Клинические испытания пептида шелка для оценки влияния на иммунную функцию
9 ноября 2018 г. обновлено: Jong Ho Lee, Yonsei University
Клинические испытания пептида шелка для оценки эффективности усиления иммунной функции
Это исследование представляет собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование пептида шелка для оценки эффективности усиления иммунной функции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться эффективность пептида шелка в отношении иммунной функции у здоровых добровольцев, у которых количество лейкоцитов находится в диапазоне от 4000/мкл до 8000/мкл, путем оценки улучшения определенных иммунных показателей (т.е.
активность NK-клеток, IFN-γ, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
Контакт:
- Jong Lee, Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-2123-3122
- Электронная почта: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
Главный следователь:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые добровольцы мужского и женского пола старше 50 лет
- Результат скрининга на количество лейкоцитов от 4000 клеток/мкл до 8000 клеток/мкл.
- Добровольцы, давшие согласие на участие в исследовании и предоставившие письменное содержание от себя или через своего законного представителя
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе были лекарственные препараты и клинически значимые реакции гиперчувствительности
- Людям с заболеваниями щитовидной железы или гипофиза
- Люди с острыми тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и инсульт
- Людям с заболеваниями иммунной системы или тяжелой печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или в анамнезе
- Те, у кого в анамнезе системные заболевания, такие как злокачественные новообразования, заболевания легких, лейкемия, коллагеноз, рассеянный склероз, аллергические заболевания кожи и другие аутоиммунные заболевания.
- Лица с ИМТ менее 18,5 кг/м2 на момент скрининга
- Тем, у кого диагностирован диабет
- Люди с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (напр. болезнь Крона) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на всасывание продуктов клинических испытаний.
- Те, кто принимал лекарства, здоровую функциональную пищу в течение 2 недель до скрининга или в настоящее время потребляет добавки для здоровья, которые могут повлиять на иммунную функцию. (Для здоровых функциональных продуктов они могут участвовать в течение 1 недели до первого дня приема.)
- Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 2 месяцев до скрининга
- Те, у кого алкоголизм или история злоупотребления психоактивными веществами
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 2 месяцев до скрининга
- Тем, кто беременен, кормит грудью
- Фертильные женщины, не принимающие соответствующий метод контрацепции (за исключением женщин, перенесших операцию по стерилизации)
- Те, кого исследователь считает неуместными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа - Silk Peptide
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа - продукт-плацебо
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность клеток NK (естественных киллеров)
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Изменения активности NK-клеток (естественных киллеров) до и после вмешательства
|
0 неделя, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИФН-γ
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Изменения ИФН-γ до и после вмешательства
|
0 неделя, 8 неделя
|
|
ФНО-α
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Изменения TNF-α до и после вмешательства
|
0 неделя, 8 неделя
|
|
ИЛ-1β
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Изменения ИЛ-1β до и после вмешательства
|
0 неделя, 8 неделя
|
|
Ил-2
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Изменения ИЛ-2 до и после вмешательства
|
0 неделя, 8 неделя
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Изменения ИЛ-6 до и после вмешательства
|
0 неделя, 8 неделя
|
|
Ил-12
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Изменения ИЛ-12 до и после вмешательства
|
0 неделя, 8 неделя
|
|
IgG1
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Изменения IgG1 до и после вмешательства
|
0 неделя, 8 неделя
|
|
IgG2
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Изменения IgG2 до и после вмешательства
|
0 неделя, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201709-HR-763
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .