Een klinische proef met zijdepeptide voor de evaluatie van de werkzaamheid op de immuunfunctie
9 november 2018 bijgewerkt door: Jong Ho Lee, Yonsei University
Een klinische proef met zijdepeptide voor de evaluatie van de werkzaamheid op de verbetering van de immuunfunctie
Deze studie is een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van Silk Peptide voor de evaluatie van de werkzaamheid op de verbetering van de immuunfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid van Silk Peptide op de immuunfunctie evalueren bij gezonde vrijwilligers bij wie het aantal witte bloedcellen tussen 4000/㎕ en 8000/㎕ ligt door verbeteringen in bepaalde immuunindices (d.w.z.
NK-celactiviteit, IFN-γ, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
Contact:
- Jong Lee, Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-2123-3122
- E-mail: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan 50 jaar
- Screeningsresultaat voor WBC-tellingen tussen 4.000 cellen/ul en 8.000 cellen/ul
- Vrijwilligers die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen en een schriftelijke inhoud hebben verstrekt door hem/haarzelf of via zijn wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van drugs en klinisch significante overgevoeligheidsreacties
- Degenen met schildklier- of hypofyseziekte
- Degenen met acute ernstige hart- en vaatziekten, zoals hartfalen, hartinfarct en beroerte
- Degenen met een ziekte van het immuunsysteem of ernstig leverfalen, nierfalen of een voorgeschiedenis
- Degenen met een voorgeschiedenis van systemische ziekten zoals maligniteit, longziekte, leukemie, collagenose, multiple sclerose, allergische huidziekte en andere auto-immuunziekten
- Degenen met een BMI van minder dan 18,5 kg/m2 bij screening
- Die gediagnosticeerd met diabetes
- Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijv. ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (uitgezonderd eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van producten uit klinische studies kunnen beïnvloeden
- Degenen die binnen 2 weken vóór de screening medicijnen of gezonde functionele voedingsmiddelen hebben gebruikt of momenteel gezondheidssupplementen gebruiken die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden. (Voor gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen kunnen ze deelnemen tot 1 week voor de eerste innamedag.)
- Degenen die binnen 2 maanden voor screening antipsychotica hebben gekregen
- Degenen met een alcoholisme of een geschiedenis van middelenmisbruik
- Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven
- Vruchtbare vrouwen die de juiste anticonceptiemethode niet accepteren (behalve vrouwen die een sterilisatieoperatie hebben ondergaan)
- Degenen die ongepast worden geacht door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep - Silk Peptide
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep - Placeboproduct
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NK (Natural killer) celactiviteit
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Veranderingen in de activiteit van NK-cellen (Natural Killer) waren voor en na de interventie
|
0 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IFN-γ
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Veranderingen van IFN-γ waren voor en na de interventie
|
0 weken, 8 weken
|
|
TNF-a
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Veranderingen van TNF-α waren voor en na de interventie
|
0 weken, 8 weken
|
|
IL-1β
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Veranderingen van IL-1β waren voor en na de interventie
|
0 weken, 8 weken
|
|
IL-2
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Veranderingen van IL-2 waren voor en na de interventie
|
0 weken, 8 weken
|
|
IL-6
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Veranderingen van IL-6 waren voor en na de interventie
|
0 weken, 8 weken
|
|
IL-12
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Veranderingen van IL-12 waren voor en na de interventie
|
0 weken, 8 weken
|
|
IgG1
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Veranderingen van IgG1 waren voor en na de interventie
|
0 weken, 8 weken
|
|
IgG2
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
Veranderingen van IgG2 waren voor en na de interventie
|
0 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
29 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201709-HR-763
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .