Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti elezanumabu po přidání ke standardní péči u recidivujících forem roztroušené sklerózy
4. prosince 2023 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti a účinnosti elezanumabu při přidání ke standardní péči u recidivujících forem roztroušené sklerózy
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost elezanumabu u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou (RMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia - MS & NMO Clinical Trials Group, Djavad Mowafagh /ID# 204841
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Duplicate_London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 204848
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 204842
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital /ID# 206214
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc. /ID# 212851
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institut /ID# 204843
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 204844
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 204618
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Josephs Hospital and Med Center /ID# 204197
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705-2017
- Sutter East Bay Medical Foundation-Jordon Research and Education Dev. Inst. /ID# 204249
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011-4213
- The Research Center of Southern California /ID# 204269
-
Hanford, California, Spojené státy, 93230-5787
- Vladimir Royter MD /ID# 204392
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- UC Irvine Health /ID# 205728
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1416
- Stanford MS Center /ID# 204283
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2307
- UC Davis Health-Neurological Surgery /ID# 204188
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0003
- UCSF School of Medicine - Neurology /ID# 204251
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2527
- University of Colorado School of Medicine /ID# 204250
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 204289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 205319
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 204891
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
- Rowe Neurology Institute /ID# 204391
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
- The NeuroMedical Center /ID# 204253
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 204189
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Duplicate_Parexel International /ID# 204273
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093-6016
- International Neurorehabilitation Institute /ID# 213332
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pediatric Endocrine Associates /ID# 204279
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND) /ID# 204194
-
Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867-2116
- Memorial Neurological Institute and Center for Multiple Sclerosis /ID# 206328
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318-4551
- Ridgeview Specialty Clinic Chaska - Neurology /ID# 204383
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131-2322
- The MS Center for Innovations in Care at Missouri Baptist Medical Center /ID# 205433
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 204388
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-0100
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Cent /ID# 204745
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Med Res. Foundation /ID# 204389
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6646
- Providence Neurological Specialties - West /ID# 204248
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University /ID# 204281
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Advanced Neurosciences Institute /ID# 204557
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067-5914
- KCA Neurology - Franklin /ID# 204208
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Tri-State Mountain Neurology /ID# 204252
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243-1188
- Neurology Consultants of Dallas - LBJ Fwy /ID# 204398
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
- UT HSC Multiple Sclerosis Research Group - Houston /ID# 206418
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Dr. Bhupesh Dihenia, MD, PA /ID# 207839
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 204268
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
- Integrated Neurology Services, PLLC /ID# 204261
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034-3029
- Evergreen Neuroscience Institute /ID# 204203
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5698
- Swedish MS Center /ID# 204198
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133-8400
- University of Washington Medicine MS Center /ID# 205852
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 205440
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia Univ School Med /ID# 204292
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 204202
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza (SPMS) s relapsy během posledních 24 měsíců.
- Účastník má lebeční magnetickou rezonanci (MRI) prokazující léze konzistentní s roztroušenou sklerózou (MS).
- Účastník má důkaz o fyzickém postižení podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) nebo měřené chůze na 25 stop (T25FW) nebo 9jamkového kolíkového testu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmějí zažít nebo se zotavovat z klinického relapsu RS do 6 měsíců od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepené placebo intravenózní infuzí.
|
infuzní roztok
|
|
Experimentální: Dávka elezanumabu 1
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepenou dávku 1 elezanumabu intravenózní infuzí.
|
infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elezanumab dávka 2
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepený elezanumab Dávka 2 intravenózní infuzí.
|
infuzní roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední celkové skóre odezvy (ORS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
ORS je složené skóre odvozené ze 4 složek: rozšířená škála stavu postižení (EDSS), měřená chůze na 25 stop (T25FW), 9-jamkový kolíkový test v dominantní ruce (9HPT-D) a 9HPT v nedominantní ruce. rukou (9HPT-ND). Klinicky významné zhoršení = -1, žádná změna = 0, klinicky významné zlepšení = +1. ORS je součtem těchto skóre pro EDSS: měřená chůze na 25 stop, dominantní 9jamkový test kolíku a nedominantní 9jamkový test kolíku a pohybuje se od -4 do + 4. |
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy zlepšení postižení
Časové okno: 52. týden
|
Míra odezvy na zlepšení postižení je hodnocena na základě EDSS+ (Expanded Disability Status Scale Plus).
EDSS+ se skládá z EDSS, měřených 25stopých chůzí (T25FW) a 9jamkových kolíkových testů (9HPT).
|
52. týden
|
|
Celkové skóre odezvy (ORS)
Časové okno: 24. týden
|
ORS je složené skóre odvozené ze 4 složek: rozšířená škála stavu postižení (EDSS), měřená chůze na 25 stop (T25FW), 9-jamkový kolíkový test v dominantní ruce (9HPT-D) a 9HPT v nedominantní ruce. rukou (9HPT-ND). Klinicky významné zhoršení = -1, žádná změna = 0, klinicky významné zlepšení = +1. ORS je součtem těchto skóre pro EDSS, měřenou 25stopou chůzi, dominantní 9jamkový test kolíku a nedominantní 9jamkový kolíkový test a pohybuje se od -4 do + 4. |
24. týden
|
|
Celkové skóre odezvy (ORS)
Časové okno: 36. týden
|
ORS je složené skóre odvozené ze 4 složek: rozšířená škála stavu postižení (EDSS), měřená chůze na 25 stop (T25FW), 9-jamkový kolíkový test v dominantní ruce (9HPT-D) a 9HPT v nedominantní ruce. rukou (9HPT-ND). Klinicky významné zhoršení = -1, žádná změna = 0, klinicky významné zlepšení = +1. ORS je součtem těchto skóre pro EDSS, měřenou 25stopou chůzi, dominantní 9jamkový test kolíku a nedominantní 9jamkový kolíkový test a pohybuje se od -4 do + 4. |
36. týden
|
|
Celkové skóre odezvy (ORS)
Časové okno: 12. týden
|
ORS je složené skóre odvozené ze 4 složek: rozšířená škála stavu postižení (EDSS), měřená chůze na 25 stop (T25FW), 9-jamkový kolíkový test v dominantní ruce (9HPT-D) a 9HPT v nedominantní ruce. rukou (9HPT-ND). Klinicky významné zhoršení = -1, žádná změna = 0, klinicky významné zlepšení = +1. ORS je součtem těchto skóre pro EDSS, měřenou 25stopou chůzi, dominantní 9jamkový test kolíku a nedominantní 9jamkový kolíkový test a pohybuje se od -4 do + 4. |
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M18-918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .