Tannimplantater med en SLActive® vs. SLA® overflate
26. mai 2025 oppdatert av: Institut Straumann AG
En randomisert kontrollert studie for å vurdere intra-pasientens kliniske ytelse av tannimplantater med en SLActive® vs. SLA® overflate
Denne post-markedsstudien skal vise at tannimplantater med en SLActive®-overflate (SLActive®-implantater) viser ikke-inferiør klinisk ytelse sammenlignet med tannimplantater med en SLA®-overflate (SLA®-implantater). Den primære hypotesen er at 12 måneder etter implantatlasting vil bentapet rundt SLActive®-implantatene ikke være nevneverdig større enn rundt SLA®-implantatene.
Forekomsten av uønskede hendelser og mangler på utstyret vil også bli registrert for igjen å bekrefte sikkerheten til Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid® implantat.
Osseointegrasjon og antiinflammatorisk potensial for SLActive®-implantater vil bli evaluert i studien som sekundære endepunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert, paret prøve, multisenter klinisk studie. Åtte besøk per pasient er planlagt i denne studien. Den endelige analysen vil bli utført etter at alle pasientene har fullført det 12-måneders besøket.
Studieutstyret er CE- (Conformité Européenne, som betyr European Conformity)-merkede produkter og brukes innenfor tiltenkt bruk.
To sentre i Spania skal delta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Universidad Complutense
-
Santiago De Compostela, Spania
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, minst 18 år
- delvis tannløse pasienter med behov for to eller flere tannimplantater (hjørnetann til molarer) plassert i to forskjellige kvadranter på tilhelede steder (3 måneder etter ekstraksjon)
- forsøkspersonen må frivillig ha signert det informerte samtykket, er villig og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk, og godtar at de kodede dataene vil bli samlet inn og analysert
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer
- Tannimplantatplassering kontraindisert i henhold til bruksanvisningen (IFU)
- personer med utilstrekkelig munnhygiene (FMPS ≥ 20 %)
- personer som for tiden er storrøykere (definert >10 sigaretter per dag eller >1 sigar per dag) eller som bruker tyggetobakk
- personer med narkotika- eller alkoholmisbruk
- pasienter som trenger bløtvev og bentransplantasjon
- utilstrekkelig benvolum
- alvorlig bruksisme eller knipevaner
- kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide når som helst i løpet av studiens varighet.
- pasienter som har systemiske faktorer som kan forstyrre helingsprosessen til enten bein eller bløtvev eller osseointegrasjonsprosessen (f. skjelettmetabolismeforstyrrelser, ukontrollert diabetes mellitus, antikoagulasjonsmedisiner/blødende diateser)
- pasienter med lokale faktorer som kan forstyrre helingsprosessen, slik som ubehandlede periodontale sykdommer, akutt infeksjon av implantatstedet, kjeveleddsforstyrrelser, patologiske sykdommer i kjeven som kan behandles og endringer i munnslimhinnen)
- forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SLActive® implantat
|
Én studietest (SLActive®-overflate) (og samtidig, i et design med delt munn, vil ett studiekontroll-implantat (SLA®-overflate) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) plasseres i to forskjellige kvadranter av delvis tannløse pasienter.
Implantatene vil bli plassert ved premolarer, molarer og hundeposisjoner i underkjeven og maxilla (helbredte ekstraksjonssteder).
Implantater vil bli gjenopprettet med en enkelt krone eller splintrestaurering 8 uker etter implantatplassering.
|
|
Aktiv komparator: SLA® implantat
|
Én studietest (SLActive®-overflate) (og samtidig, i et design med delt munn, vil ett studiekontroll-implantat (SLA®-overflate) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) plasseres i to forskjellige kvadranter av delvis tannløse pasienter.
Implantatene vil bli plassert ved premolarer, molarer og hundeposisjoner i underkjeven og maxilla (helbredte ekstraksjonssteder).
Implantater vil bli gjenopprettet med en enkelt krone eller splintrestaurering 8 uker etter implantatplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benivå endres 12 måneder etter implantatbelastning
Tidsramme: 12 måneder etter implantatbelastning
|
Det primære effektivitetsmålet med denne studien var å bekrefte ytelsen til SLActive®-implantatene ved hjelp av bennivåendring 12 måneder etter implantatbelastning, som beskrevet i CIP (CR2017-05, V03).
|
12 måneder etter implantatbelastning
|
|
Forekomst av bivirkninger og mangler
Tidsramme: 12 måneder etter implantatbelastning
|
Forekomst av bivirkninger og mangler
|
12 måneder etter implantatbelastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske og betennelsesdempende biomarkører konsentrasjoner
Tidsramme: Ved implantatplassering, 1 og 4 uker etter implantatplassering
|
Endring i inflammatoriske og betennelsesdempende biomarkører (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, IL-2) konsentrasjoner i gingival crevikulære væskeprøver.
|
Ved implantatplassering, 1 og 4 uker etter implantatplassering
|
|
Endring i osseointegrering biomarkører konsentrasjoner
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uker etter implantatplassering
|
Endring i osseointegrering biomarkører (VEGF, osteocalcin (OCN), osteopontin (OPN)) konsentrasjoner i gingival crevikulære væskeprøver.
|
1, 2, 4 og 8 uker etter implantatplassering
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantatbelastning
|
Implantatoverlevelse 12 måneder etter implantatbelastning
|
12 måneder etter implantatbelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Hovedetterforsker: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR 2017-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .