Implants dentaires avec une surface SLActive® vs SLA®
26 mai 2025 mis à jour par: Institut Straumann AG
Une étude contrôlée randomisée pour évaluer la performance clinique intra-patient des implants dentaires avec une surface SLActive® vs SLA®
Cette étude post-commercialisation doit montrer que les implants dentaires à surface SLActive® (implants SLActive®) présentent des performances cliniques non inférieures par rapport aux implants dentaires à surface SLA® (implants SLA®). L'hypothèse principale est que 12 mois après la mise en charge des implants, la perte osseuse autour des implants SLActive® ne sera pas sensiblement plus importante qu'autour des implants SLA®.
La survenue d'événements indésirables et de défaillances du dispositif sera également enregistrée pour confirmer une fois de plus la sécurité de l'implant Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid®.
L'ostéointégration et le potentiel anti-inflammatoire des implants SLActive® seront évalués dans l'étude en tant que critères d'évaluation secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique prospective, en simple aveugle, randomisée, par paires. Huit visites par patient sont prévues dans cette étude. L'analyse finale sera effectuée une fois que tous les patients auront terminé la visite de 12 mois.
Les dispositifs d'étude sont des produits marqués CE (Conformité Européenne) et utilisés conformément à leur destination.
Deux centres en Espagne participeront.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Universidad Complutense
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Santiago De Compostela, Espagne
- Universidad de Santiago de Compostela
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans
- patients partiellement édentés nécessitant deux implants dentaires ou plus (canine à molaires) placés dans deux quadrants différents sur des sites cicatrisés (3 mois après l'extraction)
- le sujet doit avoir volontairement signé le consentement éclairé, est disposé et capable d'assister aux visites de suivi prévues et accepte que les données codées soient collectées et analysées
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication aux interventions de chirurgie buccale
- placement d'implant dentaire contre-indiqué selon les instructions d'utilisation (IFU)
- sujets ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate (FMPS ≥ 20 %)
- les sujets qui sont actuellement de gros fumeurs (définis > 10 cigarettes par jour ou > 1 cigare par jour) ou qui utilisent du tabac à chiquer
- sujets toxicomanes ou alcooliques
- patients nécessitant des procédures de greffe de tissus mous et d'os
- volume osseux insuffisant
- bruxisme sévère ou habitudes de serrement
- les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes à tout moment pendant la durée de l'étude.
- les patients qui présentent des facteurs systémiques susceptibles d'interférer avec le processus de cicatrisation des os ou des tissus mous ou le processus d'ostéointégration (par ex. troubles du métabolisme osseux, diabète sucré non contrôlé, anticoagulants/diathèses hémorragiques)
- patients présentant des facteurs locaux susceptibles d'interférer avec le processus de cicatrisation, tels que des maladies parodontales non traitées, une infection aiguë du site de l'implant, des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, des maladies pathologiques traitables de la mâchoire et des modifications de la muqueuse buccale)
- conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant SLActive®
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Un test d'étude (surface SLActive®) (et simultanément, dans une conception à bouche divisée, un implant témoin d'étude (surface SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) seront placés dans deux quadrants différents de patients partiellement édentés.
Les implants seront placés au niveau des prémolaires, des molaires et des canines dans la mandibule et le maxillaire (sites d'extraction cicatrisés).
Les implants seront restaurés avec une seule couronne ou des restaurations attelles 8 semaines après la pose de l'implant.
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Comparateur actif: Implant SLA®
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Un test d'étude (surface SLActive®) (et simultanément, dans une conception à bouche divisée, un implant témoin d'étude (surface SLA®) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) seront placés dans deux quadrants différents de patients partiellement édentés.
Les implants seront placés au niveau des prémolaires, des molaires et des canines dans la mandibule et le maxillaire (sites d'extraction cicatrisés).
Les implants seront restaurés avec une seule couronne ou des restaurations attelles 8 semaines après la pose de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de niveau osseux 12 mois après le chargement de l'implant
Délai: 12 mois après le chargement de l'implant
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L'objectif d'efficacité primaire de cette étude était de confirmer les performances des implants Slactive® au moyen d'un changement de niveau osseux 12 mois après le chargement de l'implant, comme décrit dans le CIP (CR2017-05, V03).
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12 mois après le chargement de l'implant
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Procédure d'effets de dispositif indésirable et de lacunes de dispositifs qui auraient pu conduire à un effet défavorable sérieux
Délai: 12 mois après le chargement de l'implant
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Procédure d'effets de dispositif indésirable et de lacunes de dispositifs qui auraient pu conduire à un effet défavorable sérieux
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12 mois après le chargement de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des concentrations inflammatoires et anti-inflammatoires
Délai: Au placement de l'implant, 1 et 4 semaines après le placement de l'implant
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Changement des concentrations inflammatoires et anti-inflammatoires (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1BETA, TNF-alpha, IL-2) dans des échantillons de liquide créviculaire gingival.
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Au placement de l'implant, 1 et 4 semaines après le placement de l'implant
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Changement des concentrations de biomarqueurs de l'ostéointégration
Délai: 1, 2, 4 et 8 semaines après le placement de l'implant
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Changement des concentrations d'ostéointégration des biomarqueurs (VEGF, ostéocalcine (OCN), ostéopontine (OPN)) dans des échantillons de liquide créviculaire gingival.
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1, 2, 4 et 8 semaines après le placement de l'implant
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Survie des implants
Délai: 12 mois après le chargement de l'implant
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Survie des implants à 12 mois après le chargement de l'implant
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12 mois après le chargement de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Chercheur principal: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR 2017-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .