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丝肽评价免疫功能疗效的临床试验

2018年11月9日 更新者:Jong Ho Lee、Yonsei University

丝肽增强免疫功能疗效评价的临床试验

本研究是一项为期8周、随机、双盲、安慰剂对照的丝肽临床试验,旨在评估丝肽增强免疫功能的功效。

研究概览

详细说明

本研究将通过评估某些免疫指标(即 NK 细胞活性、IFN-γ、TNF-α、IL-1β、2、12、IgG1、IgG2)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jong Ho Lee, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 50岁以上成年男女志愿者
  2. WBC 计数在 4,000 个细胞/ul 和 8,000 个细胞/ul 之间的筛选结果
  3. 同意参加研究并由本人或通过其法定代表人提供书面内容的志愿者

排除标准:

  1. 有药物史和临床显着超敏反应史者
  2. 患有甲状腺或垂体疾病的人
  3. 患有心力衰竭、心肌梗塞、中风等急性重症心血管疾病者
  4. 有免疫系统疾病或严重肝功能衰竭、肾功能衰竭或病史者
  5. 有全身性疾病病史者,如恶性肿瘤、肺病、白血病、胶原病、多发性硬化症、过敏性皮肤病等自身免疫性疾病
  6. 筛选时 BMI 小于 18.5 kg/m2 的人
  7. 那些被诊断患有糖尿病的人
  8. 那些有胃肠道疾病史的人(例如。 克罗恩病)或消化道手术(不包括单纯阑尾切除术或疝气手术)可能影响临床试验产品的吸收
  9. 筛查前2周内服用过药物、健康功能食品或正在服用影响免疫功能的保健品者。 (对于健康功能食品,他们可以在首次摄入日之前的 1 周内参加。)
  10. 筛选前2个月内接受过抗精神病药物治疗者
  11. 有酗酒史或药物滥用史者
  12. 筛选前2个月内参加过其他临床试验者
  13. 怀孕、哺乳者
  14. 不接受适当避孕方法的生育妇女(已进行绝育手术的妇女除外)
  15. 研究者认为不合适者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组-丝肽
  • 成分:丝肽
  • 类型:黄色颗粒棒
  • 体重:丝肽9克/天
  • 服用方法:早晚饭前用水冲服,9g/日(4.5g×2次/日)
  • 使用时间:8周
  • 成分:丝肽
  • 类型:黄色颗粒棒
  • 储存:室温
  • 体重:丝肽9克/天
  • 服用方法:早晚饭前用水冲服,9g/日(4.5g×2次/日)
  • 使用时间:8周
安慰剂比较:对照组 - 安慰剂产品
  • 成分:微晶纤维素
  • 类型:黄色颗粒棒
  • 重量:丝肽0克/天
  • 服用方法:早晚饭前用水冲服,9g/日(4.5g×2次/日)
  • 使用时间:8周
  • 成分:微晶纤维素
  • 类型:黄色颗粒棒
  • 储存:室温
  • 重量:丝肽0克/天
  • 服用方法:早晚饭前用水冲服,9g/日(4.5g×2次/日)
  • 使用时间:8周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NK(自然杀伤)细胞活性
大体时间:0周、8周
干预前后NK(Natural killer)细胞活性变化
0周、8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干扰素γ
大体时间:0周、8周
干预前后IFN-γ的变化
0周、8周
肿瘤坏死因子-α
大体时间:0周、8周
干预前后TNF-α的变化
0周、8周
IL-1β
大体时间:0周、8周
干预前后IL-1β的变化
0周、8周
IL-2
大体时间:0周、8周
干预前后IL-2的变化
0周、8周
白细胞介素6
大体时间:0周、8周
干预前后IL-6的变化
0周、8周
IL-12
大体时间:0周、8周
干预前后IL-12的变化
0周、8周
IgG1
大体时间:0周、8周
干预前后IgG1的变化
0周、8周
IgG2
大体时间:0周、8周
干预前后IgG2的变化
0周、8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:JONGHO LEE, Ph.D.、Yonsei University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月15日

初级完成 (预期的)

2019年1月29日

研究完成 (预期的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月9日

首次发布 (实际的)

2018年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月9日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201709-HR-763

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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