge de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Straumann AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
  • Chercheur principal: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

9 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR 2017-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients partiellement édentés

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