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재발성 형태의 다발성 경화증에서 표준 치료에 엘레자누맙을 추가할 때 엘레자누맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 4일 업데이트: AbbVie

재발성 형태의 다발성 경화증에서 표준 치료에 엘레자누맙을 추가할 때 엘레자누맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자에서 엘레자누맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
      • Carlsbad, California, 미국, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 204269
      • Hanford, California, 미국, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 204392
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine Health /ID# 205728
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 204283
      • Sacramento, California, 미국, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 204391
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
        • The NeuroMedical Center /ID# 204253
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 204189
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 204273
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, 미국, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 204388
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 204281
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
      • Houston, Texas, 미국, 77030-1501
        • UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22310
        • Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 204198
      • Seattle, Washington, 미국, 98133-8400
        • University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 204292
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 204843
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자가 지난 24개월 이내에 재발한 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 또는 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 다발성 경화증(MS)과 일치하는 병변을 보여주는 두개골 자기 공명 영상(MRI)을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 EDSS(확장 장애 상태 척도) 또는 T25FW(25피트 걷기) 또는 9홀 페그 테스트에 따른 신체 장애 증거가 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 6개월 이내에 임상적 MS 재발을 경험했거나 회복 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 무작위로 정맥 주입을 통해 이중 맹검 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 위약
주입 솔루션
실험적: 엘레자누맙 용량 1
이중 맹검 엘레자누맙 용량 1을 정맥주사로 투여하도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
의약품: 엘레자누맙
주입 솔루션
다른 이름들:
  • ABT-555
실험적: 엘레자누맙 용량 2
이중 맹검 엘레자누맙 용량 2를 정맥주사로 투여하도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
의약품: 엘레자누맙
주입 솔루션
다른 이름들:
  • ABT-555

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 평균 전체 반응 점수(ORS)
기간: 52주차

ORS는 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 시간 제한 25피트 걷기(T25FW), 주로 사용하는 손의 9홀 페그 테스트(9HPT-D) 및 비주로 사용하는 9HPT의 4가지 구성 요소에서 파생된 종합 점수입니다. 손(9HPT-ND).

임상적으로 유의미한 악화 = -1, 변화 없음 = 0, 임상적으로 유의미한 개선 = +1.

ORS는 EDSS(Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant, 9-Hole Peg Test-nondominant)에 대한 점수의 합계이며 범위는 -4에서 +4입니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 개선 응답률
기간: 52주차
장애 개선 응답률은 EDSS+(Expanded Disability Status Scale Plus)를 기반으로 평가됩니다. EDSS+는 EDSS, Timed 25-Foot Walk(T25FW) 및 9-Hole Peg Tests(9HPT)로 구성됩니다.
52주차
전체 응답 점수(ORS)
기간: 24주차

ORS는 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 시간 제한 25피트 걷기(T25FW), 주로 사용하는 손의 9홀 페그 테스트(9HPT-D) 및 비주로 사용하는 9HPT의 4가지 구성 요소에서 파생된 종합 점수입니다. 손(9HPT-ND).

임상적으로 유의미한 악화 = -1, 변화 없음 = 0, 임상적으로 유의미한 개선 = +1.

ORS는 EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant 및 9-Hole Peg Test-non-dominant에 대한 점수의 합이며 범위는 -4에서 +4입니다.
24주차
전체 응답 점수(ORS)
기간: 36주차

ORS는 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 시간 제한 25피트 걷기(T25FW), 주로 사용하는 손의 9홀 페그 테스트(9HPT-D) 및 비주로 사용하는 9HPT의 4가지 구성 요소에서 파생된 종합 점수입니다. 손(9HPT-ND).

임상적으로 유의미한 악화 = -1, 변화 없음 = 0, 임상적으로 유의미한 개선 = +1.

ORS는 EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant 및 9-Hole Peg Test-non-dominant에 대한 점수의 합이며 범위는 -4에서 +4입니다.
36주차
전체 응답 점수(ORS)
기간: 12주차

ORS는 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 시간 제한 25피트 걷기(T25FW), 주로 사용하는 손의 9홀 페그 테스트(9HPT-D) 및 비주로 사용하는 9HPT의 4가지 구성 요소에서 파생된 종합 점수입니다. 손(9HPT-ND).

임상적으로 유의미한 악화 = -1, 변화 없음 = 0, 임상적으로 유의미한 개선 = +1.

ORS는 EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant 및 9-Hole Peg Test-non-dominant에 대한 점수의 합이며 범위는 -4에서 +4입니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M18-918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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약물 개입

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위치

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