Una sperimentazione clinica del peptide di seta per la valutazione dell'efficacia sulla funzione immunitaria
9 novembre 2018 aggiornato da: Jong Ho Lee, Yonsei University
Una sperimentazione clinica del peptide di seta per la valutazione dell'efficacia sul potenziamento della funzione immunitaria
Questo studio è uno studio clinico di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Silk Peptide per la valutazione dell'efficacia sul potenziamento della funzione immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia del Silk Peptide sulla funzione immunitaria in volontari sani il cui numero di globuli bianchi è compreso tra 4000/㎕ e 8000/㎕ valutando i miglioramenti in alcuni indici immunitari (ad es.
attività delle cellule NK, IFN-γ, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
Contatto:
- Jong Lee, Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-2123-3122
- Email: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti maschi e femmine oltre i 50 anni
- Risultato dello screening per la conta leucocitaria tra 4.000 cellule/ul e 8.000 cellule/ul
- Volontari che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno fornito un contenuto scritto da soli o tramite il suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di reazioni di ipersensibilità al farmaco e clinicamente significative
- Quelli con malattie della tiroide o dell'ipofisi
- Quelli con gravi malattie cardiovascolari acute come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e ictus
- Quelli con malattia del sistema immunitario o grave insufficienza epatica, insufficienza renale o storia
- Quelli con una storia di malattie sistemiche come tumori maligni, malattie polmonari, leucemia, collagenosi, sclerosi multipla, malattie allergiche della pelle e altre malattie autoimmuni
- Quelli con un BMI inferiore a 18,5 kg/m2 allo screening
- Quelli con diagnosi di diabete
- Quelli con una storia di disturbi gastrointestinali (es. morbo di Crohn) o interventi chirurgici gastrointestinali (esclusi appendicectomia semplice o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti della sperimentazione clinica
- Coloro che hanno consumato medicinali, alimenti funzionali sani entro 2 settimane prima dello screening o stanno attualmente consumando integratori sanitari che possono influire sulla funzione immunitaria. (Per gli alimenti funzionali alla salute, possono partecipare fino a 1 settimana prima del primo giorno di assunzione.)
- Coloro che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 2 mesi prima dello screening
- Quelli con un alcolismo o una storia di abuso di sostanze
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 2 mesi prima dello screening
- Coloro che sono incinte, allattano
- Donne fertili che non accettano il metodo contraccettivo appropriato (ad eccezione delle donne sottoposte a intervento di sterilizzazione)
- Coloro che sono ritenuti inappropriati dal ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo investigativo - Peptide di seta
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo - Prodotto placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività delle cellule NK (Natural killer).
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
|
I cambiamenti dell'attività delle cellule NK (Natural killer) sono avvenuti prima e dopo l'intervento
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0 settimana, 8 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IFN-γ
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
|
I cambiamenti di IFN-γ erano prima e dopo l'intervento
|
0 settimana, 8 settimana
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TNF-a
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
|
I cambiamenti di TNF-α erano prima e dopo l'intervento
|
0 settimana, 8 settimana
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IL-1β
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
|
I cambiamenti di IL-1β erano prima e dopo l'intervento
|
0 settimana, 8 settimana
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IL-2
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
|
I cambiamenti di IL-2 erano prima e dopo l'intervento
|
0 settimana, 8 settimana
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IL-6
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
|
I cambiamenti di IL-6 erano prima e dopo l'intervento
|
0 settimana, 8 settimana
|
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IL-12
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
|
I cambiamenti di IL-12 erano prima e dopo l'intervento
|
0 settimana, 8 settimana
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IgG1
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
|
I cambiamenti di IgG1 erano prima e dopo l'intervento
|
0 settimana, 8 settimana
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IgG2
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
|
I cambiamenti di IgG2 erano prima e dopo l'intervento
|
0 settimana, 8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
29 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201709-HR-763
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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