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一项评估将 Elezanumab 添加到标准治疗中用于治疗复发型多发性硬化症的安全性和有效性的研究

2023年12月4日 更新者：AbbVie

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估将 Elezanumab 添加到标准治疗中治疗复发型多发性硬化症时的安全性和有效性

本研究的目的是评估 elezanumab 在复发性多发性硬化症 (RMS) 参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 204843
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
      • Carlsbad、California、美国、92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 204269
      • Hanford、California、美国、93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 204392
      • Irvine、California、美国、92697
        • UC Irvine Health /ID# 205728
      • Palo Alto、California、美国、94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 204283
      • Sacramento、California、美国、95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
      • San Francisco、California、美国、94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 204391
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
        • The NeuroMedical Center /ID# 204253
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 204189
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 204273
      • Lutherville、Maryland、美国、21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
      • Owosso、Michigan、美国、48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 204388
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 204281
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
      • Franklin、Tennessee、美国、37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
      • Houston、Texas、美国、77030-1501
        • UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22310
        • Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
      • Seattle、Washington、美国、98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 204198
      • Seattle、Washington、美国、98133-8400
        • University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 204292
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者被诊断为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 并在过去 24 个月内复发。
  • 参与者的头颅磁共振成像 (MRI) 显示符合多发性硬化症 (MS) 的病变。
  • 根据扩展残疾状态量表 (EDSS) 或计时 25 英尺步行 (T25FW) 或 9 孔钉测试，参与者有身体残疾的证据。

排除标准：

  • 参与者不得在筛选后 6 个月内经历过临床 MS 复发或正在从临床 MS 复发中恢复。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者随机接受静脉输注双盲安慰剂。
药品：安慰剂
输液液
实验性的：Elezanumab 剂量 1
参与者随机接受静脉输注双盲 elezanumab 剂量 1。
药品：elezanumab
输液液
其他名称：
  • ABT-555
实验性的：Elezanumab 剂量 2
参与者随机接受静脉输注双盲 elezanumab 第 2 剂。
药品：elezanumab
输液液
其他名称：
  • ABT-555

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周的平均总体反应评分 (ORS)
大体时间：第 52 周

ORS 是由 4 个部分得出的综合分数：扩展残疾状态量表 (EDSS)、定时 25 英尺步行 (T25FW)、惯用手的 9 孔钉测试 (9HPT-D) 和非惯用手的 9HPT手（9HPT-ND）。

临床显着恶化=-1，无变化=0，临床显着改善=+1。

ORS 是 EDSS 的这些分数的总和：定时 25 英尺步行、9 孔钉测试主导和 9 孔钉测试非主导，范围从 -4 到 + 4。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾改善反应率
大体时间：第 52 周
残疾改善反应率是根据扩展残疾状况量表 (EDSS+) 评估的。 EDSS+ 由 EDSS、计时 25 英尺行走 (T25FW) 和 9 孔桩测试 (9HPT) 组成。
第 52 周
总体反应评分 (ORS)
大体时间：第 24 周

ORS 是由 4 个部分得出的综合分数：扩展残疾状态量表 (EDSS)、定时 25 英尺步行 (T25FW)、惯用手的 9 孔钉测试 (9HPT-D) 和非惯用手的 9HPT手（9HPT-ND）。

临床显着恶化=-1，无变化=0，临床显着改善=+1。

ORS 是 EDSS、定时 25 英尺步行、9 孔钉测试主导和 9 孔钉测试非主导的这些分数的总和，范围从 -4 到 + 4。
第 24 周
总体反应评分 (ORS)
大体时间：第36周

ORS 是由 4 个部分得出的综合分数：扩展残疾状态量表 (EDSS)、定时 25 英尺步行 (T25FW)、惯用手的 9 孔钉测试 (9HPT-D) 和非惯用手的 9HPT手（9HPT-ND）。

临床显着恶化=-1，无变化=0，临床显着改善=+1。

ORS 是 EDSS、定时 25 英尺步行、9 孔钉测试主导和 9 孔钉测试非主导的这些分数的总和，范围从 -4 到 + 4。
第36周
总体反应评分 (ORS)
大体时间：第 12 周

ORS 是由 4 个部分得出的综合分数：扩展残疾状态量表 (EDSS)、定时 25 英尺步行 (T25FW)、惯用手的 9 孔钉测试 (9HPT-D) 和非惯用手的 9HPT手（9HPT-ND）。

临床显着恶化=-1，无变化=0，临床显着改善=+1。

ORS 是 EDSS、定时 25 英尺步行、9 孔钉测试主导和 9 孔钉测试非主导的这些分数的总和，范围从 -4 到 + 4。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月11日

初级完成 (实际的)

2021年8月9日

研究完成 (实际的)

2021年9月9日

研究注册日期

首次提交

2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M18-918

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据使用协议 (DUA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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