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Une étude de HNC042 chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.

18 septembre 2019 mis à jour par: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles séquentiels, à doses uniques et multiples croissantes (SAD/MAD) après administration intraveineuse chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HNC042.

Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après une seule ascension de HNC042 administré à des sujets sains, par rapport à un placebo. En outre, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ascendant multiple de HNC042 administré quotidiennement à des sujets sains pendant 7 jours par rapport au placebo seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Paolo B. DePetrillo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire en bonne santé, âgé de 18 à 56 ans
  • IMC entre 18 et 34 kg/m2 et poids corporel d'au moins 50,0 kg.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui pourrait interférer avec les procédures ou les tests de cette étude
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HNC042 unidose
HNC042, poudre lyophilisée, monodoses croissantes Monodose,
Médicament: HNC042 unidose
HNC042, poudre lyophilisée, doses uniques croissantes Dose unique, voie intraveineuse, dose initiale de 100 mg augmentant jusqu'à 1200 mg
Comparateur placebo: Placebo dose unique
Placebo doses uniques croissantes , Voie intraveineuse Dose unique
Médicament: Placebo dose unique
Placebo doses croissantes uniques, Voie intraveineuse Dose unique, placebo correspondant
Expérimental: HNC042 multiples doses croissantes
HNC042,poudre lyophilisée,multidoses croissantes,voie intraveineuse
Médicament: HNC042 multiples doses croissantes
HNC042, poudre lyophilisée, doses croissantes multiples, voie intraveineuse doses multiples, quotidiennes pendant 7 jours, doses anticipées : 300 mg à 1 200 mg
Comparateur placebo: Placebo, doses croissantes multiples
Placebo, multidoses croissantes, voie intraveineuse,
Médicament: Placebo doses croissantes multiples
Placebo, doses croissantes multiples, voie intraveineuse, doses multiples, quotidiennes pendant 7 jours, placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HNC042 par rapport à un placebo après une dose intraveineuse unique et multiple chez des sujets sains en termes d'événements indésirables
Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
Nombre de sujets avec laboratoire anormal
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HNC042 par rapport à un placebo après administration intraveineuse unique et multiple chez des sujets sains en termes d'anomalies de laboratoire
Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
Nombre de sujets présentant un électrocardiogramme anormal
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HNC042 par rapport à un placebo après une dose intraveineuse unique et multiple chez des sujets sains en termes d'électrocardiogramme anormal
Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
Nombre de sujets présentant un examen physique anormal
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HNC042 par rapport à un placebo après une dose intraveineuse unique et multiple chez des sujets sains en termes d'examen physique anormal
Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HNC042 par rapport à un placebo après une dose intraveineuse unique et multiple chez des sujets sains en termes de signes vitaux anormaux
Entre le dépistage et 7 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de HNC042 dans le plasma
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 24 heures après la (dernière) dose
Caractériser la quantité de HNC042 dans le plasma au cours du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose intraveineuse unique et multiple chez des sujets sains
Entre le jour 1 avant la dose et 24 heures après la (dernière) dose
La quantité de HNC042 dans l'urine
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 24 heures après la (dernière) dose
Caractériser la quantité de HNC042 dans l'urine au fil du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose intraveineuse unique et multiple chez des sujets sains
Entre le jour 1 avant la dose et 24 heures après la (dernière) dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNC042-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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