Silkkipeptidin kliininen tutkimus immuunitoimintojen tehokkuuden arvioimiseksi
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jong Ho Lee, Yonsei University
Silkkipeptidin kliininen koe immuunijärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus on 8 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen silkkipeptiditutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehoa immuunitoiminnan tehostamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan silkkipeptidin tehoa immuunitoimintoihin terveillä vapaaehtoisilla, joiden valkosolujen määrä on välillä 4000/㎕ ja 8000/㎕, arvioimalla tiettyjen immuuniindeksien (esim.
NK-soluaktiivisuus, IFN-y, TNF-a, IL-1p, 2, 12, IgG1, IgG2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Lee, Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-2123-3122
- Sähköposti: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
Päätutkija:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat vapaaehtoiset aikuiset miehet ja naiset
- Seulontatulos valkosolujen määrän suhteen välillä 4 000 solua/ul ja 8 000 solua/ul
- Vapaaehtoiset, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja toimittaneet kirjallisen sisällön itse tai laillisen edustajansa kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aiemmin ollut lääkettä ja kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita
- Ne, joilla on kilpirauhasen tai aivolisäkkeen sairaus
- Ne, joilla on akuutti vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja aivohalvaus
- Ne, joilla on immuunijärjestelmän sairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai historia
- Henkilöt, joilla on ollut systeemisiä sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, keuhkosairautta, leukemiaa, kollagenoosia, multippeliskleroosia, allergista ihosairautta ja muita autoimmuunisairauksia
- Ne, joiden BMI seulonnassa on alle 18,5 kg/m2
- Ne, joilla on diagnosoitu diabetes
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (esim. Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuotteiden imeytymiseen
- Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, terveellisiä terveysvaikutteisia elintarvikkeita 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka käyttävät parhaillaan immuunijärjestelmään vaikuttavia lisäravinteita. (Funktionaalisten terveysruokien osalta he voivat osallistua viikkoon ennen ensimmäistä saantipäivää.)
- Ne, jotka ovat saaneet antipsykoottista lääkitystä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, joilla on alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät hyväksy asianmukaista ehkäisymenetelmää (paitsi naiset, joille on tehty sterilointi)
- Ne, joita tutkija pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä - silkkipeptidi
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä - Placebo-tuote
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NK (luonnollinen tappaja) -solujen aktiivisuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutokset NK (Natural killer) -solujen aktiivisuudessa olivat ennen interventiota ja sen jälkeen
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFN-y
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
IFN-y:n muutokset tapahtuivat ennen interventiota ja sen jälkeen
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutokset TNF-α:ssa olivat ennen ja jälkeen interventiota
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
IL-1p
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutokset IL-1β:ssa olivat ennen interventiota ja sen jälkeen
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
IL-2
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutokset IL-2:ssa olivat ennen interventiota ja sen jälkeen
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutokset IL-6:ssa olivat ennen interventiota ja sen jälkeen
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
IL-12
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutokset IL-12:ssa olivat ennen interventiota ja sen jälkeen
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
IgG1
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutokset IgG1:ssä olivat ennen interventiota ja sen jälkeen
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
IgG2
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutokset IgG2:ssa olivat ennen interventiota ja sen jälkeen
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201709-HR-763
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .