Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elezanumab quando aggiunto allo standard di cura nelle forme recidivanti di sclerosi multipla
4 dicembre 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elezanumab quando aggiunto allo standard di cura nelle forme recidivanti di sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di elezanumab nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
-
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 204843
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 204269
-
Hanford, California, Stati Uniti, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 204392
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- UC Irvine Health /ID# 205728
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 204283
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 204391
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
- The NeuroMedical Center /ID# 204253
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 204189
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 204273
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
-
Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 204388
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 204281
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-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1501
- UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
- Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 204198
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133-8400
- University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 204292
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) o sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) con recidive negli ultimi 24 mesi.
- - Il partecipante ha una risonanza magnetica cranica (MRI) che dimostra una o più lesioni coerenti con la sclerosi multipla (SM).
- Il partecipante ha prove di disabilità fisica in base alla Expanded Disability Status Scale (EDSS) o Timed 25-Foot Walk (T25FW) o 9-Hole Peg Test.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono aver sperimentato o essere in fase di recupero da una recidiva clinica della SM entro 6 mesi dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti randomizzati a ricevere placebo in doppio cieco mediante infusione endovenosa.
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soluzione per infusione
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Sperimentale: Elezanumab Dose 1
Partecipanti randomizzati a ricevere la Dose 1 di elezanumab in doppio cieco mediante infusione endovenosa.
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soluzione per infusione
Altri nomi:
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Sperimentale: Elezanumab Dose 2
Partecipanti randomizzati a ricevere in doppio cieco elezanumab Dose 2 mediante infusione endovenosa.
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soluzione per infusione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio di risposta globale (ORS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'ORS è un punteggio composito derivato da 4 componenti: scala espansa dello stato di disabilità (EDSS), camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW), test del picchetto a 9 fori nella mano dominante (9HPT-D) e 9HPT nella mano non dominante. mano (9HPT-ND). Peggioramento clinicamente significativo = -1, nessun cambiamento = 0, miglioramento clinicamente significativo = +1. L'ORS è la somma di questi punteggi per l'EDSS: Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-non dominante e varia da -4 a + 4. |
Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta al miglioramento della disabilità
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il tasso di risposta al miglioramento della disabilità viene valutato in base alla Expanded Disability Status Scale Plus (EDSS+).
EDSS+ comprende EDSS, Timed 25-Foot Walk (T25FW) e 9-Hole Peg Test (9HPT).
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Settimana 52
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Punteggio di risposta globale (ORS)
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'ORS è un punteggio composito derivato da 4 componenti: scala espansa dello stato di disabilità (EDSS), camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW), test del picchetto a 9 fori nella mano dominante (9HPT-D) e 9HPT nella mano non dominante. mano (9HPT-ND). Peggioramento clinicamente significativo = -1, nessun cambiamento = 0, miglioramento clinicamente significativo = +1. L'ORS è la somma di questi punteggi per EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-non dominante e varia da -4 a + 4. |
Settimana 24
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Punteggio di risposta globale (ORS)
Lasso di tempo: Settimana 36
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L'ORS è un punteggio composito derivato da 4 componenti: scala espansa dello stato di disabilità (EDSS), camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW), test del picchetto a 9 fori nella mano dominante (9HPT-D) e 9HPT nella mano non dominante. mano (9HPT-ND). Peggioramento clinicamente significativo = -1, nessun cambiamento = 0, miglioramento clinicamente significativo = +1. L'ORS è la somma di questi punteggi per EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-non dominante e varia da -4 a + 4. |
Settimana 36
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Punteggio di risposta globale (ORS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'ORS è un punteggio composito derivato da 4 componenti: scala espansa dello stato di disabilità (EDSS), camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW), test del picchetto a 9 fori nella mano dominante (9HPT-D) e 9HPT nella mano non dominante. mano (9HPT-ND). Peggioramento clinicamente significativo = -1, nessun cambiamento = 0, miglioramento clinicamente significativo = +1. L'ORS è la somma di questi punteggi per EDSS, Timed 25-Foot Walk, 9-Hole Peg Test-dominante e 9-Hole Peg Test-non dominante e varia da -4 a + 4. |
Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M18-918
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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