실크 펩타이드의 면역기능 효능 평가를 위한 임상시험
2018년 11월 9일 업데이트: Jong Ho Lee, Yonsei University
실크 펩타이드의 면역기능 증진 효능 평가를 위한 임상시험 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 실크 펩타이드의 면역기능 증진 효능을 평가하기 위한 8주간의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특정 면역 지수(즉,
NK 세포 활성, IFN-γ, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
연락하다:
- Jong Lee, Ph.D.
- 전화번호: +82-2-2123-3122
- 이메일: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
수석 연구원:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인 남녀 자원봉사자
- 4,000 cells/ul ~ 8,000 cells/ul 사이의 WBC 수에 대한 스크리닝 결과
- 연구 참여에 동의하고 본인 또는 법정대리인을 통해 서면 내용을 제공한 자원봉사자
제외 기준:
- 약물 및 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있는 자
- 갑상선 또는 뇌하수체 질환이 있는 분
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중 등의 급성 중증 심혈관질환이 있는 자
- 면역 체계 질환 또는 심각한 간부전, 신부전 또는 병력이 있는 자
- 악성종양, 폐질환, 백혈병, 콜라겐증, 다발성경화증, 알레르기성 피부질환, 기타 자가면역질환 등의 전신질환 병력이 있는 자
- 스크리닝 시 BMI가 18.5kg/m2 미만인 자
- 당뇨병 진단을 받은 분
- 위장 장애 병력이 있는 자(ex. 크론병) 또는 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술은 제외)
- 검진 전 2주 이내에 의약품, 건강기능식품을 섭취했거나 현재 면역기능에 영향을 줄 수 있는 건강기능식품을 섭취하고 있는 자. (건강기능식품의 경우 최초 섭취일 1주일 전까지 참여 가능)
- 스크리닝 전 2개월 이내에 항정신병 약물을 투여받은 자
- 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있는 자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 임신, 수유중인 분
- 적절한 피임법을 받아들이지 않는 가임 여성(불임 수술을 받은 여성 제외)
- 연구자가 부적절하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 그룹 - 실크 펩타이드
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위약 비교기: 대조군 - 위약 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NK(Natural killer) 세포 활동
기간: 0주, 8주
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NK(Natural killer) 세포 활동의 변화는 개입 전과 후였습니다.
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0주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IFN-γ
기간: 0주, 8주
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IFN-γ의 변화는 중재 전후에 있었다
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0주, 8주
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TNF-α
기간: 0주, 8주
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TNF-α의 변화는 개입 전과 후였습니다.
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0주, 8주
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IL-1β
기간: 0주, 8주
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IL-1β의 변화는 중재 전후에 있었다
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0주, 8주
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IL-2
기간: 0주, 8주
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IL-2의 변화는 중재 전후에 있었다
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0주, 8주
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IL-6
기간: 0주, 8주
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IL-6의 변화는 중재 전후에 있었다
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0주, 8주
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IL-12
기간: 0주, 8주
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IL-12의 변화는 개입 전과 후였습니다.
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0주, 8주
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IgG1
기간: 0주, 8주
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IgG1의 변화는 개입 전과 후였습니다.
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0주, 8주
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IgG2
기간: 0주, 8주
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IgG2의 변화는 개입 전과 후였습니다.
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0주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 29일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201709-HR-763
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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