Tandheelkundige implantaten met een SLActive® vs. SLA® oppervlak
26 mei 2025 bijgewerkt door: Institut Straumann AG
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om intra-patiënt klinische prestaties van tandheelkundige implantaten met een SLActive® vs. SLA® oppervlak te beoordelen
Dit post-market onderzoek moet aantonen dat tandheelkundige implantaten met een SLActive®-oppervlak (SLActive®-implantaten) niet-inferieure klinische prestaties vertonen in vergelijking met tandheelkundige implantaten met een SLA®-oppervlak (SLA®-implantaten). De primaire hypothese is dat 12 maanden na implantaatbelasting het botverlies rond de SLActive®-implantaten niet merkbaar groter zal zijn dan rond de SLA®-implantaten.
Het optreden van ongewenste voorvallen en defecten aan het apparaat zal ook worden geregistreerd om nogmaals de veiligheid van het Straumann® Bone Level Tapered (BLT), Roxolid® implantaat te bevestigen.
Osseointegratie en ontstekingsremmend potentieel van SLActive®-implantaten zullen in de studie worden geëvalueerd als secundaire eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gepaarde steekproef, multicenter klinisch onderzoek. In deze studie zijn acht bezoeken per patiënt gepland. De definitieve analyse zal worden uitgevoerd nadat alle patiënten het bezoek van 12 maanden hebben voltooid.
De onderzoeksapparaten zijn CE-gemarkeerde producten (Conformité Européenne, wat Europese conformiteit betekent) en worden gebruikt voor het beoogde gebruik.
Twee centra in Spanje zullen deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Universidad Complutense
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud
- gedeeltelijk tandeloze patiënten die twee of meer tandheelkundige implantaten nodig hebben (hoektand tot kiezen) geplaatst in twee verschillende kwadranten op genezen plaatsen (3 maanden na extractie)
- de proefpersoon moet vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, is bereid en in staat om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en stemt ermee in dat de gecodeerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen
- plaatsing van tandheelkundig implantaat gecontra-indiceerd volgens gebruiksaanwijzing (IFU)
- proefpersonen met onvoldoende mondhygiëne (FMPS ≥ 20%)
- proefpersonen die momenteel zware rokers zijn (gedefinieerd >10 sigaretten per dag of >1 sigaar per dag) of die pruimtabak gebruiken
- onderwerpen met drugs- of alcoholmisbruik
- patiënten die procedures voor weke delen en bottransplantaties nodig hebben
- onvoldoende botvolume
- ernstig bruxisme of klemgewoonten
- vrouwen die op enig moment tijdens de duur van het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- patiënten met systemische factoren die het genezingsproces van bot of zacht weefsel of het osseointegratieproces kunnen verstoren (bijv. botmetabolismestoornissen, ongecontroleerde diabetes mellitus, antistollingsmiddelen/ hemorragische diathesen)
- patiënten met lokale factoren die het genezingsproces kunnen verstoren, zoals onbehandelde parodontitis, acute infectie van de implantatieplaats, temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, behandelbare pathologische aandoeningen van de kaak en veranderingen in het mondslijmvlies)
- omstandigheden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLActive®-implantaat
|
Eén studietest (SLActive®-oppervlak) (en tegelijkertijd, in een ontwerp met gesplitste mond, één studiecontrole-implantaat (SLA®-oppervlak) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) wordt geplaatst in twee verschillende kwadranten van gedeeltelijk tandeloze patiënten.
De implantaten worden geplaatst op premolaren, kiezen en hoektanden in de onderkaak en bovenkaak (genezen extractieplaatsen).
Implantaten worden 8 weken na plaatsing van het implantaat hersteld met een enkele kroon of restauraties met spalk.
|
|
Actieve vergelijker: SLA®-implantaat
|
Eén studietest (SLActive®-oppervlak) (en tegelijkertijd, in een ontwerp met gesplitste mond, één studiecontrole-implantaat (SLA®-oppervlak) (Bone Level Tapered, Roxolid®)) wordt geplaatst in twee verschillende kwadranten van gedeeltelijk tandeloze patiënten.
De implantaten worden geplaatst op premolaren, kiezen en hoektanden in de onderkaak en bovenkaak (genezen extractieplaatsen).
Implantaten worden 8 weken na plaatsing van het implantaat hersteld met een enkele kroon of restauraties met spalk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botniveau verandert 12 maanden na het laden van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van implantaten
|
Het primaire werkzaamheidsdoel van deze studie was om de prestaties van de Slactive®-implantaten te bevestigen door middel van botniveauverandering 12 maanden na het laden van implantaten, zoals beschreven in de CIP (CR2017-05, v03).
|
12 maanden na het laden van implantaten
|
|
Optreden van nadelige apparaateffecten en apparaattekorten die kunnen hebben geleid tot een ernstig nadelig apparaateffect
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van implantaten
|
Optreden van nadelige apparaateffecten en apparaattekorten die kunnen hebben geleid tot een ernstig nadelig apparaateffect
|
12 maanden na het laden van implantaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ontstekings- en ontstekingsremmende biomarkersconcentraties
Tijdsspanne: Bij plaatsing van implantaten, 1 en 4 weken na plaatsing van implantaten
|
Verandering van inflammatoire en ontstekingsremmende biomarkers (IL-10, IL-4, IL-6, IL-1beta, TNF-Alpha, IL-2) concentraties in Gingival Creviculaire vloeistofmonsters.
|
Bij plaatsing van implantaten, 1 en 4 weken na plaatsing van implantaten
|
|
Verandering in osseo -integratie biomarkers concentraties
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 8 weken na plaatsing van implantaten
|
Verandering in osseo -integratie biomarkers (VEGF, osteocalcine (OCN), osteopontin (OPN)) concentraties in gingivale creviculaire vloeistofmonsters.
|
1, 2, 4 en 8 weken na plaatsing van implantaten
|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van implantaten
|
Overleving van implantaten na 12 maanden na het laden van implantaten
|
12 maanden na het laden van implantaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz, Prof. Dr., Professor and Chairman of Periodontology
- Hoofdonderzoeker: Juan Blanco-Carrión, Prof. Dr., Professor in Periodontology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR 2017-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .