免疫機能に対する有効性を評価するためのシルクペプチドの臨床試験
2018年11月9日 更新者：Jong Ho Lee、Yonsei University
免疫機能増強に対する有効性を評価するためのシルクペプチドの臨床試験
この研究は、免疫機能強化に対する有効性を評価するためのシルクペプチドの 8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、特定の免疫指標 (すなわち、
NK 細胞活性、IFN-γ、TNF-α、IL-1β、2、12、IgG1、IgG2)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
コンタクト：
- Jong Lee, Ph.D.
- 電話番号：+82-2-2123-3122
- メール：jhleeb@yonsei.ac.kr
-
主任研究者：
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人男女ボランティア
- 4,000細胞/ulから8,000細胞/ulの間のWBCカウントのスクリーニング結果
- 研究への参加に同意し、本人またはその法定代理人を通じて書面による内容を提供したボランティア
除外基準:
- 薬物および臨床的に重大な過敏症反応の病歴がある人
- 甲状腺または下垂体疾患のある方
- 心不全、心筋梗塞、脳卒中など急性の重篤な循環器疾患をお持ちの方
- 免疫系疾患または重度の肝不全、腎不全または病歴のある方
- 悪性腫瘍、肺疾患、白血病、膠原病、多発性硬化症、アレルギー性皮膚疾患、その他の自己免疫疾患などの全身疾患の既往歴のある方
- スクリーニング時のBMIが18.5kg/m2未満の方
- 糖尿病と診断された方
- 胃腸障害の既往歴のある方（例： クローン病）または消化器外科（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）で治験薬の吸収に影響を与える可能性がある
- スクリーニング前2週間以内に医薬品、健康機能食品を摂取した方、または免疫機能に影響を与える可能性のある健康補助食品を現在摂取している方。 （健康機能食品については、初回摂取日の1週間前までご参加いただけます。）
- スクリーニング前2ヶ月以内に抗精神病薬の投与を受けた者
- アルコール依存症や薬物乱用歴のある方
- スクリーニング前2ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
- 妊娠中、授乳中の方
- 適切な避妊方法を受け入れない妊娠可能な女性（不妊手術を受けた女性を除く）
- 研究者が不適切と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ - シルクペプチド
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プラセボコンパレーター：対照群 - プラセボ製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NK（ナチュラルキラー）細胞活性
時間枠：0週、8週
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介入前後のNK（ナチュラルキラー）細胞活性の変化
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0週、8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IFN-γ
時間枠：0週、8週
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介入前後のIFN-γの変化
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0週、8週
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TNF-α
時間枠：0週、8週
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介入前後のTNF-αの変化
|
0週、8週
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IL-1β
時間枠：0週、8週
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介入前後のIL-1βの変化
|
0週、8週
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IL-2
時間枠：0週、8週
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介入前後のIL-2の変化
|
0週、8週
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IL-6
時間枠：0週、8週
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介入前後のIL-6の変化
|
0週、8週
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IL-12
時間枠：0週、8週
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介入前後のIL-12の変化
|
0週、8週
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IgG1
時間枠：0週、8週
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介入前後のIgG1の変化
|
0週、8週
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IgG2
時間枠：0週、8週
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介入前後のIgG2の変化
|
0週、8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JONGHO LEE, Ph.D.、Yonsei University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月15日
一次修了 (予想される)
2019年1月29日
研究の完了 (予想される)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201709-HR-763
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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