Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HNC042 bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren.

18 september 2019 bijgewerkt door: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële parallelle groep, enkelvoudige en meervoudige stijgende doses (SAD/MAD)-studie na intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HNC042 te evalueren.

Het doel van deze First-in-Human-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na eenmalige verhoging van HNC042 gegeven aan gezonde proefpersonen, in vergelijking met placebo. Ook zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige opstijging van HNC042, dagelijks toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 7 dagen, worden geëvalueerd in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Paolo B. DePetrillo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger, leeftijd 18-56 jaar
  • BMI tussen 18-34 kg/m2, en lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die de procedures of tests in dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HNC042 enkele dosis
HNC042,gevriesdroogd poeder,enkele oplopende doses Enkele dosis,
Geneesmiddel: HNC042 enkele dosis
HNC042, gevriesdroogd poeder, enkele oplopende doses Enkele dosis, intraveneuze route, startdosis van 100 mg oplopend tot 1200 mg
Placebo-vergelijker: Placebo enkele dosis
Placebo enkele oplopende doses, intraveneuze route Enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo enkele dosis
Placebo enkele oplopende doses, intraveneuze route Enkele dosis, overeenkomend met placebo
Experimenteel: HNC042 meerdere oplopende doses
HNC042, gevriesdroogd poeder, meerdere oplopende doses, intraveneuze route
Geneesmiddel: HNC042 meerdere oplopende doses
HNC042, gevriesdroogd poeder, meerdere oplopende doses, intraveneuze route Meerdere doses, dagelijks gedurende 7 dagen, verwachte doses: 300 mg tot 1200 mg
Placebo-vergelijker: Placebo, meerdere oplopende doses
Placebo, meerdere oplopende doses, intraveneuze route,
Geneesmiddel: Placebo meerdere oplopende doses
Placebo, meerdere oplopende doses, intraveneuze route, meerdere doses, dagelijks gedurende 7 dagen, overeenkomend met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen screening en 7 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkelvoudige en meervoudige intraveneuze dosis bij gezonde proefpersonen in termen van bijwerkingen
Tussen screening en 7 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met abnormaal laboratorium
Tijdsspanne: Tussen de screening en 7 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 te evalueren in vergelijking met placebo na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale laboratoriumwaarden
Tussen de screening en 7 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tussen screening en 7 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkelvoudige en meervoudige intraveneuze dosis bij gezonde proefpersonen in termen van abnormaal elektrocardiogram
Tussen screening en 7 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tussen screening en 7 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 in vergelijking met placebo na een enkelvoudige en meervoudige intraveneuze dosis bij gezonde proefpersonen in termen van abnormaal lichamelijk onderzoek
Tussen screening en 7 dagen na de laatste dosis
Aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tussen screening en 7 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van HNC042 in vergelijking met placebo na een enkelvoudige en meervoudige intraveneuze dosis bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale vitale functies
Tussen screening en 7 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid HNC042 in plasma
Tijdsspanne: Tussen dag 1 predosis en 24 uur na de (laatste) dosis
Om de hoeveelheid HNC042 in plasma in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkelvoudige en meervoudige intraveneuze dosis bij gezonde proefpersonen
Tussen dag 1 predosis en 24 uur na de (laatste) dosis
De hoeveelheid HNC042 in de urine
Tijdsspanne: Tussen dag 1 predosis en 24 uur na de (laatste) dosis
Om de hoeveelheid HNC042 in de urine in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkelvoudige en meervoudige intraveneuze dosis bij gezonde proefpersonen
Tussen dag 1 predosis en 24 uur na de (laatste) dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HNC042-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op HNC042 enkele dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren