Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elezanumab, når det tilføjes til standardbehandling ved tilbagevendende former for multipel sklerose

4. december 2023 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multiple dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elezanumab, når det føjes til standardbehandling ved tilbagevendende former for multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​elezanumab hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 204843
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 204269
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 204392
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine Health /ID# 205728
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 204283
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 204391
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • The NeuroMedical Center /ID# 204253
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 204189
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 204273
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 204388
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 204281
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1501
        • UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 204198
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133-8400
        • University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 204292
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosen recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) eller sekundær-progressiv multipel sklerose (SPMS) med tilbagefald inden for de seneste 24 måneder.
  • Deltageren har kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser læsion(er) i overensstemmelse med multipel sklerose (MS).
  • Deltageren har bevis for fysisk handicap i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller Timed 25-Foot Walk (T25FW) eller 9-hullers Peg Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have oplevet eller være i bedring efter et klinisk MS-tilbagefald inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne randomiseret til at modtage dobbelt-blind placebo ved intravenøs infusion.
Medicin: placebo
opløsning til infusion
Eksperimentel: Elezanumab Dosis 1
Deltagerne randomiseret til at modtage dobbelt-blind elezanumab dosis 1 ved intravenøs infusion.
Medicin: elezanumab
opløsning til infusion
Andre navne:
  • ABT-555
Eksperimentel: Elezanumab Dosis 2
Deltagerne randomiseret til at modtage dobbeltblindet elezanumab dosis 2 ved intravenøs infusion.
Medicin: elezanumab
opløsning til infusion
Andre navne:
  • ABT-555

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig overordnet responsscore (ORS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52

ORS er en sammensat score afledt af 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hullers peg-test i den dominerende hånd (9HPT-D) og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND).

Klinisk signifikant forværring = -1, ingen ændring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1.

ORS er summen af ​​disse resultater for EDSS: Timed 25-Foot Walk, 9-hullers Peg Test-dominant og 9-hullers Peg Test-nondominant og varierer fra -4 til + 4.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapforbedring svarprocent
Tidsramme: Uge 52
Handicapforbedrende svarprocent vurderes ud fra Expanded Disability Status Scale Plus (EDSS+). EDSS+ består af EDSS, Timed 25-Foot Walk (T25FW) og 9-hullers Peg Tests (9HPT).
Uge 52
Samlet svarscore (ORS)
Tidsramme: Uge 24

ORS er en sammensat score afledt af 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hullers peg-test i den dominerende hånd (9HPT-D) og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND).

Klinisk signifikant forværring = -1, ingen ændring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1.

ORS er summen af ​​disse resultater for EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-hullers Peg Test-dominant og 9-hullers Peg Test-non-dominant og varierer fra -4 til + 4.
Uge 24
Samlet svarscore (ORS)
Tidsramme: Uge 36

ORS er en sammensat score afledt af 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hullers peg-test i den dominerende hånd (9HPT-D) og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND).

Klinisk signifikant forværring = -1, ingen ændring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1.

ORS er summen af ​​disse resultater for EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-hullers Peg Test-dominant og 9-hullers Peg Test-non-dominant og varierer fra -4 til + 4.
Uge 36
Samlet svarscore (ORS)
Tidsramme: Uge 12

ORS er en sammensat score afledt af 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hullers peg-test i den dominerende hånd (9HPT-D) og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND).

Klinisk signifikant forværring = -1, ingen ændring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1.

ORS er summen af ​​disse resultater for EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-hullers Peg Test-dominant og 9-hullers Peg Test-non-dominant og varierer fra -4 til + 4.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M18-918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner