Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do elezanumabe quando adicionado ao padrão de atendimento em formas recidivantes de esclerose múltipla
4 de dezembro de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança e a eficácia do elezanumabe quando adicionado ao tratamento padrão em formas recorrentes de esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do elezanumabe em participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 204843
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 204269
-
Hanford, California, Estados Unidos, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 204392
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine Health /ID# 205728
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 204283
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 204391
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- The NeuroMedical Center /ID# 204253
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 204189
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 204273
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
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Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 204388
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 204281
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
- UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 204198
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133-8400
- University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 204292
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) ou esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP) com recaídas nos últimos 24 meses.
- O participante tem ressonância magnética craniana (MRI) demonstrando lesão(ões) consistente(s) com esclerose múltipla (EM).
- O participante tem evidência de deficiência física de acordo com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) ou teste de 9 buracos Peg.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter experimentado ou estar se recuperando de uma recaída clínica de EM dentro de 6 meses após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber placebo duplo-cego por infusão intravenosa.
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solução para infusão
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Experimental: Elezanumabe Dose 1
Os participantes foram randomizados para receber a Dose 1 de elezanumabe duplo-cego por infusão intravenosa.
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solução para infusão
Outros nomes:
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Experimental: Elezanumabe Dose 2
Os participantes foram randomizados para receber a Dose 2 de elezanumabe duplo-cego por infusão intravenosa.
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solução para infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de resposta geral (ORS) na semana 52
Prazo: Semana 52
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O ORS é uma pontuação composta derivada de 4 componentes: Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), Teste de 9 Buracos na mão dominante (9HPT-D) e 9HPT na mão não dominante. mão (9HPT-ND). Piora clinicamente significativa = -1, sem alteração = 0, melhora clinicamente significativa = +1. O ORS é a soma dessas pontuações para o EDSS: Caminhada Cronometrada de 25 Pés, Teste de Peg de 9 Buracos dominante e Teste de Peg de 9 Buracos não dominante e varia de -4 a + 4. |
Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta de Melhoria de Incapacidade
Prazo: Semana 52
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A taxa de resposta de melhoria da incapacidade é avaliada com base na Escala de Status de Incapacidade Expandida Plus (EDSS+).
EDSS+ é composto por EDSS, caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) e testes de pinos de 9 buracos (9HPT).
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Semana 52
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Pontuação de resposta geral (ORS)
Prazo: Semana 24
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O ORS é uma pontuação composta derivada de 4 componentes: Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), Teste de 9 Buracos na mão dominante (9HPT-D) e 9HPT na mão não dominante. mão (9HPT-ND). Piora clinicamente significativa = -1, sem alteração = 0, melhora clinicamente significativa = +1. O ORS é a soma dessas pontuações para o EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-não dominante e varia de -4 a + 4. |
Semana 24
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Pontuação de resposta geral (ORS)
Prazo: Semana 36
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O ORS é uma pontuação composta derivada de 4 componentes: Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), Teste de 9 Buracos na mão dominante (9HPT-D) e 9HPT na mão não dominante. mão (9HPT-ND). Piora clinicamente significativa = -1, sem alteração = 0, melhora clinicamente significativa = +1. O ORS é a soma dessas pontuações para o EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-não dominante e varia de -4 a + 4. |
Semana 36
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Pontuação de resposta geral (ORS)
Prazo: Semana 12
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O ORS é uma pontuação composta derivada de 4 componentes: Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW), Teste de 9 Buracos na mão dominante (9HPT-D) e 9HPT na mão não dominante. mão (9HPT-ND). Piora clinicamente significativa = -1, sem alteração = 0, melhora clinicamente significativa = +1. O ORS é a soma dessas pontuações para o EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-não dominante e varia de -4 a + 4. |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M18-918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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