- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03739970
En klinisk utprøving av silkepeptid for evaluering av effektivitet på immunfunksjon
9. november 2018 oppdatert av: Jong Ho Lee, Yonsei University
En klinisk utprøving av silkepeptid for evaluering av effektivitet på immunfunksjonsforbedring
Denne studien er en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Silk Peptide for evaluering av effekt på forbedring av immunfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere Silk Peptides effekt på immunfunksjon hos friske frivillige som teller hvite blodlegemer er mellom 4000/㎕ og 8000/㎕ ved å vurdere forbedringer i visse immunindekser (dvs.
NK-celleaktivitet, IFN-y, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
Ta kontakt med:
- Jong Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2123-3122
- E-post: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige frivillige over 50 år
- Screeningsresultat for WBC-teller mellom 4000 celler/ul og 8000 celler/ul
- Frivillige som har samtykket i å delta i studien og gitt et skriftlig innhold av seg selv eller gjennom dens juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med legemiddel og klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner
- De med sykdom i skjoldbruskkjertelen eller hypofysen
- De med akutt alvorlig kardiovaskulær sykdom som hjertesvikt, hjerteinfarkt og hjerneslag
- De med immunsystemsykdom eller alvorlig leversvikt, nyresvikt eller historie
- De med en historie med systemiske sykdommer som malignitet, lungesykdom, leukemi, kollagenose, multippel sklerose, allergisk hudsykdom og andre autoimmune sykdommer
- De med en BMI på under 18,5 kg/m2 ved screening
- De som er diagnostisert med diabetes
- De med en historie med gastrointestinale lidelser (f. Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av produkter fra kliniske forsøk
- De som har inntatt medisiner, sunn funksjonell mat innen 2 uker før screening eller for tiden bruker helsekosttilskudd som kan påvirke immunfunksjonen. (For helsefunksjonelle matvarer kan de delta gjennom 1 uke før første inntaksdag.)
- De som har fått antipsykotisk medisin innen 2 måneder før screening
- De med alkoholisme eller historie med rusmisbruk
- De som deltok i andre kliniske studier innen 2 måneder før screening
- De som er gravide, ammer
- Fertile kvinner som ikke godtar passende prevensjonsmetode (unntatt kvinner som har gjennomgått steriliseringsoperasjoner)
- De som vurderes som upassende av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Investigational Group- Silke Peptide
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe - Placeboprodukt
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NK (Natural Killer) celleaktivitet
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Endringer i NK(Natural Killer) celleaktivitet var før og etter intervensjonen
|
0 uke, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IFN-y
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Endringer av IFN-γ var før og etter intervensjonen
|
0 uke, 8 uker
|
|
TNF-a
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Endringer av TNF-α var før og etter intervensjonen
|
0 uke, 8 uker
|
|
IL-1β
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Endringer av IL-1β var før og etter intervensjonen
|
0 uke, 8 uker
|
|
IL-2
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Endringer av IL-2 var før og etter intervensjonen
|
0 uke, 8 uker
|
|
IL-6
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Endringer av IL-6 var før og etter intervensjonen
|
0 uke, 8 uker
|
|
IL-12
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Endringer av IL-12 var før og etter intervensjonen
|
0 uke, 8 uker
|
|
IgG1
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Endringer av IgG1 var før og etter intervensjonen
|
0 uke, 8 uker
|
|
IgG2
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Endringer av IgG2 var før og etter intervensjonen
|
0 uke, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
29. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201709-HR-763
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .