Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu dodanego do standardowego leczenia w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu dodanego do standardowego leczenia w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 204843
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 204269
      • Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 204392
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine Health /ID# 205728
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 204283
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 204391
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • The NeuroMedical Center /ID# 204253
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 204189
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 204273
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 204388
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 204281
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1501
        • UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 204198
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133-8400
        • University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 204292
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wtórnie postępującą stwardnienie rozsiane (SPMS) z nawrotami w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • U uczestnika wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) czaszki wykazujące zmiany chorobowe odpowiadające stwardnieniu rozsianemu (MS).
  • Uczestnik ma dowody na niepełnosprawność fizyczną zgodnie z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności (EDSS) lub testem 25-stopowego marszu na czas (T25FW) lub testem kołków z 9 dziurkami.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą doświadczać lub dochodzić do siebie po klinicznym nawrocie stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania podwójnie ślepej próby placebo przez wlew dożylny.
Lek: placebo
roztwór do infuzji
Eksperymentalny: Elezanumab Dawka 1
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania dawki 1 elezanumabu metodą podwójnie ślepej próby we wlewie dożylnym.
Lek: elezanumab
roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • ABT-555
Eksperymentalny: Elezanumab Dawka 2
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania dawki 2 elezanumabu metodą podwójnie ślepej próby we wlewie dożylnym.
Lek: elezanumab
roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • ABT-555

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ogólny wynik odpowiedzi (ORS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

ORS to złożony wynik uzyskany z 4 elementów: rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), chodu na dystansie 25 stóp na czas (T25FW), testu 9-dołkowego w ręce dominującej (9HPT-D) i 9HPT w ręce niedominującej ręka (9HPT-ND).

Klinicznie istotne pogorszenie = -1, brak zmiany = 0, klinicznie istotna poprawa = +1.

ORS jest sumą wyników w teście EDSS: chód na dystansie 25 stóp w czasie, wynik dominujący w teście 9-dołkowym i niedominujący w teście 9-dołkowym, i waha się od -4 do + 4.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na poprawę niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wskaźnik odpowiedzi na poprawę niepełnosprawności jest oceniany na podstawie Rozszerzonej Skali Statusu Niepełnosprawności Plus (EDSS+). EDSS+ składa się z EDSS, 25-stopowego marszu w czasie (T25FW) i testu 9-dołkowego kołka (9HPT).
Tydzień 52
Ogólny wynik odpowiedzi (ORS)
Ramy czasowe: Tydzień 24

ORS to złożony wynik uzyskany z 4 elementów: rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), chodu na dystansie 25 stóp na czas (T25FW), testu 9-dołkowego w ręce dominującej (9HPT-D) i 9HPT w ręce niedominującej ręka (9HPT-ND).

Klinicznie istotne pogorszenie = -1, brak zmiany = 0, klinicznie istotna poprawa = +1.

ORS jest sumą wyników dla EDSS, chodu na dystansie 25 stóp w czasie, testu 9-dołkowego z dominacją i testu 9-dołkowego z dominacją i waha się od -4 do + 4.
Tydzień 24
Ogólny wynik odpowiedzi (ORS)
Ramy czasowe: Tydzień 36

ORS to złożony wynik uzyskany z 4 elementów: rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), chodu na dystansie 25 stóp na czas (T25FW), testu 9-dołkowego w ręce dominującej (9HPT-D) i 9HPT w ręce niedominującej ręka (9HPT-ND).

Klinicznie istotne pogorszenie = -1, brak zmiany = 0, klinicznie istotna poprawa = +1.

ORS jest sumą wyników dla EDSS, chodu na dystansie 25 stóp w czasie, testu 9-dołkowego z dominacją i testu 9-dołkowego z dominacją i waha się od -4 do + 4.
Tydzień 36
Ogólny wynik odpowiedzi (ORS)
Ramy czasowe: Tydzień 12

ORS to złożony wynik uzyskany z 4 elementów: rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), chodu na dystansie 25 stóp na czas (T25FW), testu 9-dołkowego w ręce dominującej (9HPT-D) i 9HPT w ręce niedominującej ręka (9HPT-ND).

Klinicznie istotne pogorszenie = -1, brak zmiany = 0, klinicznie istotna poprawa = +1.

ORS jest sumą wyników dla EDSS, chodu na dystansie 25 stóp w czasie, testu 9-dołkowego z dominacją i testu 9-dołkowego z dominacją i waha się od -4 do + 4.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M18-918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj