Tutkimus elesanumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun se lisätään hoitoon uusiutuvien multippeliskleroosin muotojen hoidossa
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus elesanumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun se lisätään hoidon standardiin multippeliskleroosin uusiutuvissa muodoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eletsanumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 204843
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 204269
-
Hanford, California, Yhdysvallat, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 204392
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine Health /ID# 205728
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 204283
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 204391
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- The NeuroMedical Center /ID# 204253
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 204189
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 204273
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 204388
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 204281
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1501
- UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
- Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 204198
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133-8400
- University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 204292
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnoosi relapsoivasta remittoivasta multippeliskleroosista (RRMS) tai toissijaisesti etenevästä multippeliskleroosista (SPMS), joka on uusiutunut viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on kallon magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa multippeliskleroosin (MS) mukaisia vaurioita.
- Osallistujalla on todisteet fyysisestä vammasta Expanded Disability Status Scale (EDSS) tai Timed 25-Foot Walk (T25FW) tai 9-Hole Peg Test -testin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla kokeneet kliinistä MS-tautia tai olla toipumassa siitä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
|
infuusionestettä
|
|
Kokeellinen: Elezanumabin annos 1
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettuna eletsanumabia annos 1 suonensisäisenä infuusiona.
|
infuusionestettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elezanumabin annos 2
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettuna eletsanumabia annos 2 suonensisäisenä infuusiona.
|
infuusionestettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaisvastepiste (ORS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ORS on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä osatekijästä: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), 9-reikäinen kiinnitystesti hallitsevassa kädessä (9HPT-D) ja 9HPT ei-dominoivassa kädessä. käsi (9HPT-ND). Kliinisesti merkitsevä paheneminen = -1, ei muutosta = 0, kliinisesti merkitsevä paraneminen = +1. ORS on näiden EDSS-pisteiden summa: Ajastettu 25-jalkainen kävely, 9-reikäinen tappitesti-dominantti ja 9-reikäinen tappitesti-ei-dominantti ja vaihtelee -4:stä + 4:ään. |
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden parantamisvastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vammaisuuden paranemisvaste on arvioitu Expanded Disability Status Scale Plus -asteikon (EDSS+) perusteella.
EDSS+ koostuu EDSS:stä, ajastetusta 25-jalkaisesta kävelystä (T25FW) ja 9-reikäisestä kiinnitystestistä (9HPT).
|
Viikko 52
|
|
Kokonaisvastauspisteet (ORS)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ORS on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä osatekijästä: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), 9-reikäinen kiinnitystesti hallitsevassa kädessä (9HPT-D) ja 9HPT ei-dominoivassa kädessä. käsi (9HPT-ND). Kliinisesti merkitsevä paheneminen = -1, ei muutosta = 0, kliinisesti merkitsevä paraneminen = +1. ORS on näiden pisteiden summa EDSS:n, ajastetun 25-jalkaisen kävelyn, 9-reikäisen tapintestin ja ei-dominoivan 9-reikäisen tappitestin tulosten summa, ja se vaihtelee -4:stä + 4:ään. |
Viikko 24
|
|
Kokonaisvastauspisteet (ORS)
Aikaikkuna: Viikko 36
|
ORS on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä osatekijästä: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), 9-reikäinen kiinnitystesti hallitsevassa kädessä (9HPT-D) ja 9HPT ei-dominoivassa kädessä. käsi (9HPT-ND). Kliinisesti merkitsevä paheneminen = -1, ei muutosta = 0, kliinisesti merkitsevä paraneminen = +1. ORS on näiden pisteiden summa EDSS:n, ajastetun 25-jalkaisen kävelyn, 9-reikäisen tapintestin ja ei-dominoivan 9-reikäisen tappitestin tulosten summa, ja se vaihtelee -4:stä + 4:ään. |
Viikko 36
|
|
Kokonaisvastauspisteet (ORS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ORS on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä osatekijästä: laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW), 9-reikäinen kiinnitystesti hallitsevassa kädessä (9HPT-D) ja 9HPT ei-dominoivassa kädessä. käsi (9HPT-ND). Kliinisesti merkitsevä paheneminen = -1, ei muutosta = 0, kliinisesti merkitsevä paraneminen = +1. ORS on näiden pisteiden summa EDSS:n, ajastetun 25-jalkaisen kävelyn, 9-reikäisen tapintestin ja ei-dominoivan 9-reikäisen tappitestin tulosten summa, ja se vaihtelee -4:stä + 4:ään. |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M18-918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .