Badanie kliniczne peptydu jedwabiu w celu oceny skuteczności działania układu odpornościowego
9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jong Ho Lee, Yonsei University
Badanie kliniczne peptydu jedwabiu w celu oceny skuteczności wzmocnienia funkcji odpornościowych
To badanie jest 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym peptydu jedwabiu w celu oceny skuteczności wzmocnienia funkcji odpornościowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność peptydu jedwabiu w zakresie funkcji odpornościowych u zdrowych ochotników, u których liczba białych krwinek mieści się w zakresie od 4000/㎕ do 8000/㎕, poprzez ocenę poprawy niektórych wskaźników immunologicznych (tj.
aktywność komórek NK, IFN-γ, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
Kontakt:
- Jong Lee, Ph.D.
- Numer telefonu: +82-2-2123-3122
- E-mail: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 50 lat
- Wynik badania przesiewowego dla liczby WBC w zakresie od 4000 komórek/ul do 8000 komórek/ul
- Wolontariusze, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i przekazali pisemną treść samodzielnie lub za pośrednictwem swojego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią leków i klinicznie istotnymi reakcjami nadwrażliwości
- Osoby z chorobą tarczycy lub przysadki mózgowej
- Osoby z ostrą ciężką chorobą sercowo-naczyniową, taką jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i udar
- Osoby z chorobą układu odpornościowego lub ciężką niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek lub historią
- Osoby z historią chorób ogólnoustrojowych, takich jak nowotwory złośliwe, choroby płuc, białaczka, kolagenoza, stwardnienie rozsiane, alergiczna choroba skóry i inne choroby autoimmunologiczne
- Osoby z BMI poniżej 18,5 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą
- Osoby z historią zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacja przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie produktów badań klinicznych
- Osoby, które spożywały leki, zdrową żywność funkcjonalną w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub obecnie spożywają suplementy zdrowotne, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe. (W przypadku zdrowej żywności funkcjonalnej mogą uczestniczyć przez 1 tydzień przed pierwszym dniem spożycia).
- Osoby, które otrzymały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby z alkoholizmem lub historią nadużywania substancji
- Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią
- Płodne kobiety, które nie akceptują odpowiedniej metody antykoncepcji (z wyjątkiem kobiet, które przeszły operację sterylizacji)
- Ci, których badacz uzna za nieodpowiednich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Badawcza- Peptyd Jedwabiu
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna — produkt placebo
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność komórek NK (naturalnych zabójców).
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Zmiany aktywności komórek NK (naturalnych zabójców) były przed i po interwencji
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IFN-γ
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Zmiany IFN-γ były przed i po interwencji
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
TNF-α
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Zmiany TNF-α były przed i po interwencji
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
IL-1β
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Zmiany IL-1β były przed i po interwencji
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
IŁ-2
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Zmiany IL-2 były przed i po interwencji
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Zmiany IL-6 były przed i po interwencji
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
IŁ-12
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Zmiany IL-12 były przed i po interwencji
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
IgG1
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Zmiany IgG1 były przed i po interwencji
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
IgG2
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Zmiany IgG2 były przed i po interwencji
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201709-HR-763
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .