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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'élézanumab lorsqu'il est ajouté à la norme de soins dans les formes récurrentes de sclérose en plaques

4 décembre 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'élézanumab lorsqu'il est ajouté à la norme de soins dans les formes récurrentes de sclérose en plaques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'elezanumab chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 204843
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 204269
      • Hanford, California, États-Unis, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 204392
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UC Irvine Health /ID# 205728
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 204283
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 204391
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • The NeuroMedical Center /ID# 204253
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 204189
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 204273
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 204388
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 204281
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-1501
        • UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22310
        • Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 204198
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133-8400
        • University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 204292
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) avec des poussées au cours des 24 derniers mois.
  • Le participant a une imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne démontrant une ou des lésions compatibles avec la sclérose en plaques (SEP).
  • Le participant présente des preuves d'un handicap physique selon l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) ou le test de cheville à 9 trous.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir subi ou se remettre d'une rechute clinique de SEP dans les 6 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo en double aveugle par perfusion intraveineuse.
Médicament: placebo
solution pour perfusion
Expérimental: Élézanumab Dose 1
Les participants ont été randomisés pour recevoir la dose 1 d'elezanumab en double aveugle par perfusion intraveineuse.
Médicament: élézanumab
solution pour perfusion
Autres noms:
  • ABT-555
Expérimental: Élézanumab Dose 2
Les participants ont été randomisés pour recevoir la dose 2 d'elezanumab en double aveugle par perfusion intraveineuse.
Médicament: élézanumab
solution pour perfusion
Autres noms:
  • ABT-555

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de réponse global moyen (ORS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52

L'ORS est un score composite dérivé de 4 composants : échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), test de cheville à 9 trous dans la main dominante (9HPT-D) et 9HPT dans la main non dominante. main (9HPT-ND).

Aggravation cliniquement significative = -1, aucun changement = 0, amélioration cliniquement significative = +1.

L'ORS est la somme de ces scores pour l'EDSS : Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant et 9-Hole Peg Test-nondominant et varie de -4 à + 4.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'amélioration du handicap
Délai: Semaine 52
Le taux de réponse à l'amélioration du handicap est évalué sur la base de l'échelle EDSS+ (Expanded Disability Status Scale Plus). EDSS+ comprend les tests EDSS, Timed 25-Foot Walk (T25FW) et 9-Hole Peg Tests (9HPT).
Semaine 52
Score de réponse global (ORS)
Délai: Semaine 24

L'ORS est un score composite dérivé de 4 composants : échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), test de cheville à 9 trous dans la main dominante (9HPT-D) et 9HPT dans la main non dominante. main (9HPT-ND).

Aggravation cliniquement significative = -1, aucun changement = 0, amélioration cliniquement significative = +1.

L'ORS est la somme de ces scores pour l'EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant et 9-Hole Peg Test-non-dominant et varie de -4 à + 4.
Semaine 24
Score de réponse global (ORS)
Délai: Semaine 36

L'ORS est un score composite dérivé de 4 composants : échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), test de cheville à 9 trous dans la main dominante (9HPT-D) et 9HPT dans la main non dominante. main (9HPT-ND).

Aggravation cliniquement significative = -1, aucun changement = 0, amélioration cliniquement significative = +1.

L'ORS est la somme de ces scores pour l'EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant et 9-Hole Peg Test-non-dominant et varie de -4 à + 4.
Semaine 36
Score de réponse global (ORS)
Délai: Semaine 12

L'ORS est un score composite dérivé de 4 composants : échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), test de cheville à 9 trous dans la main dominante (9HPT-D) et 9HPT dans la main non dominante. main (9HPT-ND).

Aggravation cliniquement significative = -1, aucun changement = 0, amélioration cliniquement significative = +1.

L'ORS est la somme de ces scores pour l'EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominant et 9-Hole Peg Test-non-dominant et varie de -4 à + 4.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M18-918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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