HIV-1 감염 성인의 바이러스 억제를 위한 지속형 카보테그라비르 플러스 VRC-HIVMAB075-00-AB(VRC07-523LS)
HIV-1 감염 성인의 바이러스 억제를 유지하기 위한 지속형 카보테그라비르 + VRC-HIVMAB075-00-AB(VRC07-523LS) 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 HIV-1을 앓고 있는 성인을 대상으로 장기 작용 카보테그라비르(CAB LA)와 광범위 중화 단일클론 항체 VRC-HIVMAB075-00-AB(VRC07-523LS)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가할 예정입니다. 억제 된 혈장 바이러스 혈증.
연구는 세 단계로 진행됩니다. 1단계 진입 시 모든 참가자는 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 제외한 현재의 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 중단하고 경구 CAB를 시작합니다.
1단계 중에 경구 CAB와 현재 두 가지 NRTI를 견디고 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL)를 보이는 참가자는 2단계에 등록합니다. 2단계에 들어갈 때 적격 참가자는 경구 CAB를 중단하고 NRTI는 VRC07-523LS 주입과 CAB LA 주입을 받게 됩니다. 2단계 등록 후 참가자는 R2+44주까지 4주마다 CAB LA와 R2+40주까지 8주마다 VRC07-523LS를 받게 됩니다.
2단계의 마지막 방문(R2+48주) 또는 조기 연구 치료 중단 시 CAB LA 또는 VRC07-523LS를 받은 모든 참가자는 3단계에 들어가 약 48일 동안 표준 치료(SOC) 구강 ART로 전환합니다. 주.
참가자는 연구 기간 동안 여러 번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 연구 방문에는 신체 검사, 임상 평가, 임신 검사, 혈액 및 소변 수집이 포함될 수 있습니다. 참가자는 1단계에서 약 5주, 2단계에서 48주, 3단계에서 48주를 포함하여 최대 101주 동안 연구에 남게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama CRS
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
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New York, New York, 미국, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Chapel Hill CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1단계 포함 기준
HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.
- 참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 미국 식품의약국(FDA) 승인 키트를 의미합니다.
- 세계보건기구(WHO) 및 질병통제예방센터(CDC) 지침에서는 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 한다고 규정하고 있습니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.
부스팅된 프로테아제 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제를 포함하는 3가지 약물 ART 요법에 대한 연구 시작 전 최소 8주 동안 임상적으로 안정적(즉, 현장 조사자의 의견에 따라 잘 지내고 치료로 인해 아프지 않음) NNRTI), 또는 인테그라제 억제제 + 2개의 NRTI, 바이러스학적 실패로 인한 전환 이력 없음.
- 참고: 스크리닝 전에 바이러스학적 실패 이외의 다른 이유로 이전 전환이 허용됩니다.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 시작 전 60일 이내에 획득한 350 cells/mm^3 이상의 CD4+ T 세포 수를 선별합니다.
사용 가능한 모든 HIV-1 RNA 측정값은 아래 참고에서 허용하는 경우를 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 50 copies/mL 미만이어야 합니다.
- 참고: 하나의 혈장 HIV-1 RNA는 50 copies/mL 이상이지만 200 copies/mL 미만은 후속 HIV-1 RNA 값이 50 copies/mL 미만인 경우 허용됩니다.
참가자는 연구 시작 전 12개월 이내에 50 copies/mL 미만의 문서화된 HIV-1 RNA가 두 개 이상 있어야 합니다.
- 참고: 스크리닝 방문에서 얻은 HIV-1 RNA 수준은 두 번째 측정으로 사용할 수 있지만 아래 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA 기준의 요구 사항을 충족해야 합니다.
- CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 최소 검출 한계가 50 copies/mL 이하인 FDA 승인 분석으로 혈장 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 스크리닝 .
CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 미국 실험실에서 입국 전 60일 이내에 얻은 다음 실험실 값.
- 절대호중구수(ANC) 750/mm^3 이상
- 남성의 경우 헤모글로빈 11.0g/dL 이상, 여성의 경우 10.0g/dL 이상
- 혈소판 수 100,000/mm^3 이상
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) 50mL/min 이상
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 2.0 x ULN 이하
- 2.0 x ULN 이하의 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT)
가임 여성의 경우, CLIA 인증 또는 그에 상응하는 인증을 받았거나 현장 진료(POC)/CLIA 면제 테스트를 사용하는 클리닉 또는 실험실에서 입장 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 음성.
- 참고 A: 생식 가능성은 초경에 도달한 여아와 이전 12개월 이내에 월경이 있었고 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 1년 이상 월경이 없으면 난포 자극 호르몬(FSH)이 40 IU/mL 이하여야 가임 가능성을 고려할 수 있습니다. FSH를 사용할 수 없고 연속 24개월 이상 월경이 없으면 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 외과적 불임술(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 미세 삽입물, 난관 결찰술 또는 난관 절제술)을 받은 여성은 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 참고 B: 참가자가 보고한 자궁 절제술 및 양측 난소 절제술, 난관 결찰술, 양측 난관 절제술, 난관 미세 삽입물 및 폐경의 병력은 허용되는 문서입니다.
임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일부터 연구 약물을 받는 동안과 이후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구 약물 중단, 또는 연구에서 제공하지 않은 ARV 약물을 받는 경우 제품 라벨에 지정된 기간 또는 CAB LA 또는 VRC07-523LS의 마지막 투여 후 약 48주 동안. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 피임용 피하 임플란트
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
- 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 경구 피임약
- 주사 가능한 프로게스토겐
- 피임 질 링
- 경피적 피임 패치
- 가임 능력이 없는 여성은 피임약을 사용하지 않고도 연구 치료 약물을 시작할 수 있습니다. 가임 능력이 없는 여성의 정의는 위의 기준을 참조하십시오.
- 참고: 연구의 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위에 대해 상담을 받아야 하며 HIV가 없는 파트너에게 HIV가 전염될 위험이 있습니다.
- 18세 이상의 남녀.
- 참가자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 음성 HBsAg 결과.
- 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 음성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 결과 또는 HCV 항체 결과가 양성인 경우 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 음성 HCV RNA 결과.
VRC07-523LS에 대한 감수성은 0.25µg/mL 이하의 IC50 및 스크리닝 방문에서 얻은 샘플에 대한 모노그램 PhenoSense 분석을 사용하여 98%보다 큰 최대 억제율을 기준으로 합니다.
- 참고: 2020년 3월 16일에 스크리닝 중이었고 VRC07-523LS에 대한 PhenoSense 감수성 테스트를 위해 샘플을 채취했거나 이 날짜 또는 그 이전에 완료된 참가자는 연구가 수행될 때 재스크리닝의 일부로 이 테스트를 반복할 필요가 없습니다. 원래 화면 이후로 문서화된 검출 가능한 HIV 바이러스 로드가 없는 경우 다시 엽니다.
- 적어도 한쪽 팔에서 적절한 정맥 접근.
현재 두 개의 NRTI를 계속 사용할 의향이 있으며 1단계에서 NRTI에 계속 액세스할 수 있을 것으로 기대합니다.
- 참고: NRTI는 연구에서 제공되지 않습니다. NRTI에 계속 접근할 수 없는 참가자는 연구를 통해 이러한 약물에 대한 환급을 받게 됩니다.
- 연구 기간 동안 임신 과정에 적극적으로 참여하지 않겠다는 의지.
1단계 제외 기준
- 인간화 또는 인간 단클론 항체(라이선스 또는 연구용)의 이전 수령.
- 115kg 초과 또는 53kg 미만의 체중.
- 연구 시작 전 60일 이내의 AIDS 정의 질병.
- 연구 시작 전 2년 이내에 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 중증 알레르기 반응의 병력.
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 현장 조사관의 의견에 따라 입국 전 30일 이내에 전신 치료, 격리 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병.
연구 시작 전 60일 이내에 면역조절제(예: 인터류킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 조사 요법의 사용.
- 참고: 10mg/일 이하의 프레드니손에 해당하는 것으로 정의되는 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 투여량을 받는 참가자는 제외되지 않습니다. 안정적인 생리학적 글루코코르티코이드 용량은 연구 기간 동안 중단되어서는 안 됩니다. 또한 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 전 24주 이내에 C형 간염에 대한 치료.
연구 시작 전 7일 이내에 백신 접종.
- 참고: 참가자는 이 기간 외에 계절 인플루엔자 백신과 같은 정기 예방 접종을 받는 것이 좋습니다. 연구 시작 전 7일 이내에 백신 접종을 한 경우, 백신 접종 후 최소 7일 동안 입국 방문을 연기해야 합니다.
- 급성 HIV-1 감염 중 ART 시작(이력 및/또는 이용 가능한 의료 기록에 따라 현장 조사관이 결정).
- 연장된 QT 증후군의 개인 또는 알려진 가족력, 또는 현장 조사자의 의견에 따라 해당 현장 조사자의 선별 ECG 평가를 기반으로 선별심전도(ECG)에서 임상적으로 중요한 발견.
- 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
- Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도 또는 중증 간 장애(클래스 B 또는 C).
연구 시작 전 지난 2년 이내에 발작 또는 발작에 대한 치료 이력.
- 참고: 원격(2년 이상) 발작 이력이 있는 응시자의 경우 자격 결정을 위해 A5357 임상 관리 위원회[CMC]에 문의하십시오.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 방문을 준수하지 못하게 할 현재의 급성 질병.
2단계 포함 기준
- 4주차에 50 copies/mL 미만의 HIV-1 RNA(1단계) 또는 4주차에 50-199 copies/mL의 HIV-1 RNA에 이어 5주차에 50 copies/mL 미만의 HIV-1 RNA(단계 1).
가임 여성은 2단계 등록 전 48시간 이내에 획득한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 참고: 생식 가능성의 정의 및 허용되는 문서에 대해서는 위의 기준을 참조하십시오.
- 여성 참가자가 연구 중에 그리고 CAB LA 또는 VRC07-523LS의 마지막 투여 후 약 48주 동안 효과적인 형태의 피임(위 기준 참조)을 계속 사용하는 데 동의한다는 확인.
- 연구 기간 동안 임신 과정에 적극적으로 참여하지 않겠다는 의지 확인.
2단계 제외 기준
- 1단계 동안 어떤 이유로든 연속 7일 이상 동안 구두 CAB의 중단 또는 일시적 보류.
- 1단계 중 어떤 이유로든 연속 7일 이상 NRTI를 중단하거나 일시적으로 보류합니다.
- 현장 조사자에 따르면 1단계 동안 경구 CAB와 관련이 있다고 생각되는 3등급 또는 4등급 부작용.
- 2단계 등록 전 7일 이내 예방접종(예: 인플루엔자)
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 1단계에서 발생한 2등급 ALT 이상(ULN의 2.5배 이상).
- 연구 제품이 투여될 피하 영역 위 또는 주변에 현재 이식 및/또는 직접 실리콘 주사.
- 현장 조사자의 최선의 임상적 판단에 따라 어떤 식으로든 임상 치료 또는 관리를 방해할 위에 있는 문신(연구 제품이 투여될 피부 영역 또는 그 주위에 위치함).
3단계 포함 기준
2단계에서 CAB LA 또는 VRC07-523LS를 받았습니다.
- 참고: 2단계에서 어떤 이유로든 연구 치료를 조기에 중단한 참여자는 3단계에 대한 자격이 유지됩니다.
3단계 제외 기준
- 3단계에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAB LA + VRC07-523LS
1 단계 : 택시는 하루에 한 번 30mg 정제 1 개, NRTI 2 개로 최대 5 주 동안 경구 투여됩니다. 2 단계 : 2 단계 진입 연구 방문에서 하나의 IM 주사로 투여 된 CAB LA 로딩 용량 (600 mg) 및 CAB LA 로딩 복용량 후 4 주에 시작한 다음 4 주마다 R2+44 (총 12 개의 주사). VRC07-523LS (40 mg/kg)는 2 단계 진입에서 시작한 IV 주입으로, 그 다음 8 주마다 R2+40 (총 6 개의 주입). 3 단계 : 약 48 주 동안 표준 치료 (SOC) ART 요법. |
30mg 정제 경구 투여
근육내(IM) 주사로 투여되는 600mg 부하 용량에 이어 400mg 유지 용량
정맥내(IV) 주입으로 40 mg/kg 투여
다른 이름들:
NRTI는 연구에 의해 제공되지 않았습니다.
참가자들은 일상적인 치료를 통해 연구 밖에서 NRTI를 얻었습니다.
Soc Art는 연구에 의해 제공되지 않았습니다.
참가자들은 일상적인 치료를 통해 연구 이외의 SOC Art를 얻었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 학년 이상의 부작용 이벤트 (AE)를 경험하는 참가자의 비율 또는 2 단계 연구 치료 (CAB LA PLUS VRC07-523LS)와 관련된 AE (등급에 관계없이)로 인한 조기 중단.
기간: 나머지 연구 후속 조치를 통해 2 단계 진입으로부터 측정된다 (예 : 2 단계 또는 3 단계에서의 시간은 96 주의 최대 후속 시간).
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임상 관리위원회가 CAB LA PLUS VRC07-523LS 조합과 관련이 있다고 판단 된 부작용 (등급에 관계없이)으로 인한 3 학년 (심한), 4 학년 (생명 위협) 또는 5 학년 (사망) 부작용 또는 조기 중단을보고하는 참가자의 비율. 성인 및 소아 부작용의 심각성 (DAIDS AE Grading Table), 수정 된 버전 2.1, 2017 년 7 월 |
나머지 연구 후속 조치를 통해 2 단계 진입으로부터 측정된다 (예 : 2 단계 또는 3 단계에서의 시간은 96 주의 최대 후속 시간).
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44 년에 또는 2 주차에 확인 된 바이러스 학적 실패의 누적 확률
기간: 44 단계 2 단계에서 측정 됨 44
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바이러스 학적 실패는 CAB LA PLUS VRC07-523LS 조합의 2 주차 44에서 또는 이전에 또는 이전에 또는 전 또는 이전에 확인 된 (즉, 2 개의 연속 값) HIV-1 RNA/ml/ml로 정의된다.
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44 단계 2 단계에서 측정 됨 44
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VRC07-523L의 중간 농도
기간: 2 주차 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48에서 측정
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2 단계에서 선택된 시점에서 혈청으로 측정 된 VRC07-523L의 농도.
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2 주차 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48에서 측정
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Cab La의 중간 농도
기간: 2 주차 4, 8, 24 및 48에서 측정
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2 단계의 선택 시점에서 혈장에서 측정 된 장기 작용 cabotegravir의 농도
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2 주차 4, 8, 24 및 48에서 측정
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획기적인 분리의 ARV 저항
기간: 2 단계에서 2 단계를 통해 측정 됨 48
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확인 된 바이러스 학적 부전 (2 개의 연속 HIV-1 RNA 값 ≥ 200 카피/ml)이 발생했을 때 얻은 샘플에 대해 ARV 저항 테스트를 수행 하였다.
Integrase 억제제 저항성 돌연변이와 관련된 저항성 결과의 해석은 Stanford HIVDB 알고리즘 버전 9.3 (2022-11-20)을 사용하여 얻어졌다.
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2 단계에서 2 단계를 통해 측정 됨 48
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24 주 24 단계에서 또는 전이 이전에 확인 된 바이러스 학적 실패의 누적 확률
기간: 2 단계 24 단계까지 2 단계 진입에서 측정
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확인 된대로 정의 된 바이러스 학적 실패 (즉, 2 개의 연속 값) HIV-1 RNA ≥ 200 카피/ml
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2 단계 24 단계까지 2 단계 진입에서 측정
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확인 된 바이러스 실패 또는 조기 치료 중단의 누적 확률 44에서 또는 전이 이전에 또는 이전에 44
기간: 44 단계 2 단계에서 측정 됨 44
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확인 된 바이러스 학적 실패 (즉, 2 개의 연속 값) HIV-1 RNA ≥ 200 카피/ml 또는 조기 치료 중단, 참가자가 12 개의 CAB LA 주사 및 6 주 전의 2 주에 걸쳐 어떤 이유로 든 2 단계 치료 (CAB LA 및 VRC07-523L)로 정의 된 날짜로 정의 된 바이러스 학적 실패.
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44 단계 2 단계에서 측정 됨 44
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확인 된 HIV-1 RNA의 누적 확률 ≥ 50 카피/ml에서 또는 2 주 전 44 단계 이전
기간: 44 단계 2 단계에서 측정 됨 44
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확인 된 (즉, 2 개의 연속 값) HIV-1 RNA ≥ 50 카피/ml 44 단계에서 또는 전이 이전에 측정 된 50 카피/ml.
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44 단계 2 단계에서 측정 됨 44
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확인 된 HIV-1 RNA의 누적 확률 ≥ 50 카피/ml에서 또는 2 주 전 24 단계 이전
기간: 2 단계 24 단계까지 2 단계 진입에서 측정
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확인 된 (즉, 2 개의 연속 값) HIV-1 RNA ≥ 50 카피/ml/ml 24 주 24 주 이전에 측정되었습니다.
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2 단계 24 단계까지 2 단계 진입에서 측정
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확인 된 HIV-1 RNA의 누적 확률 ≥ 50 카피/ml 또는 조기 치료 중단 44에서 또는 이전 44 단계 이전에 또는 전이 전
기간: 44 단계 2 단계에서 측정 됨 44
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HIV-1 RNA HIV-1 RNA ≥ 50 카피/ml 또는 조기 처리 중단, 참가자가 12 개의 CAB LA 주사 및 6 개의 VRC07-523LS를 모두받지 않고 2 단계 주제를 모두받지 않고 2 단계 치료를받은 날짜로 정의 된 HIV-1 RNA ≥ 50 카피/ml 또는 조기 처리 중단.
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44 단계 2 단계에서 측정 됨 44
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HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율 ≥ 50 카피/ml 2 주차 44
기간: 2 주차 44
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HIV-1 RNA ≥ 50 카피/ml, HIV-1 RNA <50 카피/ml, 그리고 FDA 스냅 샷 알고리즘에 의해 정의 된대로 2 주차 44 창 (2 단계 항목의 295-322 일)의 데이터가없는 참가자의 비율.
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2 주차 44
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VRC07-523L에 대한 항 마약 항체 (ADA)의 빈도
기간: 28 주 및 48 주에서 측정
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항 약물 항체 (ADA) 음성 또는 ADA 양성인 참가자 수는 각 샘플링 된 시점에서 계산됩니다.
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28 주 및 48 주에서 측정
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3 학년 이상의 부작용 (AE)을 경험하는 참가자의 비율 또는 구강 운전실과 관련된 AE (등급에 관계없이)로 인해 조기 중단.
기간: 1 단계 진입에서 1 단계 끝을 통해 측정 (최대 5 주 동안)
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임상 관리위원회가 최소한 구강 CAB와 관련이 있다고 판단 된 부작용 (학년에 관계없이)으로 인해 3 학년 (심한), 4 학년 (생명 위협) 또는 5 학년 (사망) 부작용 또는 조기 중단을보고하는 참가자의 비율. 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1, 성인 및 페다 트릭 부작용의 심각도를 채점하기위한 AIDS 테이블의 부서를 기반으로합니다. |
1 단계 진입에서 1 단계 끝을 통해 측정 (최대 5 주 동안)
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구강 택시 또는 택시 la 플러스 VRC07-523L 조합을 조기 중단 한 참가자의 비율
기간: 2 단계 끝을 통해 1 단계 진입에서 측정 (최대 53 주 동안)
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어떤 이유로 든 구강 택시 (1 단계 중) 또는 Cab LA Plus VRC07-523LS 조합을 중단 한 참가자의 비율.
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2 단계 끝을 통해 1 단계 진입에서 측정 (최대 53 주 동안)
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구강 택시 또는 CAB LA PLUS VRC07-523LS 조합과 관련된 3 학년 이상의 부작용 이벤트 (AE)를 경험하는 참가자의 비율.
기간: 전체 연구 후속 조치를 통해 1 단계 진입에서 측정 (최대 101 주 동안)
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임상 관리위원회가 구강 택시 또는 CAB LA PLUS VRC07-523LS 조합과 관련이 있다고 판단 한 3 학년 (심한), 4 학년 (생명 위협) 또는 5 학년 (사망)을보고하는 참가자의 비율. AIDS 테이블의 부서를 기반으로 성인 및 소아 부작용의 심각도 (DAIDS AE Grading Table), 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1. |
전체 연구 후속 조치를 통해 1 단계 진입에서 측정 (최대 101 주 동안)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University CRS
- 연구 의자: Pablo Tebas, MD, Hospital of the University of Pennsylvania CRS
- 연구 의자: Leah Burke, MD, Weill Cornell Chelsea CRS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5357
- 30005 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
누구 랑?
- AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
어떤 유형의 분석을 위해?
- AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?
- 연구원은 https://submit.mis.s-3.net/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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