Um ensaio clínico de peptídeo de seda para a avaliação da eficácia na função imunológica
9 de novembro de 2018 atualizado por: Jong Ho Lee, Yonsei University
Um ensaio clínico de peptídeo de seda para a avaliação da eficácia no aprimoramento da função imunológica
Este estudo é um ensaio clínico de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do Silk Peptide para a avaliação da eficácia no aprimoramento da função imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia do Silk Peptide na função imunológica em voluntários saudáveis cuja contagem de glóbulos brancos está entre 4000/㎕ e 8000/㎕ avaliando melhorias em certos índices imunológicos (ou seja,
atividade das células NK, IFN-γ, TNF-α, IL-1β, 2, 12, IgG1, IgG2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
Contato:
- Jong Lee, Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-2123-3122
- E-mail: jhleeb@yonsei.ac.kr
-
Investigador principal:
- Jong Ho Lee, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos masculinos e femininos com mais de 50 anos
- Resultado da triagem para contagens de leucócitos entre 4.000 células/ul e 8.000 células/ul
- Voluntários que concordaram em participar do estudo e forneceram um conteúdo escrito por ele mesmo ou por meio de seu representante legal
Critério de exclusão:
- Aqueles com história de drogas e reações de hipersensibilidade clinicamente significativas
- Aqueles com doença da tireóide ou pituitária
- Aqueles com doença cardiovascular grave aguda, como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
- Aqueles com doença do sistema imunológico ou insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou história
- Aqueles com histórico de doenças sistêmicas, como malignidade, doença pulmonar, leucemia, colagenose, esclerose múltipla, doença alérgica da pele e outras doenças autoimunes
- Aqueles com um IMC inferior a 18,5 kg/m2 na triagem
- Aqueles diagnosticados com diabetes
- Aqueles com histórico de distúrbios gastrointestinais (ex. doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de produtos de ensaios clínicos
- Aqueles que consumiram medicamentos, alimentos funcionais saudáveis dentro de 2 semanas antes da triagem ou estão atualmente consumindo suplementos de saúde que podem afetar a função imunológica. (Para alimentos funcionais saudáveis, eles podem participar até 1 semana antes do primeiro dia de ingestão).
- Aqueles que receberam medicação antipsicótica dentro de 2 meses antes da triagem
- Aqueles com alcoolismo ou história de abuso de substâncias
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 2 meses antes da triagem
- Quem está grávida, amamentando
- Mulheres férteis que não aceitam o método contraceptivo apropriado (exceto mulheres que se submeteram à operação de esterilização)
- Aqueles que são considerados inadequados pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Investigacional - Peptídeo de Seda
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle - Produto Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade das células NK (Natural killer)
Prazo: 0 semana, 8 semanas
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Mudanças na atividade das células NK (Natural killer) foram antes e depois da intervenção
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0 semana, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IFN-γ
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de IFN-γ foram antes e depois da intervenção
|
0 semana, 8 semanas
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TNF-α
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de TNF-α foram antes e depois da intervenção
|
0 semana, 8 semanas
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IL-1β
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de IL-1β foram antes e depois da intervenção
|
0 semana, 8 semanas
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IL-2
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de IL-2 foram antes e depois da intervenção
|
0 semana, 8 semanas
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IL-6
Prazo: 0 semana, 8 semanas
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Alterações de IL-6 foram antes e depois da intervenção
|
0 semana, 8 semanas
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IL-12
Prazo: 0 semana, 8 semanas
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Alterações de IL-12 foram antes e depois da intervenção
|
0 semana, 8 semanas
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IgG1
Prazo: 0 semana, 8 semanas
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Alterações de IgG1 foram antes e depois da intervenção
|
0 semana, 8 semanas
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IgG2
Prazo: 0 semana, 8 semanas
|
Alterações de IgG2 foram antes e depois da intervenção
|
0 semana, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JONGHO LEE, Ph.D., Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201709-HR-763
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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