Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de elezanumab cuando se agrega al estándar de atención en formas recurrentes de esclerosis múltiple
4 de diciembre de 2023 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad y la eficacia de elezanumab cuando se agrega al tratamiento estándar en formas recurrentes de esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de elezanumab en participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 204843
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 204269
-
Hanford, California, Estados Unidos, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 204392
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine Health /ID# 205728
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 204283
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 204391
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- The NeuroMedical Center /ID# 204253
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 204189
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 204273
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
-
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Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 204388
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 204281
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
- UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 204198
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133-8400
- University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 204292
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) o esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) con recaídas en los últimos 24 meses.
- El participante tiene una imagen de resonancia magnética (IRM) craneal que demuestra lesiones compatibles con esclerosis múltiple (EM).
- El participante tiene evidencia de discapacidad física de acuerdo con la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) o la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) o la prueba de clavija de 9 hoyos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben haber experimentado ni estar recuperándose de una recaída clínica de EM dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Participantes asignados al azar para recibir placebo doble ciego mediante infusión intravenosa.
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solución para perfusión
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Experimental: Elezanumab Dosis 1
Participantes asignados al azar para recibir elezanumab Dosis 1 doble ciego mediante infusión intravenosa.
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solución para perfusión
Otros nombres:
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Experimental: Elezanumab dosis 2
Participantes asignados al azar para recibir elezanumab Dosis 2 doble ciego mediante infusión intravenosa.
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solución para perfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de respuesta general (ORS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La ORS es una puntuación compuesta derivada de 4 componentes: Escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS), caminata cronometrada de 25 pies (T25FW), prueba de clavija de 9 hoyos en la mano dominante (9HPT-D) y 9HPT en la mano no dominante. mano (9HPT-ND). Empeoramiento clínicamente significativo = -1, sin cambios = 0, mejoría clínicamente significativa = +1. La ORS es la suma de estas puntuaciones para la EDSS: caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de 9 orificios dominante y prueba de clavija de 9 orificios no dominante y varía de -4 a + 4. |
Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de mejora de la discapacidad
Periodo de tiempo: Semana 52
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La tasa de respuesta de mejora de la discapacidad se evalúa en función de la Escala ampliada del estado de discapacidad Plus (EDSS+).
EDSS+ se compone de EDSS, caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) y pruebas de clavijas de 9 hoyos (9HPT).
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Semana 52
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Puntuación de respuesta general (ORS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La ORS es una puntuación compuesta derivada de 4 componentes: Escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS), caminata cronometrada de 25 pies (T25FW), prueba de clavija de 9 hoyos en la mano dominante (9HPT-D) y 9HPT en la mano no dominante. mano (9HPT-ND). Empeoramiento clínicamente significativo = -1, sin cambios = 0, mejoría clínicamente significativa = +1. La ORS es la suma de estas puntuaciones para la EDSS, caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de 9 orificios dominante y prueba de clavija de 9 orificios no dominante y varía de -4 a + 4. |
Semana 24
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Puntuación de respuesta general (ORS)
Periodo de tiempo: Semana 36
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La ORS es una puntuación compuesta derivada de 4 componentes: Escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS), caminata cronometrada de 25 pies (T25FW), prueba de clavija de 9 hoyos en la mano dominante (9HPT-D) y 9HPT en la mano no dominante. mano (9HPT-ND). Empeoramiento clínicamente significativo = -1, sin cambios = 0, mejoría clínicamente significativa = +1. La ORS es la suma de estas puntuaciones para la EDSS, caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de 9 orificios dominante y prueba de clavija de 9 orificios no dominante y varía de -4 a + 4. |
Semana 36
|
|
Puntuación de respuesta general (ORS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La ORS es una puntuación compuesta derivada de 4 componentes: Escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS), caminata cronometrada de 25 pies (T25FW), prueba de clavija de 9 hoyos en la mano dominante (9HPT-D) y 9HPT en la mano no dominante. mano (9HPT-ND). Empeoramiento clínicamente significativo = -1, sin cambios = 0, mejoría clínicamente significativa = +1. La ORS es la suma de estas puntuaciones para la EDSS, caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de 9 orificios dominante y prueba de clavija de 9 orificios no dominante y varía de -4 a + 4. |
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M18-918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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