Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Elezanumab når det legges til standardbehandling ved tilbakevendende former for multippel sklerose

4. desember 2023 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Elezanumab når det legges til standardbehandling ved tilbakevendende former for multippel sklerose

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av elezanumab hos deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 204843
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 204269
      • Hanford, California, Forente stater, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 204392
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UC Irvine Health /ID# 205728
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 204283
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 204391
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • The NeuroMedical Center /ID# 204253
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 204189
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 204273
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 204388
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 204281
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1501
        • UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 204198
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133-8400
        • University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 204292
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har diagnosen residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) eller sekundær-progressiv multippel sklerose (SPMS) med tilbakefall i løpet av de siste 24 månedene.
  • Deltakeren har cranial magnetic resonance imaging (MRI) som viser lesjon(er) i samsvar med multippel sklerose (MS).
  • Deltakeren har bevis på fysisk funksjonshemming i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller Timed 25-Foot Walk (T25FW) eller 9-hulls Peg Test.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha opplevd eller være i ferd med å komme seg etter et klinisk MS-tilbakefall innen 6 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind placebo ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: placebo
infusjonsvæske
Eksperimentell: Elezanumab Dose 1
Deltakere randomisert til å motta dobbeltblind elezanumab dose 1 ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: elezanumab
infusjonsvæske
Andre navn:
  • ABT-555
Eksperimentell: Elezanumab dose 2
Deltakere randomisert til å motta dobbeltblind elezanumab dose 2 ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: elezanumab
infusjonsvæske
Andre navn:
  • ABT-555

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig samlet responsscore (ORS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

ORS er en sammensatt poengsum utledet fra 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hulls Peg Test i den dominerende hånden (9HPT-D), og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND).

Klinisk signifikant forverring = -1, ingen endring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1.

ORS er summen av disse poengsummene for EDSS: Tidsbestemt 25-fots gange, 9-hulls Peg Test-dominant og 9-hulls Peg Test-nondominant og varierer fra -4 til + 4.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for forbedring av funksjonshemming
Tidsramme: Uke 52
Responsraten for forbedring av funksjonshemming vurderes basert på Expanded Disability Status Scale Plus (EDSS+). EDSS+ består av EDSS, Timed 25-Foot Walk (T25FW) og 9-hulls Peg Tests (9HPT).
Uke 52
Samlet responsscore (ORS)
Tidsramme: Uke 24

ORS er en sammensatt poengsum utledet fra 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hulls Peg Test i den dominerende hånden (9HPT-D), og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND).

Klinisk signifikant forverring = -1, ingen endring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1.

ORS er summen av disse poengsummene for EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-hulls Peg Test-dominant og 9-hulls Peg Test-non-dominant og varierer fra -4 til + 4.
Uke 24
Samlet responsscore (ORS)
Tidsramme: Uke 36

ORS er en sammensatt poengsum utledet fra 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hulls Peg Test i den dominerende hånden (9HPT-D), og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND).

Klinisk signifikant forverring = -1, ingen endring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1.

ORS er summen av disse poengsummene for EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-hulls Peg Test-dominant og 9-hulls Peg Test-non-dominant og varierer fra -4 til + 4.
Uke 36
Samlet responsscore (ORS)
Tidsramme: Uke 12

ORS er en sammensatt poengsum utledet fra 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-hulls Peg Test i den dominerende hånden (9HPT-D), og 9HPT i den ikke-dominante hånd (9HPT-ND).

Klinisk signifikant forverring = -1, ingen endring = 0, klinisk signifikant forbedring = +1.

ORS er summen av disse poengsummene for EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-hulls Peg Test-dominant og 9-hulls Peg Test-non-dominant og varierer fra -4 til + 4.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M18-918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere