Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit Seidenpeptid zur Bewertung der Wirksamkeit auf die Immunfunktion

9. November 2018 aktualisiert von: Jong Ho Lee, Yonsei University

Eine klinische Studie mit Seidenpeptid zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Verbesserung der Immunfunktion

Diese Studie ist eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie von Silk Peptide zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Verbesserung der Immunfunktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Silk Peptide auf die Immunfunktion bei gesunden Freiwilligen bewerten, deren Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen 4000/㎕ und 8000/㎕ liegt, indem Verbesserungen bei bestimmten Immunindizes (d.h. NK-Zellaktivität, IFN-γ, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jong Ho Lee, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche und weibliche Freiwillige über 50 Jahre
  2. Screening-Ergebnis für Leukozytenzahlen zwischen 4.000 Zellen/ul und 8.000 Zellen/ul
  3. Freiwillige, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen und einen schriftlichen Inhalt selbst oder durch ihren gesetzlichen Vertreter bereitgestellt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Arzneimittel- und klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte
  2. Personen mit Schilddrüsen- oder Hypophysenerkrankungen
  3. Personen mit akuten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall
  4. Personen mit Erkrankungen des Immunsystems oder schwerem Leberversagen, Nierenversagen oder Vorgeschichte
  5. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen wie bösartigen Tumoren, Lungenerkrankungen, Leukämie, Kollagenose, multipler Sklerose, allergischen Hauterkrankungen und anderen Autoimmunerkrankungen
  6. Personen mit einem BMI von weniger als 18,5 kg/m2 beim Screening
  7. Diejenigen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
  8. Menschen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Chirurgie (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption von Produkten aus klinischen Studien beeinträchtigen können
  9. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente oder gesunde funktionelle Lebensmittel konsumiert haben oder derzeit Nahrungsergänzungsmittel konsumieren, die die Immunfunktion beeinträchtigen können. (Bei gesundheitsfunktionellen Lebensmitteln können sie bis 1 Woche vor dem ersten Einnahmetag teilnehmen.)
  10. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
  11. Personen mit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  12. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  13. Diejenigen, die schwanger sind, stillen
  14. Fruchtbare Frauen, die die geeignete Verhütungsmethode nicht akzeptieren (außer Frauen, die sich einer Sterilisationsoperation unterzogen haben)
  15. Diejenigen, die vom Forscher als unangemessen erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe – Seidenpeptid
  • Inhaltsstoff: Seidenpeptid
  • Typ: Gelber Granulatstift
  • Gewicht: Seidenpeptid 9 g/Tag
  • Anweisung: mit Wasser vor dem Frühstück und Abendessen, 9 g/Tag (4,5 g × 2 Mal/Tag)
  • Anwendungsdauer: 8 Wochen
  • Inhaltsstoff: Seidenpeptid
  • Typ: Gelber Granulatstift
  • Lagerung: Raumtemperatur
  • Gewicht: Seidenpeptid 9 g/Tag
  • Anweisung: mit Wasser vor dem Frühstück und Abendessen, 9 g/Tag (4,5 g × 2 Mal/Tag)
  • Anwendungsdauer: 8 Wochen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – Placebo-Produkt
  • Inhaltsstoff: Mikrokristalline Zellulose
  • Typ: Gelber Granulatstift
  • Gewicht: Seidenpeptid 0 g/Tag
  • Anweisung: mit Wasser vor dem Frühstück und Abendessen, 9 g/Tag (4,5 g × 2 Mal/Tag)
  • Anwendungsdauer: 8 Wochen
  • Inhaltsstoff: Mikrokristalline Zellulose
  • Typ: Gelber Granulatstift
  • Lagerung: Raumtemperatur
  • Gewicht: Seidenpeptid 0 g/Tag
  • Anweisung: mit Wasser vor dem Frühstück und Abendessen, 9 g/Tag (4,5 g × 2 Mal/Tag)
  • Anwendungsdauer: 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der NK-Zellen (natürliche Killerzellen).
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Veränderungen der Aktivität der NK-Zellen (natürliche Killerzellen) traten vor und nach dem Eingriff auf
0 Woche, 8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IFN-γ
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Veränderungen von IFN-γ waren vor und nach der Intervention
0 Woche, 8 Woche
TNF-α
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Veränderungen von TNF-α waren vor und nach der Intervention
0 Woche, 8 Woche
IL-1β
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Veränderungen von IL-1β waren vor und nach der Intervention
0 Woche, 8 Woche
IL-2
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Veränderungen von IL-2 waren vor und nach der Intervention
0 Woche, 8 Woche
IL-6
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Veränderungen von IL-6 waren vor und nach der Intervention
0 Woche, 8 Woche
IL-12
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Veränderungen von IL-12 waren vor und nach der Intervention
0 Woche, 8 Woche
IgG1
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Veränderungen von IgG1 waren vor und nach dem Eingriff
0 Woche, 8 Woche
IgG2
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Veränderungen von IgG2 waren vor und nach dem Eingriff
0 Woche, 8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201709-HR-763

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren