Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av Elezanumab när det läggs till standardvård vid återfallande former av multipel skleros

4 december 2023 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multipeldosstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Elezanumab när det läggs till standardvården vid återfallande former av multipel skleros

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av elezanumab hos deltagare med återfallande multipel skleros (RMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705-2017
        • Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011-4213
        • The Research Center of Southern California /ID# 204269
      • Hanford, California, Förenta staterna, 93230-5787
        • Vladimir Royter MD /ID# 204392
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • UC Irvine Health /ID# 205728
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1416
        • Stanford MS Center /ID# 204283
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-2307
        • UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0003
        • UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2527
        • University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Rowe Neurology Institute /ID# 204391
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • The NeuroMedical Center /ID# 204253
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 204189
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Duplicate_Parexel International /ID# 204273
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093-6016
        • International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867-2116
        • Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318-4551
        • Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131-2322
        • The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 204388
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106-0100
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225-6646
        • Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University /ID# 204281
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067-5914
        • KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243-1188
        • Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1501
        • UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22310
        • Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034-3029
        • Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5698
        • Swedish MS Center /ID# 204198
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133-8400
        • University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia Univ School Med /ID# 204292
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 204843
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har diagnosen skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) eller sekundär-progressiv multipel skleros (SPMS) med skov inom de senaste 24 månaderna.
  • Deltagaren har kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) som visar lesion(er) som överensstämmer med multipel skleros (MS).
  • Deltagaren har bevis på fysisk funktionsnedsättning enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller Timed 25-Foot Walk (T25FW) eller 9-hole Peg Test.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha upplevt eller återhämta sig från ett kliniskt MS-relaps inom 6 månader efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind placebo genom intravenös infusion.
Läkemedel: placebo
lösning för infusion
Experimentell: Elezanumab Dos 1
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind elezanumab Dos 1 genom intravenös infusion.
Läkemedel: elezanumab
lösning för infusion
Andra namn:
  • ABT-555
Experimentell: Elezanumab Dos 2
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind elezanumab dos 2 genom intravenös infusion.
Läkemedel: elezanumab
lösning för infusion
Andra namn:
  • ABT-555

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt övergripande svarsresultat (ORS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

ORS är en sammansatt poäng som härrör från 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-håls Peg Test i den dominanta handen (9HPT-D) och 9HPT i den icke-dominanta handen hand (9HPT-ND).

Kliniskt signifikant försämring = -1, ingen förändring = 0, kliniskt signifikant förbättring = +1.

ORS är summan av dessa poäng för EDSS: Timed 25-Foot Walk, 9-håls Peg Test-dominant och 9-Hole Peg Test-nondominant och varierar från -4 till + 4.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responsfrekvens för förbättring av funktionshinder
Tidsram: Vecka 52
Svarsfrekvensen för förbättring av funktionshinder bedöms baserat på Expanded Disability Status Scale Plus (EDSS+). EDSS+ består av EDSS, Timed 25-Foot Walk (T25FW) och 9-håls Peg Tests (9HPT).
Vecka 52
Totalt svarsresultat (ORS)
Tidsram: Vecka 24

ORS är en sammansatt poäng som härrör från 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-håls Peg Test i den dominanta handen (9HPT-D) och 9HPT i den icke-dominanta handen hand (9HPT-ND).

Kliniskt signifikant försämring = -1, ingen förändring = 0, kliniskt signifikant förbättring = +1.

ORS är summan av dessa poäng för EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-håls Peg Test-dominant och 9-håls Peg Test-icke-dominant och varierar från -4 till + 4.
Vecka 24
Totalt svarsresultat (ORS)
Tidsram: Vecka 36

ORS är en sammansatt poäng som härrör från 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-håls Peg Test i den dominanta handen (9HPT-D) och 9HPT i den icke-dominanta handen hand (9HPT-ND).

Kliniskt signifikant försämring = -1, ingen förändring = 0, kliniskt signifikant förbättring = +1.

ORS är summan av dessa poäng för EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-håls Peg Test-dominant och 9-håls Peg Test-icke-dominant och varierar från -4 till + 4.
Vecka 36
Totalt svarsresultat (ORS)
Tidsram: Vecka 12

ORS är en sammansatt poäng som härrör från 4 komponenter: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed 25-Foot Walk (T25FW), 9-håls Peg Test i den dominanta handen (9HPT-D) och 9HPT i den icke-dominanta handen hand (9HPT-ND).

Kliniskt signifikant försämring = -1, ingen förändring = 0, kliniskt signifikant förbättring = +1.

ORS är summan av dessa poäng för EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-håls Peg Test-dominant och 9-håls Peg Test-icke-dominant och varierar från -4 till + 4.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M18-918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros (MS)

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera