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再発性多発性硬化症の標準治療にエレザヌマブを追加した場合の安全性と有効性を評価する研究

2023年12月4日 更新者：AbbVie

再発性多発性硬化症の標準治療にエレザヌマブを追加した場合の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

この研究の目的は、再発性多発性硬化症 (RMS) の参加者におけるエレザヌマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 204269
      • Hanford、California、アメリカ、93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 204392
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • UC Irvine Health /ID# 205728
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 204283
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 204391
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • The NeuroMedical Center /ID# 204253
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 204189
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 204273
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 204388
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 204281
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1501
        • UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
        • Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 204198
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133-8400
        • University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 204292
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 204843
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、過去24か月以内に再発した寛解性多発性硬化症（RRMS）または二次進行性多発性硬化症（SPMS）の診断を受けています。
  • -参加者は、多発性硬化症（MS）と一致する病変を示す頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）を持っています。
  • 参加者は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) または時限 25 フィート ウォーク (T25FW) または 9 ホール ペグ テストに従って身体障害の証拠を持っています。

除外基準:

  • -参加者は、スクリーニングの6か月以内に臨床的なMS再発を経験したり、回復したりしてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、静脈内注入による二重盲検プラセボを受けるように無作為化されました。
薬：プラセボ
輸液用溶液
実験的：エレザヌマブ用量1
参加者は、静脈内注入による二重盲検エレザヌマブ用量 1 を受けるように無作為化されました。
薬：エレザヌマブ
輸液用溶液
他の名前：
  • ABT-555
実験的：エレザヌマブ用量 2
参加者は、静脈内注入による二重盲検エレザヌマブ用量 2 を受けるように無作為化されました。
薬：エレザヌマブ
輸液用溶液
他の名前：
  • ABT-555

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の平均全体反応スコア（ORS）
時間枠：第52週

ORS は、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、計時 25 フィート ウォーク (T25FW)、利き手での 9 ホール ペグ テスト (9HPT-D)、および非利き手での 9HPT の 4 つの要素から導出される複合スコアです。ハンド(9HPT-ND)。

臨床的に有意な悪化 = -1、変化なし = 0、臨床的に有意な改善 = +1。

ORS は、EDSS のスコアの合計です: 計時 25 フィート ウォーク、9 ホール ペグ テストで優勢、および 9 ホール ペグ テストで非優勢であり、範囲は -4 ～ + 4 です。
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害改善回答率
時間枠：52週目
障害改善応答率は、拡張障害ステータス スケール プラス (EDSS+) に基づいて評価されます。 EDSS+ は、EDSS、Timed 25-Foot Walk (T25FW)、および 9-Hole Peg Tests (9HPT) で構成されています。
52週目
全体的な応答スコア (ORS)
時間枠：第24週

ORS は、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、計時 25 フィート ウォーク (T25FW)、利き手での 9 ホール ペグ テスト (9HPT-D)、および非利き手での 9HPT の 4 つの要素から導出される複合スコアです。ハンド(9HPT-ND)。

臨床的に有意な悪化 = -1、変化なし = 0、臨床的に有意な改善 = +1。

ORS は、EDSS、計時 25 フィート ウォーク、9 ホール ペグ テスト優勢および非優勢の 9 ホール ペグ テストのスコアの合計であり、範囲は -4 から + 4 です。
第24週
全体的な応答スコア (ORS)
時間枠：36週目

ORS は、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、計時 25 フィート ウォーク (T25FW)、利き手での 9 ホール ペグ テスト (9HPT-D)、および非利き手での 9HPT の 4 つの要素から導出される複合スコアです。ハンド(9HPT-ND)。

臨床的に有意な悪化 = -1、変化なし = 0、臨床的に有意な改善 = +1。

ORS は、EDSS、計時 25 フィート ウォーク、9 ホール ペグ テスト優勢および非優勢の 9 ホール ペグ テストのスコアの合計であり、範囲は -4 から + 4 です。
36週目
全体的な応答スコア (ORS)
時間枠：第12週

ORS は、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、計時 25 フィート ウォーク (T25FW)、利き手での 9 ホール ペグ テスト (9HPT-D)、および非利き手での 9HPT の 4 つの要素から導出される複合スコアです。ハンド(9HPT-ND)。

臨床的に有意な悪化 = -1、変化なし = 0、臨床的に有意な改善 = +1。

ORS は、EDSS、計時 25 フィート ウォーク、9 ホール ペグ テスト優勢および非優勢の 9 ホール ペグ テストのスコアの合計であり、範囲は -4 から + 4 です。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (実際)

2021年8月9日

研究の完了 (実際)

2021年9月9日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M18-918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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