Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med silkepeptid til evaluering af effektivitet på immunfunktion

9. november 2018 opdateret af: Jong Ho Lee, Yonsei University

Et klinisk forsøg med silkepeptid til evaluering af effektivitet ved forbedring af immunfunktionen

Dette studie er et 8-ugers, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med Silk Peptide til evaluering af effektiviteten til forbedring af immunfunktionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere Silk Peptides effekt på immunfunktionen hos raske frivillige, hvis antal hvide blodlegemer ligger mellem 4000/㎕ og 8000/㎕ ved at vurdere forbedringer i visse immunindekser (dvs. NK-celleaktivitet, IFN-y, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Ho Lee, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige og kvindelige frivillige over 50 år
  2. Screeningsresultat for WBC-tal mellem 4.000 celler/ul og 8.000 celler/ul
  3. Frivillige, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har givet et skriftligt indhold af sig selv eller gennem dets juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med lægemiddel og klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner
  2. Dem med skjoldbruskkirtel eller hypofysesygdom
  3. Dem med akut alvorlig kardiovaskulær sygdom som hjertesvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde
  4. Dem med immunsystemsygdomme eller alvorlig leversvigt, nyresvigt eller historie
  5. Dem med en historie med systemiske sygdomme såsom malignitet, lungesygdom, leukæmi, kollagenose, multipel sklerose, allergisk hudsygdom og andre autoimmune sygdomme
  6. Dem med et BMI på mindre end 18,5 kg/m2 ved screening
  7. Dem diagnosticeret med diabetes
  8. Dem med en historie med gastrointestinale lidelser (f. Crohns sygdom) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), der kan påvirke absorptionen af ​​produkter fra kliniske forsøg
  9. Dem, der har indtaget medicin, sunde funktionelle fødevarer inden for 2 uger før screening eller i øjeblikket indtager sundhedstilskud, der kan påvirke immunfunktionen. (For sundhedsfunktionelle fødevarer kan de deltage 1 uge før den første indtagelsesdag.)
  10. Dem, der har fået antipsykotisk medicin inden for 2 måneder før screening
  11. Dem med alkoholisme eller historie med stofmisbrug
  12. Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før screening
  13. Dem, der er gravide, ammer
  14. Fertile kvinder, som ikke accepterer den passende præventionsmetode (bortset fra kvinder, der har gennemgået en sterilisationsoperation)
  15. Dem, der vurderes upassende af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe - Silkepeptid
  • Ingrediens: Silkepeptid
  • Type: Gul granulatstang
  • Vægt: Silkepeptid 9 g/dag
  • Vejledning: med vand før morgenmad og aftensmad, 9g/dag (4,5g×2 gange/dag)
  • Anvendelsesvarighed: 8 uger
  • Ingrediens: Silkepeptid
  • Type: Gul granulatstang
  • Opbevaring: Stuetemperatur
  • Vægt: Silkepeptid 9 g/dag
  • Vejledning: med vand før morgenmad og aftensmad, 9g/dag (4,5g×2 gange/dag)
  • Anvendelsesvarighed: 8 uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Placeboprodukt
  • Ingrediens: Mikrokrystallinsk cellulose
  • Type: Gul granulatstang
  • Vægt: Silkepeptid 0g/dag
  • Vejledning: med vand før morgenmad og aftensmad, 9g/dag (4,5g×2 gange/dag)
  • Anvendelsesvarighed: 8 uger
  • Ingrediens: Mikrokrystallinsk cellulose
  • Type: Gul granulatstang
  • Opbevaring: Stuetemperatur
  • Vægt: Silkepeptid 0g/dag
  • Vejledning: med vand før morgenmad og aftensmad, 9g/dag (4,5g×2 gange/dag)
  • Anvendelsesvarighed: 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NK (Natural Killer) celleaktivitet
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Ændringer i NK (Natural Killer) celleaktivitet var før og efter interventionen
0 uge, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IFN-y
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Ændringer af IFN-γ var før og efter interventionen
0 uge, 8 uger
TNF-a
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Ændringer af TNF-α var før og efter interventionen
0 uge, 8 uger
IL-1β
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Ændringer af IL-1β var før og efter interventionen
0 uge, 8 uger
IL-2
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Ændringer af IL-2 var før og efter interventionen
0 uge, 8 uger
IL-6
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Ændringer af IL-6 var før og efter interventionen
0 uge, 8 uger
IL-12
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Ændringer af IL-12 var før og efter interventionen
0 uge, 8 uger
IgG1
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Ændringer af IgG1 var før og efter interventionen
0 uge, 8 uger
IgG2
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
Ændringer af IgG2 var før og efter interventionen
0 uge, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201709-HR-763

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner