Исследование по оценке безопасности и эффективности элезанумаба при добавлении к стандарту лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза
4 декабря 2023 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с применением нескольких доз для оценки безопасности и эффективности элезанумаба при добавлении его к стандарту лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности элезанумаба у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 204843
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 204269
-
Hanford, California, Соединенные Штаты, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 204392
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UC Irvine Health /ID# 205728
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 204283
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 204391
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
- The NeuroMedical Center /ID# 204253
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 204189
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 204273
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 204388
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 204281
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1501
- UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
- Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 204198
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133-8400
- University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 204292
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS) с рецидивами в течение последних 24 месяцев.
- У участника есть черепная магнитно-резонансная томография (МРТ), демонстрирующая поражение (я), соответствующее рассеянному склерозу (РС).
- У участника есть признаки физической инвалидности в соответствии с Расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS), ходьбой на время 25 футов (T25FW) или тестом с 9 лунками.
Критерий исключения:
- Участники не должны были страдать клиническим рецидивом рассеянного склероза или выздоравливать от него в течение 6 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники рандомизированы для получения двойного слепого плацебо путем внутривенного вливания.
|
раствор для инфузий
|
|
Экспериментальный: Элезанумаб доза 1
Участники были рандомизированы для получения двойной слепой дозы элезанумаба 1 путем внутривенной инфузии.
|
раствор для инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элезанумаб доза 2
Участники были рандомизированы для получения двойной слепой дозы элезанумаба 2 путем внутривенной инфузии.
|
раствор для инфузий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий балл ответа (ORS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
ORS представляет собой составной балл, полученный из 4 компонентов: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), ходьба на 25 футов на время (T25FW), тест с 9 лунками на доминирующей руке (9HPT-D) и 9HPT на недоминирующей руке. рука (9HPT-ND). Клинически значимое ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, клинически значимое улучшение = +1. ORS представляет собой сумму этих баллов по EDSS: ходьба на время на 25 футов, тест с колышками на 9 лунок (доминирует) и тест с колышками на 9 лунок (не доминирует) и колеблется от -4 до +4. |
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика на улучшение инвалидности
Временное ограничение: Неделя 52
|
Уровень реагирования на улучшение инвалидности оценивается на основе расширенной шкалы статуса инвалидности плюс (EDSS+).
EDSS+ включает в себя EDSS, 25-футовую ходьбу на время (T25FW) и тесты с 9-луночным колышком (9HPT).
|
Неделя 52
|
|
Общий балл ответа (ORS)
Временное ограничение: Неделя 24
|
ORS представляет собой составной балл, полученный из 4 компонентов: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), ходьба на 25 футов на время (T25FW), тест с 9 лунками на доминирующей руке (9HPT-D) и 9HPT на недоминирующей руке. рука (9HPT-ND). Клинически значимое ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, клинически значимое улучшение = +1. ORS представляет собой сумму этих баллов за EDSS, ходьбу на 25 футов на время, тест с колышками на 9 лунок (доминирует) и тест с колышками на 9 лунок (не доминирует) и колеблется от -4 до +4. |
Неделя 24
|
|
Общий балл ответа (ORS)
Временное ограничение: Неделя 36
|
ORS представляет собой составной балл, полученный из 4 компонентов: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), ходьба на 25 футов на время (T25FW), тест с 9 лунками на доминирующей руке (9HPT-D) и 9HPT на недоминирующей руке. рука (9HPT-ND). Клинически значимое ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, клинически значимое улучшение = +1. ORS представляет собой сумму этих баллов за EDSS, ходьбу на 25 футов на время, тест с колышками на 9 лунок (доминирует) и тест с колышками на 9 лунок (не доминирует) и колеблется от -4 до +4. |
Неделя 36
|
|
Общий балл ответа (ORS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
ORS представляет собой составной балл, полученный из 4 компонентов: расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), ходьба на 25 футов на время (T25FW), тест с 9 лунками на доминирующей руке (9HPT-D) и 9HPT на недоминирующей руке. рука (9HPT-ND). Клинически значимое ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, клинически значимое улучшение = +1. ORS представляет собой сумму этих баллов за EDSS, ходьбу на 25 футов на время, тест с колышками на 9 лунок (доминирует) и тест с колышками на 9 лунок (не доминирует) и колеблется от -4 до +4. |
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M18-918
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .