- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03739970
Et klinisk forsøg med silkepeptid til evaluering af effektivitet på immunfunktion
9. november 2018 opdateret af: Jong Ho Lee, Yonsei University
Et klinisk forsøg med silkepeptid til evaluering af effektivitet ved forbedring af immunfunktionen
Dette studie er et 8-ugers, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med Silk Peptide til evaluering af effektiviteten til forbedring af immunfunktionen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere Silk Peptides effekt på immunfunktionen hos raske frivillige, hvis antal hvide blodlegemer ligger mellem 4000/㎕ og 8000/㎕ ved at vurdere forbedringer i visse immunindekser (dvs.
NK-celleaktivitet, IFN-y, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
Kontakt:
- Jong Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2123-3122
- E-mail: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige frivillige over 50 år
- Screeningsresultat for WBC-tal mellem 4.000 celler/ul og 8.000 celler/ul
- Frivillige, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har givet et skriftligt indhold af sig selv eller gennem dets juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med lægemiddel og klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner
- Dem med skjoldbruskkirtel eller hypofysesygdom
- Dem med akut alvorlig kardiovaskulær sygdom som hjertesvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde
- Dem med immunsystemsygdomme eller alvorlig leversvigt, nyresvigt eller historie
- Dem med en historie med systemiske sygdomme såsom malignitet, lungesygdom, leukæmi, kollagenose, multipel sklerose, allergisk hudsygdom og andre autoimmune sygdomme
- Dem med et BMI på mindre end 18,5 kg/m2 ved screening
- Dem diagnosticeret med diabetes
- Dem med en historie med gastrointestinale lidelser (f. Crohns sygdom) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), der kan påvirke absorptionen af produkter fra kliniske forsøg
- Dem, der har indtaget medicin, sunde funktionelle fødevarer inden for 2 uger før screening eller i øjeblikket indtager sundhedstilskud, der kan påvirke immunfunktionen. (For sundhedsfunktionelle fødevarer kan de deltage 1 uge før den første indtagelsesdag.)
- Dem, der har fået antipsykotisk medicin inden for 2 måneder før screening
- Dem med alkoholisme eller historie med stofmisbrug
- Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før screening
- Dem, der er gravide, ammer
- Fertile kvinder, som ikke accepterer den passende præventionsmetode (bortset fra kvinder, der har gennemgået en sterilisationsoperation)
- Dem, der vurderes upassende af forskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe - Silkepeptid
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Placeboprodukt
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NK (Natural Killer) celleaktivitet
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Ændringer i NK (Natural Killer) celleaktivitet var før og efter interventionen
|
0 uge, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IFN-y
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Ændringer af IFN-γ var før og efter interventionen
|
0 uge, 8 uger
|
|
TNF-a
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Ændringer af TNF-α var før og efter interventionen
|
0 uge, 8 uger
|
|
IL-1β
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Ændringer af IL-1β var før og efter interventionen
|
0 uge, 8 uger
|
|
IL-2
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Ændringer af IL-2 var før og efter interventionen
|
0 uge, 8 uger
|
|
IL-6
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Ændringer af IL-6 var før og efter interventionen
|
0 uge, 8 uger
|
|
IL-12
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Ændringer af IL-12 var før og efter interventionen
|
0 uge, 8 uger
|
|
IgG1
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Ændringer af IgG1 var før og efter interventionen
|
0 uge, 8 uger
|
|
IgG2
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Ændringer af IgG2 var før og efter interventionen
|
0 uge, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
29. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201709-HR-763
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .