건강한 피험자를 대상으로 한 HNC042의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구.
2019년 9월 18일 업데이트: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
HNC042의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자의 정맥 투여 후 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 병렬 그룹, 단일 및 다중 상승 용량(SAD/MAD) 연구.
이 First-in-Human 연구의 목적은 위약과 비교하여 건강한 피험자에게 제공된 HNC042의 단일 상승 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
또한 건강한 피험자에게 7일 동안 매일 제공된 HNC042의 다중 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Paolo B. DePetrillo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-56세의 건강한 자원봉사자
- BMI 18~34kg/m2, 체중 50.0kg 이상.
제외 기준:
- 본 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HNC042 단일 용량
HNC042, 동결 건조 분말, 단일 오름차순 용량 단일 용량,
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HNC042,동결 건조 분말, 단일 상승 용량 단일 용량, 정맥 경로, 시작 용량 100mg에서 1200mg까지 증가
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위약 비교기: 위약 단일 용량
위약 단일 상승 용량, 정맥 경로 단일 용량
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위약 단일 오름차순 용량, 정맥 경로 단일 용량, 위약 일치
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실험적: HNC042 다중 오름차순 용량
HNC042, 동결 건조 분말, 다중 오름차순 용량, 정맥 경로
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HNC042, 동결 건조 분말, 다중 상승 용량, 정맥 경로 다중 용량, 7일 동안 매일, 예상 용량: 300mg ~ 1200mg
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위약 비교기: 위약, 다중 상승 용량
위약, 다중 상승 용량, 정맥 경로,
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위약, 다중 상승 용량, 정맥 경로, 다중 용량, 7일 동안 매일, 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7일 사이
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부작용 측면에서 건강한 피험자에게 단회 및 다중 정맥 투여 후 위약과 비교하여 HNC042의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝과 마지막 투여 후 7일 사이
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실험실이 비정상적인 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7일 사이
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건강한 피험자를 대상으로 단회 및 다회 정맥 투여 후 위약과 비교하여 비정상적인 실험실 측면에서 HNC042의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7일 사이
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비정상 심전도 대상자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7일 사이
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비정상적인 심전도 측면에서 건강한 피험자에게 단회 및 다중 정맥 투여 후 위약과 비교하여 HNC042의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝과 마지막 투여 후 7일 사이
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이상 신체 검사 대상자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7일 사이
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비정상적인 신체 검사 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 및 다중 정맥 투여 후 위약과 비교하여 HNC042의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7일 사이
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비정상적인 바이탈 사인을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7일 사이
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비정상적인 활력 징후 측면에서 건강한 피험자에게 단회 및 다중 정맥 투여 후 위약과 비교하여 HNC042의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 HNC042의 양
기간: 투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
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시간 경과에 따른 혈장 내 HNC042의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 건강한 피험자에서 단일 및 다중 정맥 투여 후
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투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
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소변 내 HNC042의 양
기간: 투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
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시간 경과에 따른 소변 내 HNC042의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 건강한 피험자에서 단일 및 다중 정맥 투여 후
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투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HNC042-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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