Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av silkepeptid for evaluering av effektivitet på immunfunksjon

9. november 2018 oppdatert av: Jong Ho Lee, Yonsei University

En klinisk utprøving av silkepeptid for evaluering av effektivitet på immunfunksjonsforbedring

Denne studien er en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Silk Peptide for evaluering av effekt på forbedring av immunfunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere Silk Peptides effekt på immunfunksjon hos friske frivillige som teller hvite blodlegemer er mellom 4000/㎕ og 8000/㎕ ved å vurdere forbedringer i visse immunindekser (dvs. NK-celleaktivitet, IFN-y, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jong Ho Lee, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige og kvinnelige frivillige over 50 år
  2. Screeningsresultat for WBC-teller mellom 4000 celler/ul og 8000 celler/ul
  3. Frivillige som har samtykket i å delta i studien og gitt et skriftlig innhold av seg selv eller gjennom dens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en historie med legemiddel og klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner
  2. De med sykdom i skjoldbruskkjertelen eller hypofysen
  3. De med akutt alvorlig kardiovaskulær sykdom som hjertesvikt, hjerteinfarkt og hjerneslag
  4. De med immunsystemsykdom eller alvorlig leversvikt, nyresvikt eller historie
  5. De med en historie med systemiske sykdommer som malignitet, lungesykdom, leukemi, kollagenose, multippel sklerose, allergisk hudsykdom og andre autoimmune sykdommer
  6. De med en BMI på under 18,5 kg/m2 ved screening
  7. De som er diagnostisert med diabetes
  8. De med en historie med gastrointestinale lidelser (f. Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av produkter fra kliniske forsøk
  9. De som har inntatt medisiner, sunn funksjonell mat innen 2 uker før screening eller for tiden bruker helsekosttilskudd som kan påvirke immunfunksjonen. (For helsefunksjonelle matvarer kan de delta gjennom 1 uke før første inntaksdag.)
  10. De som har fått antipsykotisk medisin innen 2 måneder før screening
  11. De med alkoholisme eller historie med rusmisbruk
  12. De som deltok i andre kliniske studier innen 2 måneder før screening
  13. De som er gravide, ammer
  14. Fertile kvinner som ikke godtar passende prevensjonsmetode (unntatt kvinner som har gjennomgått steriliseringsoperasjoner)
  15. De som vurderes som upassende av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Investigational Group- Silke Peptide
  • Ingrediens: Silkepeptid
  • Type: Gul granulatstav
  • Vekt: Silkepeptid 9g/dag
  • Veibeskrivelse: med vann før frokost og middag, 9g/dag (4,5g×2 ganger/dag)
  • Bruksvarighet: 8 uker
  • Ingrediens: Silkepeptid
  • Type: Gul granulatstav
  • Oppbevaring: Romtemperatur
  • Vekt: Silkepeptid 9g/dag
  • Veibeskrivelse: med vann før frokost og middag, 9g/dag (4,5g×2 ganger/dag)
  • Bruksvarighet: 8 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe - Placeboprodukt
  • Ingrediens: Mikrokrystallinsk cellulose
  • Type: Gul granulatstav
  • Vekt: Silkepeptid 0g/dag
  • Veibeskrivelse: med vann før frokost og middag, 9g/dag (4,5g×2 ganger/dag)
  • Bruksvarighet: 8 uker
  • Ingrediens: Mikrokrystallinsk cellulose
  • Type: Gul granulatstav
  • Oppbevaring: Romtemperatur
  • Vekt: Silkepeptid 0g/dag
  • Veibeskrivelse: med vann før frokost og middag, 9g/dag (4,5g×2 ganger/dag)
  • Bruksvarighet: 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NK (Natural Killer) celleaktivitet
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
Endringer i NK(Natural Killer) celleaktivitet var før og etter intervensjonen
0 uke, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IFN-y
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
Endringer av IFN-γ var før og etter intervensjonen
0 uke, 8 uker
TNF-a
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
Endringer av TNF-α var før og etter intervensjonen
0 uke, 8 uker
IL-1β
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
Endringer av IL-1β var før og etter intervensjonen
0 uke, 8 uker
IL-2
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
Endringer av IL-2 var før og etter intervensjonen
0 uke, 8 uker
IL-6
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
Endringer av IL-6 var før og etter intervensjonen
0 uke, 8 uker
IL-12
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
Endringer av IL-12 var før og etter intervensjonen
0 uke, 8 uker
IgG1
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
Endringer av IgG1 var før og etter intervensjonen
0 uke, 8 uker
IgG2
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
Endringer av IgG2 var før og etter intervensjonen
0 uke, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

29. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201709-HR-763

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere