- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03739970
Eine klinische Studie mit Seidenpeptid zur Bewertung der Wirksamkeit auf die Immunfunktion
9. November 2018 aktualisiert von: Jong Ho Lee, Yonsei University
Eine klinische Studie mit Seidenpeptid zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Verbesserung der Immunfunktion
Diese Studie ist eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie von Silk Peptide zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Verbesserung der Immunfunktion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Silk Peptide auf die Immunfunktion bei gesunden Freiwilligen bewerten, deren Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen 4000/㎕ und 8000/㎕ liegt, indem Verbesserungen bei bestimmten Immunindizes (d.h.
NK-Zellaktivität, IFN-γ, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
Kontakt:
- Jong Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2123-3122
- E-Mail: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
Hauptermittler:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Freiwillige über 50 Jahre
- Screening-Ergebnis für Leukozytenzahlen zwischen 4.000 Zellen/ul und 8.000 Zellen/ul
- Freiwillige, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen und einen schriftlichen Inhalt selbst oder durch ihren gesetzlichen Vertreter bereitgestellt haben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Arzneimittel- und klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte
- Personen mit Schilddrüsen- oder Hypophysenerkrankungen
- Personen mit akuten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall
- Personen mit Erkrankungen des Immunsystems oder schwerem Leberversagen, Nierenversagen oder Vorgeschichte
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen wie bösartigen Tumoren, Lungenerkrankungen, Leukämie, Kollagenose, multipler Sklerose, allergischen Hauterkrankungen und anderen Autoimmunerkrankungen
- Personen mit einem BMI von weniger als 18,5 kg/m2 beim Screening
- Diejenigen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
- Menschen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Chirurgie (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption von Produkten aus klinischen Studien beeinträchtigen können
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente oder gesunde funktionelle Lebensmittel konsumiert haben oder derzeit Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, die die Immunfunktion beeinträchtigen können. (Bei gesundheitsfunktionellen Lebensmitteln können sie bis 1 Woche vor dem ersten Einnahmetag teilnehmen.)
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
- Personen mit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Diejenigen, die schwanger sind, stillen
- Fruchtbare Frauen, die die geeignete Verhütungsmethode nicht akzeptieren (außer Frauen, die sich einer Sterilisationsoperation unterzogen haben)
- Diejenigen, die vom Forscher als unangemessen erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchungsgruppe – Seidenpeptid
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – Placebo-Produkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität der NK-Zellen (natürliche Killerzellen).
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
|
Veränderungen der Aktivität der NK-Zellen (natürliche Killerzellen) traten vor und nach dem Eingriff auf
|
0 Woche, 8 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IFN-γ
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
|
Veränderungen von IFN-γ waren vor und nach der Intervention
|
0 Woche, 8 Woche
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TNF-α
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
|
Veränderungen von TNF-α waren vor und nach der Intervention
|
0 Woche, 8 Woche
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IL-1β
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
|
Veränderungen von IL-1β waren vor und nach der Intervention
|
0 Woche, 8 Woche
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IL-2
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
|
Veränderungen von IL-2 waren vor und nach der Intervention
|
0 Woche, 8 Woche
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IL-6
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
|
Veränderungen von IL-6 waren vor und nach der Intervention
|
0 Woche, 8 Woche
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IL-12
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
|
Veränderungen von IL-12 waren vor und nach der Intervention
|
0 Woche, 8 Woche
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IgG1
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
|
Veränderungen von IgG1 waren vor und nach dem Eingriff
|
0 Woche, 8 Woche
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IgG2
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
|
Veränderungen von IgG2 waren vor und nach dem Eingriff
|
0 Woche, 8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
29. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201709-HR-763
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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